Realizacja umów dotyczących „dawek charytatywnych” zawartych w 2011 roku - czy może być zagrożona?

Uchwalona w marcu 2011 r. ustawa refundacyjna spowoduje nie tylko całkowitą zmianę sposobu realizacji leczenia biologicznego w reumatologicznych i innych programach lekowych, ale może także stanowić zagrożenie dla pełnego zrealizowania umów zawartych w 2011 r. dotyczących „dawek charytatywnych”.

Ustawa zakłada łączenie drogich, innowacyjnych leków stosowanych w leczeniu szpitalnym, w tym leków biologicznych, w grupy limitowe.  Cena najtańszego leku w grupie będzie limitem powyżej, którego Narodowy Fundusz Zdrowia nie zapłaci za leczenie pacjenta w szpitalu. Ewentualną różnicę szpital będzie musiał pokryć z własnych środków ponieważ ustawa nie dopuszcza współpłacenia przez pacjenta oraz – co ważniejsze – przyjmowania darowizn lekowych od firm farmaceutycznych i hurtowni.

Jeśli ustawa wejdzie w życie od 01 stycznia 2012 r., to właśnie uniemożliwienie przyjęcia darowizn może stanowić poważny problem w realizacji części umów zawartych w 2011 r. pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a firmami farmaceutycznymi.

Darowizna lekowa
Zgodnie z rozporządzeniem MZ terapia inicjująca w programach leczenia RZS,MIZS oraz ZZSK (w przypadku RZS także leczenie drugiej linii) jest to „najmniej kosztowna z punktu widzenia płatnika publicznego technologia medyczna”. Firmy farmaceutyczne proponują obniżenie rocznego kosztu leczenia zobowiązując się do sfinansowania części rocznej terapii poprzez dostarczenie tzw. „dawek charytatywnych” leku szpitalom.

MZ zawiera z firmą farmaceutyczną umowę, której realizacja spoczywa na szpitalach, a NFZ zobowiązany jest do kontrolowania jej wykonania. Dawki charytatywne są de facto darowizną lekową, którą szpitale przyjmują bezpośrednio od firmy farmaceutycznej lub pośrednio od hurtowni. Jeśli ustawa refundacyjna zakaże przyjmowania darowizn, to umowy których czas realizacji przypadać będzie częściowo na 2012 r. mogą być nie do zrealizowania.

Realizacja umów w praktyce
Czas realizacji umowy zawartej pomiędzy MZ a firmą farmaceutyczną wynika z jej zapisów. Dotychczas podmioty starające się o przyznanie terapii inicjującej oferowały darowizny lekowe uzależniając ich przyznanie od efektów początkowego leczenia w programie. Jeśli zgodnie z zapisami programu po 3 miesiącach terapii w RZS lub ZZSK pacjent uzyskał adekwatną odpowiedź kliniczną, wtedy dalsze leczenie przez okres zapisany w umowie finansowała firma farmaceutyczna dostarczając „dawki charytatywne”.

Okres darmowej terapii jest różny – od 3 do 6 m-cy. W trakcie tego okresu szpital zobowiązany jest sprawozdawać takie „charytatywne” leczenie do NFZ kodując je jako „darmowe” (statystyczny kod „0”). NFZ nie płaci szpitalowi za lek w tym czasie. Po zakończeniu leczenia „dawkami charytatywnymi” finansowanie przejmuje ponownie NFZ. Terapia inicjująca wskazywana jest na okres 6 m-cy stosownym komunikatem MZ. Każdy pacjent, który zostanie zakwalifikowany do leczenia w tym okresie rozpoczyna leczenie wskazanym lekiem, a realizacja umowy w części dostarczania dawek charytatywnych odbywa się także w okresie późniejszym niż czas obowiązywania umowy.

Komunikat MZ z dnia 20 stycznia 2011 roku
Zgodnie z komunikatem ministra zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. ,,w sprawie wyboru produktów leczniczych stosowanych w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych”, status terapii inicjującej w RZS oraz terapii stosowanej w ZZSK uzyskał etanercept, a terapii drugiej linii w RZS rytuksymab. W komunikacie podano także, że wskazane terapie będą obowiązywać od 22 stycznia 2011 r. do 21 lipca 2011 r.

Roczny koszt leczenia etanerceptem obniżony został w wyniku negocjacji zarówno poprzez obniżenie ceny katalogowej leku oraz – w zdecydowanie większym stopniu – poprzez zobowiązanie do dostarczenia szpitalom dawek charytatywnych. Oznacza to, że każdy pacjent, który rozpocznie leczenie etanerceptem w tym okresie, otrzyma darmowe leczenie pod warunkiem uzyskania dobrego efektu klinicznego w pierwszych miesiącach terapii.

Jeśli teoretycznie przyjmiemy, że warunkiem otrzymania „dawek charytatywnych” jest adekwatna odpowiedź kliniczna po pierwszych 3 miesiącach leczenia to dla pacjentów, którzy rozpoczęli terapię w lutym lub marcu 2011 r., wówczas początek realizacji darmowego leczenia przypadać będzie na maj lub czerwiec 2011 r. Jeśli natomiast początkiem leczenia w programie będzie maj, czerwiec lub lipiec 2011 r., wtedy pierwsze dawki charytatywne mogą być dostarczone do szpitali w sierpniu, wrześniu lub październiku.

Gdyby okres zadeklarowanego przez firmę darmowego leczenia wynosił np. 5 lub 6 m-cy, wtedy czas realizacji umowy obejmowałby także 2012 r. Jeśli firma określiłaby w umowie z MZ, że rozpoczęcie darmowego leczenia będzie późniejsze niż po pierwszych 3 miesiącach, np. po 4 lub 5 miesiącach, wtedy okres realizacji w jeszcze większym stopniu obejmowałby 2012 r.

Czy jeśli od 01 stycznia 2012 r. obowiązywać będzie ustawa refundacyjna zakazująca przyjmowania przez szpitale darowizn lekowych, to zablokuje ona także realizację umów pomiędzy MZ a firmami farmaceutycznymi z 2011 r.? Czy przyjęcie powyższych „dawek charytatywnych” przez szpitale w 2012 roku będzie zgodne z prawem? Czy zgodne z prawem będzie sprawozdawanie do NFZ w 2012 r. darmowego leczenia poprzez „kod 0”?

Następny komunikat MZ
Aktualny komunikat MZ obowiązuje do 21 lipca 2011 r. W wyniku kolejnych negocjacji cenowych w lipcu 2011 r. zawarte będą nowe umowy i wydany zostanie następny komunikat wskazujący terapię inicjującą, który będzie obowiązywał od 22 lipca 2011 r. do 21 stycznia 2012 r.

Czas realizacji „charytatywnego” leczenia czyli darowizn lekowych na podstawie  powyższych umów pomiędzy MZ a podmiotami odpowiedzialnymi będzie już w zdecydowanej części przypadał na 2012 r. Nie jest więc najważniejsze jak dużo „dawek charytatywnych” zadeklaruje firma farmaceutyczna. Istotniejsze są szczegółowe zapisy takiej umowy określające czas przyznania darmowej terapii oraz sposób realizacji umowy.

Ale nawet jeśli zostałoby określone, że finansowanie części rocznego leczenia poprzez „dawki charytatywne” przypadałoby na początek leczenia w programie (czyli np. pierwsze 3-6 m-cy leczenia), to i tak realizacja umowy obejmowałaby u części pacjentów nawet połowę 2012 r. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny musiałby dostarczyć całość darowizny dla danego pacjenta jeszcze w 2011 r. co i tak nie rozwiązałoby problemu sprawozdawczości dawek charytatywnych do NFZ w 2012 roku.

Zmiany możliwe już w 2011 roku
Jeśli ustawa refundacyjna i planowane w jej wyniku grupowanie terapii biologicznych ma zmienić sposób realizacji programów lekowych od 01 stycznia 2012 r., to może już w obecnych negocjacjach cenowych, których wynikiem ma być następny komunikat MZ, należy rozważyć rezygnacje z obniżania rocznego kosztu leczenia „dawkami charytatywnymi”?

Już teraz, nie czekając na wejście w życie ustawy refundacyjnej, można ustalić limit ceny urzędowej dla leków biologicznych w poszczególnych liniach terapii. Połączone to musiałoby być z wejściem w życie nowego rozporządzenia MZ „w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych”, w którym zniesione zostałoby pojęcie „terapii inicjującej”, a każdy lek, którego roczny koszt odpowiadałby ustalonemu przez MZ limitowi, mógłby być stosowany w programie zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami.

Gdyby udało się wprowadzić powyższe zmiany do lipca 2011 r., to perspektywa roku 2012 byłaby mniejszą niewiadomą. Można także rozważyć zmianę w ustawie refundacyjnej dopuszczającą przyjmowanie darowizn lekowych przez szpitale na ściśle określonych warunkach, szczególnie w odniesieniu do drogich leków innowacyjnych, będących często jedynym ratunkiem dla pacjenta.



*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH