Rozszerzenie refundowanych wskazań klinicznych w reumatologii - ta lista jest niepełna

Na stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych opublikowane zostały opinie z posiedzenia Rady Przejrzystości odbytego w środę (15 lutego), podczas którego Rada rozpatrywała wnioski ministra zdrowia o rozszerzenie refundowanych wskazań klinicznych dla leków stosowanych m.in. w chorobach reumatycznych. Na listy refundacyjne mogą powrócić niektóre leki we wskazaniach pozarejestracyjnych, ale nie wszystkie.

Multimedia

Opinia Rady Przejrzystości

0,61 MB
typ pliku: Prezentacja PDF

Zmieniony art. 40 poprawionej ustawy refundacyjnej rozszerzył na wszystkie dziedziny medycyny i sposoby terapii możliwość wydawania przez ministra zdrowia decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leków poza wskazaniami rejestracyjnymi. Przed nowelizacją takie rozwiązanie mogło mieć zastosowanie tylko w programach lekowych w onkologii i chemioterapii.

Kto ma prawo do wnioskowania?

Brzmienie art. 40 ustawy nie jest precyzyjne. Kto ma prawo do występowania o objęcie refundacją leków poza zarejestrowanymi wskazaniami? Czy może to być konsultant krajowy, czy może to być towarzystwo naukowe, czy wreszcie podmiot odpowiedzialny? Te kwestie powinny być ściśle uregulowane.

Do złożenia wniosku o refundację leków poza zarejestrowanymi wskazaniami powinny mieć prawo wszystkie wymienione powyżej podmioty. W art. 40 napisano, że „…minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu (...) decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań (...) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego…”.

Czy to minister zdrowia powinien być inicjatorem takiego procesu, a Rada Przejrzystości i konsultant krajowy wydają opinię dopiero na jego wniosek?

Tak było teraz, kiedy po spotkaniu ministra zdrowia z organizacjami pacjentów i lekarskimi na początku stycznia 2012 r., ministerstwo wysłało do wszystkich konsultantów krajowych pismo z prośbą opracowania wskazań do refundacji wykraczających poza wymienione w ChPL. Być może doprecyzowanie tych zapisów w odpowiednim rozporządzeniu byłoby dobrym rozwiązaniem.

Wnioski o rozszerzenie refundacji leku poza zarejestrowane wskazania powinny być jawne - tzn. dołączane do opinii wydanej przez Radę Przejrzystości. Także jawne powinny być uzasadnienia opracowań i opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) i Rady, szczególnie w przypadku decyzji negatywnej. Jawne powinny być także opinie ekspertów, z których korzystała Rada Przejrzystości.

Środowisko lekarskie i pacjenci powinni mieć dostęp do wszystkich dokumentów związanych z wydaniem pozytywnej lub negatywnej decyzji administracyjnej dotyczącej refundacji leku poza wskazaniami wymienionymi w ChPL.

Należy zaznaczyć, że opinia Rady nie jest wiążąca dla Ministerstwa Zdrowia, tzn. minister może wydać decyzję pozytywną nawet przy negatywnej opinii Rady i odwrotnie.

Nadal brak refundacji dla cyklofosfamidu?

Na posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 15 lutego 2012 r. dokonano oceny wniosków rozszerzających wskazania do refundacji poza wymienione w ChPL. Plan posiedzenia Rady Przejrzystości z 15 lutego - w części odnoszącej się do wskazań klinicznych dla leków w reumatologii - obejmował m.in. „wydanie z urzędu decyzji o objęciu refundacją (...) leków stosowanych w chorobach z autoagresji zawierających substancje czynne: metotreksat, chlorochina, sulfasalazyna, cyklosporyna A oraz cyklofosfamid...” (link do planu pracy Rady Przejrzystości w dniu 15/02/2012: http://www.aotm.gov.pl).

Opinia Rady Przejrzystości była pozytywna. Rada uznała za zasadne objęcie refundacją wymienionych w opinii leków pod warunkiem stosowania ich w oparciu o aktualne dowody naukowe i rekomendacje towarzystw naukowych (link do opinii: http://www.aotm.gov.pl lub plik do pobrania w formacie pdf - pod tekstem). Wydano m.in. w oparciu o opracowanie AOTM z dnia 14 lutego 2012 r. (AOTM-OT-434-4/2012), które nie jest dostępne na stronie AOTM.

Nie podano, dlaczego opinia nie obejmuje cyklofosfamidu, którego także miała dotyczyć. Dla przypomnienia - jest to lek stosowany w ciężkich chorobach autoimmunologicznych takich jak: układowe zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem nerek i ośrodkowego układu nerwowego czy twardzina układowa z zajęciem płuc. Często jest to lek ratujący życie pacjentom. Lek stosowany jest w reumatologii, zarówno w formie dożylnej, jak i doustnej.

Nie wiadomo czy Rada negatywnie opiniowała refundację cyklofosfamidu w chorobach z autoagresji, czy nie wydała takiej opinii. Cytowane powyżej opracowanie AOTM też obejmuje tylko 4 leki z pominięciem cyklofosfamidu - dlaczego? Rada powinna wydać opinię w tej sprawie - pozytywną lub negatywną, ale nie powinna uchylać się od zajęcia stanowiska.

Minister zdrowia, który podejmując decyzję administracyjną będzie opierał się na opinii Rady Przejrzystości powinien przed jej wydaniem wyjaśnić powyższą kwestię. Być może problemem jest tu fakt, że dla cyklofosfamidu jako lekuonkologicznegoMZ nie wydało w ogóle decyzji refundacyjnej w lecznictwie otwartym w 2012 r.

Problemem może się także okazać użycie określenia „choroby z autoagresji” ponieważ nie wszystkie choroby zapalne, w których stosuje się w/w leki zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych, powstają w mechanizmie autoagresji. W opracowaniu AOTM użyto pokrewnego terminu „choroby o podłożu autoimmunizacyjnym”. Ważne będzie w jaki sposób wskazania do refundacji zostaną określone w obwieszczeniu MZ. Być może należałoby to opisać szerzej tzn. „choroby z autoagresji i zapalne”.

Refundacja leflunomidu tylko dla części zarejestrowanych wskazań

Z jednej strony refundacja została ustawowo ograniczona do zarejestrowanych wskazań, jako tych w opinii ustawodawcy, które dają gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a drugiej strony dla części leków refundacja przysługuje tylko dla wybranych przez Ministerstwo Zdrowia wskazań rejestracyjnych.

Taka sytuacja ma miejsce w przypadku leflunomidu, leku zarejestrowanego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS). Zgodnie z listą refundacyjną lek jest refundowany tylko w RZS. Jest to niezrozumiałe nie tylko ze względów medycznych, ale także finansowych.

Jak bowiem wytłumaczyć, że w przypadku ŁZS rozszerza się wskazania do refundacji dla cyklosporyny A, której średni miesięczny koszt terapii wynosi ok. 400 zł, ale nie refunduje się zarejestrowanego wskazania jakim jest ŁZS dla leflunomidu, którego miesięczny koszt to 200 zł? Poza tym, zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych (GRAPPA, EULAR) opartych na EBM, kategoria dowodu naukowego dla skuteczności leflunomidu w ŁZS - to „A”, a dla cyklosporyny A - to „B”.

"Winny'' będzie lekarz

Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, że ponieważ lista refundacyjna według nowej ustawy jest podawana do publicznej wiadomości w formie obwieszczenia, a nie rozporządzenia jak było wcześniej, nie podlega konsultacjom społecznym, co ogranicza możliwość zadawania Ministerstwu Zdrowia pytań w tym zakresie.

Ograniczenie refundacji do zarejestrowanych wskazań, jako oś ustawy refundacyjnej ma na celu ograniczenie wydatków płatnika na refundację. W trakcie posiedzenia Senatu, na którym omawiano nowelizację ustawy, ze strony Ministerstwa Zdrowia padło stwierdzenie, że rezygnacja z tego zapisu spowodowałaby, że ustawa nie ma sensu. Tym samym nadal mamy leki nie posiadające zamienników, za które pacjenci zapłacą więcej.

Umożliwienie rozszerzenia refundowanych wskazań w zaproponowanej formule w trakcie obowiązywania ustawy nie rozwiązuje problemu pacjentów. Jeśli główne założenie ustawy było znane od wielu miesięcy, to takie wskazania z inicjatywy MZ powinny były być opracowane przed wejściem jej w życie.

Dla dobra pacjentów ministerstwo mogłoby rozważyć powrót do refundacji wszystkich leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a w tym samym czasie, jeśli istnieją medycznie uzasadnione względy, dla części z nich refundację ograniczyć, po zasięgnięciu opinii konsultantów krajowych, towarzystw naukowych i lekarskich.

Zgodnie z najnowszym projektem rozporządzenia ws recept lekarskich, lekarz będzie miał obowiązek wpisania na recepcie odpłatności 100%, jeśli lek umieszczony na liście refundacyjnej jest przepisywany poza wskazaniami objętymi refundacją. Teraz, to lekarz w oczach pacjenta będzie "winny", a nie Państwo, które mu zniżkę gwarantuje lub nie.

 

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.


 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH