Refundacja w chorobach kości - na nowej liście nadal nie dla części wskazań klinicznych

Od 1 marca 2012 r. obowiązywać będzie nowa lista leków refundowanych. Częściowo zmienia ona refundowane wskazania dla poszczególnych leków rozszerzając je na niezarejestrowane wskazania kliniczne. To nowelizacja ustawy wprowadziła taką możliwość, ale już teraz widać, że system jest niewydolny i nie ma możliwości sprawnego działania w interesie pacjenta.

Nie raz Ministerstwo Zdrowia przekonywało publicznie pacjentów, że o tym jakie leki będą refundowane w konkretnym wskazaniu nie będą decydowały firmy farmaceutyczne tylko „eksperci, profesorowie, naukowcy”. Na posiedzeniu Sejmu minister zdrowia mówił: „Stworzono w nowelizacji mechanizm wprowadzenia na listy refundacyjne leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, przy bardzo ściśle i jasno określonej procedurze, a mianowicie procedurze funkcjonującej Rady Przejrzystości, rady złożonej z ekspertów, profesorów, naukowców, rady, która będzie delegowała resortowi leki, które powinny trafić na taką listę, bo pacjenci w określonych chorobach ich potrzebują.”

Jasno określona procedura

Wstępne doświadczenie z „procedurą” pokazuje, że nie jest ona doskonała. Na wniosek MZ konsultanci krajowi w dedykowanych im dziedzinach medycyny przygotowali listę leków z ich wskazaniami pozarejestracyjnymi, jakie uważają za wymagające refundacji. Z racji czasu jaki dostali konsultanci wiadomo było, że nie jest możliwe szczegółowe opracowanie takich wskazań dla wszystkich stosowanych leków. Należało taką listę opracować w 2011 r. - było na to ponad pół roku po wejściu w życie ustawy (oczywiście wadliwy art. 40 ustawy nie zezwalał na to przed nowelizacją).

Pomimo presji czasu takie listy zostały przesłane do MZ, które powinno przekazać je do oceny Rady Przejrzystości. Ministerstwo przekazało, ale nie wszystkie. W przypadku reumatologii do oceny Rady przekazano jedynie wniosek o rozszerzenie wskazań dla czterech leków immunosupresyjnych pomijając inne zawarte we wniosku leki. W ten sposób, to MZ jeszcze przed oceną Rady zdecydowało, dla których leków chce uzyskać opinię, a tym samym rozszerzyć wskazania refundacyjne.

Profilaktyka osteoporozy posterydowej

Jednym z takich wskazań jest profilaktyka osteoporozy posterydowej. Znalazła się ona we wniosku przesłanym do MZ lecz nie została skierowana do oceny Rady. Nie ma jej na nowej liście refundacyjnej „obwieszczonej” 25 lutego 2012 r.

Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u chorych stosujących glikokortykosterydy w celu ograniczenia ryzyka złamań kości jest zgodne z zaleceniami towarzystw naukowych w tym ACR, pomimo braku takiej rejestracji. Zwiększone ryzyko złamań w trakcie leczenia GKS występuje już w pierwszych 3-6 miesiącach terapii. Co ważne złamania pojawiają się często u chorych, których gęstość kości nie spełnia jeszcze kryteriów rozpoznania osteoporozy.

Zgodnie z określonymi dla tych leków wskazaniami refundacyjnymi, pacjent stosujący glikokortykosterydy musiałby doznać złamania, żeby uzyskać uprawnienia do refundacji. Koszt leczenia złamań i ich powikłań jest bardzo duży, szczególnie w przypadku złamań kręgów i kości udowej, nie wspominając o ryzyku śmiertelności. Jest to sytuacja analogiczna do opisywanej ostatnio kwestii refundacji profilaktyki neutropenii w chorobach nowotworowych. Ponieważ tamten problem został odpowiednio nagłośniony MZ rozwiązał go wraz nową listą. Pacjenci wymagający przewlekłej sterydoterapii mają mniej szczęścia.

Osteoporoza nie jedno ma imię

Co raz więcej wątpliwości zaczyna także powstawać przy okazji umieszczonego na liście wskazania refundacyjnego jakim jest „osteoporoza”. Czy wg MZ tak określone wskazanie obejmuje wszystkie kliniczne rodzaje osteoporozy, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, czy tylko osteoporozę wymienioną w Charakterystyce Produktu Leczniczego?

Na liście refundacyjnej znajdują się preparaty tylko dwóch doustnych bisfosfonianów - alendronianu i ryzendronianu. Wszystkie one posiadają rejestrację do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, ale tylko część z nich w tym preparaty ryzendronianu dodatkowo do leczenie osteoporozy u mężczyzn. Żaden z preparatów stosowanych raz w tygodniu nie posiada rejestracji w leczeniu osteoporozy posterydowej.

Jest to paradoks, ponieważ zarówno alendronian, jak i ryzendronian zostały zarejestrowane do leczenia osteoporozy posterydowej ale tylko w dawce, która wymaga codziennego podawania leku - stosowane od lat większe dawki leków umożliwiające podawanie ich raz tygodniu nie uzyskały stosowanej rejestracji (na liście jest jeden preparat alendronianiu w dawce dobowej posiadający rejestrację w osteoporozie posterydowej oraz u mężczyzn). Żaden lek stosowany w leczeniu osteoporozy nie ma rejestracji do leczenia wtórnej osteoporozy towarzyszącej przewlekłym reumatycznym chorobom zapalnym.

Czy zatem w przypadku wymienionych na liście bisfosfonianów refundacja jest należna w każdej klinicznej postaci osteoporozy, czy nie? Ponieważ zastosowano nazwę ogólną wydaje się, że uzasadniona jest szeroka interpretacja tego przepisu, ale nie można wykluczyć, że stanowisko organu kontrolującego ordynację będzie inne.

Bisfosfoniany dożylne tylko w onkologii

Jednocześnie należy zaznaczyć, że refundacją w osteoporozie nie są objęte inne bisfosfoniany, jak ibandronian i zolendronian, które w zależności od postaci i dawki można podawać raz w miesiącu, raz na 3 miesiące lub raz na rok.

Jedyny dożylny bisfosfonian jaki jest refundowany, to pamidronian - zakres wskazań refundacyjnych to hiperkalcemia oraz przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych. Powstaje wątpliwość czy u pacjenta ze szpiczakiem mnogim bez hiperkalcemii leczenie pamidronianem może być refundowane, czy nie? (w przypadku szpiczaka trudno mówić o „przerzutach osteolitycznych”).

Sytuacja jest kuriozalna, bo pamidronian posiada zarejestrowane wskazanie do leczenia szpiczaka mnogiego. Zakres wskazań objętych refundacją powinien brzmieć „przerzuty osteolityczne i szpiczak mnogi”. Ponadto „hiperkalcemia w chorobach nowotworowych” jest także zarejestrowanym wskazaniem dla pamidronianu, więc umieszczenie jej w obwieszczeniu jako rozszerzonego wskazania jest nieprawidłowe. Paradoksalnie w przypadku pamidronianiu zakres onkologicznych wskazań refundacyjnych mógł być określony jako „zarejestrowane wskazania” i nie byłoby problemu.

Kolejną chorobą kości, której leczenie nie jest refundowane to choroba Pageta. Jest to rzadka choroba kości charakteryzująca się występowaniem ognisk nieprawidłowej przebudowy tkanki kostnej. Część chorych wymaga leczenia bisfosfoniami, co jest zgodne z rekomendacjami i rejestracją dla części preparatów pamidronianu (2 spośród 3 obecnych na liście).

Znikająca refundacja dla denosumabu

Zagadkowa wydaje się być kwestia refundacji dla denosumabu w leczeniu osteoporozy. Na początku grudnia MZ opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków refundowanych w tych chorobach (projekt z dnia 8 grudnia 2011 r. - link do projektu: http://www.mz.gov.pl). Rozporządzenie miało wejść w życie 16 grudnia 2011 r.

W projekcie rozporządzenia MZ znalazły się produkty lecznicze zawierające substancje czynne dotychczas nierefundowane lub refundowane w innym wskazaniu. Jedną z takich substancji czynnych był denosumab, lek biologiczny (przeciwciało monoklonalne anty-RANKL) stosowany m.in. w leczeniu osteoporozy. Lek podaje się podskórnie raz na 6 m-cy.

W dniu 18 kwietnia 2011 r. Rada Konsultacyjna AOTM pozytywnie zaopiniowała zakwalifikowanie denosumabu jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu osteoporoza (stanowisko nr 34/2011 – link: http://www.aotm.gov.pl ). W projekcie rozporządzenia MZ z dnia 8 grudnia 2011 w wykazie chorób umieszczono osteoporozę zgodnie z opisem świadczenia gwarantowanego jw. (par.1 pkt. 30) , a w zał. 3 do rozporządzenia w wykazie leków denosumab z 30% odpłatnością.

W uzasadnieniu napisano, że MZ podejmując decyzję o refundacji produktów leczniczych dotychczas nierefundowanych „zapoznał się z rekomendacjami AOTM i zaakceptował je jako spójne, wyczerpujące i merytorycznie poprawne” oraz że decyzje „ zgodne z rozporządzeniem MZ z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz.U. Nr 137, poz. 1126), do których należy m.in. ograniczanie negatywnych skutków przewlekłych schorzeń układu kostno-stawowego.

Co się zatem stało, jakie dodatkowe czynniki zaistniały, w okresie pomiędzy 8 grudnia 2011 r. (projekt rozporządzenia), a 23 grudnia 2011 r. (pierwsze obwieszczenie listy refundacyjnej), które spowodowały, że lek który był w projekcie listy refundacyjnej ostatecznie się na niej nie znalazł? Najnowsza lista refundacyjna obowiązująca od 1 marca 2012 r. także nie zawiera denosumabu.

Zgodnie z opisem zawartym w obwieszczeniu, termin obowiązywania decyzji dla zakresu wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją to 2 lata, co gwarantuje cykliczne problemy pacjentów i lekarzy w tym względzie. Jedyną decyzją MZ, która byłaby w interesie pacjentów byłby powrót do refundacji zgodnie z wiedzą medyczną i ew. opracowanie listy wskazań nierefundowanych dla poszczególnych leków. Taka lista byłaby zdecydowanie krótsza. Obecna sytuacja sprawia, że stopień skomplikowania zasad refundacji osiągnie w najbliższym czasie poziom paraliżujący proces ordynacji lekarskich.


*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistąreumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH