Programy lekowe zastąpią terapeutyczne programy zdrowotne - potencjalne zagrożenia wynikające z ustawy refundacyjnej

Od 1 stycznia 2012 r. terapeutyczne programy zdrowotne przestają obowiązywać. Będzie to następstwo wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Ustawa pozwala jednocześnie na dalsze leczenie w ramach obowiązujących obecnie programów przez pierwsze 6 miesięcy od daty wejścia jej w życie. Jednak opublikowany dnia 08/09/2011 r. projekt rozporządzenia ministra zdrowia dotyczący programów terapeutycznych może zablokować możliwość leczenia nowych pacjentów w niektórych programach.

 

Obecnie w niektórych terapeutycznych programach zdrowotnych pacjent jest kwalifikowany do programu i kolejnych linii leczenia przez Zespół Koordynacyjny (ZK), powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich, Zespół Koordynacyjny ds. Stosowania Hormonu Wzrostu, Zespół Koordynujący ds. kwalifikacji i weryfikacji leczenia w programie „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”).

Określają to rozporządzenia ministra zdrowia. Kwalifikacja odbywa się za pośrednictwem aplikacji komputerowej, która jest częścią systemu SMPT NFZ. W przypadku innych programów terapeutycznych kwalifikacja także odbywa się za pośrednictwem aplikacji SMPT ale nie jest wymagana zgoda ZK. Ustawa refundacyjna zezwala na dalsze leczenie zgodnie z obowiązującymi programami terapeutycznymi do końca czerwca 2012 r. (Art. 69).

Jest to o tyle istotne, że w przypadku kiedy nie ma jeszcze nowych programów lekowych, o których mówi ustawa (szansa na to, że wejdą one w życie 01 stycznia 2012 r. jest mało realna) NFZ może zakontraktować leczenie na 2012 r. wg obecnych przepisów. Konkursy powinny być ogłoszone najpóźniej do listopada 2011 r. więc czasu jest niewiele. Wydaje się, że intencją ustawodawcy było umożliwienie dalszego leczenia pacjentom w sytuacji kiedy nowe programy nie będą jeszcze przygotowane. Dalsze funkcjonowanie programów w obecnym kształcie oznacza kontynuacje leczenia pacjentów już zakwalifikowanych ale także umożliwienie kwalifikacji nowych choryc

Kwalifikacja nowych pacjentów zagrożona?

Projekt rozporządzenia MZ z dnia 08/09/2011 r. może jednak zablokować kwalifikacje nowych pacjentów od 01 stycznia 2012 r. Rozporządzenie wprowadza zmiany mające bardzo poważne konsekwencje dla wszystkich programów.

W par. 2 rozporządzenia napisano, że „Osoby, które przed dniem 01 stycznia 2012 r. zostały zakwalifikowane do terapeutycznych programów zdrowotnych określonych w załączniku do rozporządzenia, o którym mowa w par. 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, kontynuują leczenie po tym dniu, zgodnie z dotychczasowymi przepisami

Jednocześnie w par. 1 pkt. 3 napisano, że w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych „uchyla się część I Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych oraz warunki ich realizacji”. Oba zapisy wchodzą w życie z dniem 01 stycznia 2012 r.

Jeśli NFZ zakontraktuje leczenie w programach na pierwsze 6 m-cy 2012 r. na podstawie obowiązujących programów (jest to obecnie jedyne wyjście, żeby pacjenci nie byli pozbawieni leczenia z dniem 01 stycznia 2012) ale jednocześnie rozporządzenie MZ uchyla programy terapeutyczne wraz warunkami ich realizacji od 01 stycznia 2012 r. to na podstawie jakich przepisów mają być kwalifikowani do leczenia nowi pacjenci np. w programach reumatologicznych lub chorób ultrarzadkich w 2012 r., w których wymagana jest zgoda ZK? Czy umieszczenie tego zapisu w rozporządzeniu nie powoduje, że znika także podstawa prawna do kwalifikacji nowych pacjentów? W rozporządzeniu zgodnie z par. 2 umożliwiono kontynuację leczenia wg dotychczasowych zasad jedynie już zakwalifikowanym pacjentom.

Program leczenia ŁZS wchodzi… i znika?

Konsekwencje najnowszego rozporządzenia MZ mogą mieć szczególne znaczenie w przypadku programu leczenia ŁZS o przebiegu agresywnym. Rozporządzenie zostało zamieszczone na stronie MZ w dniu 17 sierpnia 2011 r. z terminem wejścia w życie po 3 miesiącach od daty ogłoszenia. Część środowiska medycznego z nadzieją oczekiwała wejścia w życie programu w listopadzie 2011 r. jednak nie brała pod uwagę faktu, że dniem ogłoszenia rozporządzenia nie jest opublikowanie go na stronie MZ tylko w dzienniku ustaw. Stało się to dopiero w dniu 16/09/2012 r. czyli program wchodzi w życie w dniu 16/12/2011 r.

„Rzutem na taśmę” umożliwiło to wejście w życie programowi leczenia ŁZS jeszcze jako „program terapeutyczny” a tym samym pozwoli NFZ zakontraktowanie leczenia na pierwszą połowę 2012 r. na starych zasadach tak jak w przypadku już obowiązujących programów reumatologicznych. Mało prawdopodobne jest kontraktowanie programu na 2 tygodnie 2011 r. jednak umowy na 2012 r. muszą być zawarte jeszcze w 2011 r. żeby zgodnie z prawem mogły obowiązywać.

W programie leczenia ŁZS także jest zapis o tym, że kwalifikacja wymaga zgody ZK. NFZ ma dwa wyjścia. Może nie kontraktować leczenia w programie widząc opisane niebezpieczeństwa jednocześnie narażając się na krytykę pacjentów, lekarzy a być może także ustawodawcy. Jeśli chce zakontraktować leczenie w programie może to zrobić jedynie na podstawie obecnego rozporządzenia jednocześnie zdając sobie sprawę z tego, że MZ z dniem 01 stycznia 2012 r. uchyla wszystkie obecne programy, w tym program ŁZS, co może uniemożliwić kwalifikację do niego pacjentów, bo przestaje obowiązywać rozporządzenie stanowiące podstawę prawną kwalifikacji pacjentów. Sytuacja zaczyna przypominać tytułowy „paragraf 22” z powieści J. Hellera.

Wymaga to analizy ze strony MZ. Wydaje się, że wystarczy usunąć z najnowszego rozporządzenia par. 1 pkt 3 mówiący o uchyleniu programów terapeutycznych i warunków ich realizacji z dniem 01 stycznia 2012 r. Można także pozostawiając ten zapis zmienić datę uchylenia na dzień 30 czerwca 2012 r. W innym przypadku MZ powinno podać podstawę prawną umożliwiającą kwalifikację pacjentów w tych programach, w których obecnie obowiązuje zgoda ZK i które zostaną zakontraktowane na pierwszą połowę 2012 r. wg obowiązujących zasad. Ustawa która jest nadrzędna zezwala na leczenie wg obowiązujących programów przez 6 m-cy 2012 r., po których muszą zacząć obowiązywać nowe programy lekowe. Pytanie zatem czy zapis w rozporządzeniu o uchyleniu programów terapeutycznych jest potrzebny?

Terapia inicjująca czy limit?

Kolejnym problemem w programach reumatologicznych, jeśli z prawnego punktu widzenia kwalifikacja będzie możliwa, jest to jakie leki biologiczne będzie mógł zastosować lekarz/świadczeniodawca, a ściślej rzecz ujmując za jakie leczenie NFZ zapłaci? MZ planuje likwidację terapii inicjującej od 01 stycznia 2012 r. i ustanowienie rocznego limitu ceny/kosztu dla leków biologicznych. Jest to przygotowanie do wejścia w życie programów lekowych zgodnie z ustawą refundacyjną, w myśl której podmioty odpowiedzialne będą podpisywały umowy z MZ z uwzględnieniem „podziału ryzyka”. Jednak od 01 stycznia 2012 r. programów lekowych nie będzie, a jedyną możliwością zachowania ciągłości leczenia jest kontraktowanie na zasadach obowiązujących programów terapeutycznych.

W zapisach tych programów jest wymóg rozpoczęcia leczenia od „terapii inicjującej” czyli najmniej kosztowej, a terapia ta (oraz najtańszy lek drugiego rzutu w RZS) jest wskazywana w komunikacie MZ raz na 6 m-cy (taka szczególna sytuacja występuje tylko w programach reumatologicznych). Aktualnie obowiązujący komunikat obowiązuje do 31/12/2011 r. Jeśli MZ zlikwiduje terapię inicjującą z dniem 01 stycznia 2012 r. i ustanowi limit a NFZ i świadczeniodawcy zawrą umowy na 2012 r. wg obowiązujących programów, w których jest zapisany wymóg terapii inicjującej wskazywanej komunikatem MZ, to za jakie leczenia NFZ będzie mógł zapłacić? Inaczej mówiąc co będzie podstawą prawną umożliwiającą finansowanie konkretnego leczenia przez NFZ?

Kontynuacja leczenia w programach reumatologicznych wg obowiązujących programów terapeutycznych wymaga zatem kolejnego komunikatu MZ wskazującego terapię inicjującą, który obowiązywałby od dnia 01 stycznia do 30 czerwca 2012 r. Jest to szczególnie ważne w przypadku programu ŁZS ponieważ dopiero wchodzi on w życie i poprzednie komunikaty nie uwzględniały go. Poprzedzone to musi być negocjacjami cenowi pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi a MZ na dotychczasowych zasadach z uwzględnieniem okresu 6 m-cy leczenia jako kryterium oceny kosztu terapii.

Programy lekowe czyli powrót do przeszłości?

Po rozwiązaniu problemów ciągłości leczenia przez pierwsze 6 m-cy 2012 r. zacznie w pełni obowiązywać ustawa refundacyjna i programy lekowe. Programy terapeutyczne w obecnym kształcie nie będą mogły być realizowane po 30 czerwca 2012 r. Problemy jakie mogą wystąpić dotyczą już w tym przypadku realizacji innowacyjnego leczenie we wszystkich chorobach, których leczenie realizowane jest aktualnie w programach terapeutycznych.

Przedmiotem terapeutycznych programów zdrowotnych jest jednostka chorobowa tzn program dotyczy leczenia danej choroby i zawarte są w nim różne opcje terapeutyczne. Posiłkując się przykładem reumatologii w przypadku leczenia biologicznego w RZS dostępne są obecnie 4 leki, które zostały umieszczone w opisie programu (w MIZS 2 leki, w ZZSK i ŁZS 3 leki). NFZ kontraktując program leczenia danej choroby umożliwia leczenie wymienionymi w programie lekami. Ponieważ program dotyczy wskazania medycznego i obejmuje często liczne leki może on być spójny i logiczny (choć z tym różnie bywa). Prawo wnioskowania do MZ o nowe programy terapeutyczne oraz dodanie nowych leków do już istniejących programów ma obecnie jedynie konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny, której program dotyczy. Dobrze jeśli odbywa się to przy ścisłej współpracy z dedykowanym naukowym towarzystwem medycznym, gdyż organizacje te są pozbawione takiego prawa.

NFZ kontraktuje aktualnie osobno środki na substancje lecznicze oraz osobno na diagnostykę niezbędną do realizacji programu ale zawarte jest to w jednej umowie. Przed wejściem w życie programów terapeutycznych w opisanym powyżej kształcie obowiązywały programy lekowe wprowadzone zarządzeniem Prezesa NFZ (zarządzenie Nr 80/2006
z dnia 18 września 2006 r.). W przypadku reumatologii były to 3 programy (leczenie RZS leflunomidem, infliksimabem oraz etanerceptem – dla każdego leku osobny program), łącznie było to 37 programów.

Konsultant krajowy już nie zawnioskuje?

Po wejściu w życie ustawy refundacyjnej programy terapeutyczne zostaną ponownie zastąpione przez programy lekowe. Może to sprawić, że dostęp do innowacyjnego leczenie w wielu chorobach zmniejszy się. Przede wszystkim, z czego większość jeszcze nie zdaje sobie sprawy, nowy program lekowy nie będzie dotyczył danej jednostki chorobowej tylko leku!

Posługując się ponownie przykładem reumatologii i RZS nowa rzeczywistość może wyglądać następująco. Zarejestrowanych leków biologicznych we wskazaniu RZS jest obecnie 8 – inhibitory TNF alfa (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksimab) oraz rytuksymab, tocilizumab i abatacept. Od 01 stycznia 2012 r. każdy podmiot odpowiedzialny może złożyć MZ propozycje programu lekowego obejmującego jeden lek w jednym wskazaniu. W związku z tym w RZS będzie 8 programów lekowych – każdy na inny lek.

Po pierwsze spowoduje to ogromne ryzyko, że proces leczenia (diagnostyka, monitorowanie, cele leczenia) w danym wskazaniu różnymi lekami może być niespójny. Biorąc pod uwagę dotychczasowe doświadczenia z jednym programem można się tylko domyślać jakie problemy mogą wystąpić jeśli programów będzie kilka lub kilkanaście! Część z leków stosowanych w RZS posiada także rejestrację do leczenia MIZS, ZZSK i ŁZS (a część także w innych dziedzinach medycyny jak gastroenterologia czy hematologia).

Ponadto zgodnie z ustawą refundacyjną odebrano konsultantom krajowym prawo do wnioskowania o nowe programy/zmiany w programach a przyznano je podmiotom odpowiedzialnym czyli firmom farmaceutycznym.

W rozdziale 5 art. 24 ust. 1 napisano, że „Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. Jednocześnie termin „wnioskodawca” został zdefiniowany jako „podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych,

jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.Nr 107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym” (Art. 2 ust. 27). Czy zatem konsultant krajowy w danej dziedzinie medycyny nie jest już uprawnionym do wnioskowania o program lekowy, który jest jedną z form refundacji leków? A jeśli jest to czy także będzie musiał wnosić przewidziane w ustawie opłaty? Nadal takiego prawa nie mają medyczne towarzystwa naukowe oraz organizacje pacjentów.

Zamiast jednej umowy kilka… dziesiąt?

W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny będzie musiał wnioskować o kolejne programy lekowe w każdym wskazaniu dla każdego leku. Pytanie czy firma farmaceutyczna może wnioskować o program lekowy dla danego leku w kilku wskazaniach jednocześnie? Nie wdając się w szczegóły odnośnie poszczególnych leków w przypadku ośrodka reumatologicznego, który prowadzi leczenie pacjentów z RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS w pesymistycznej wersji czyli jeden program lekowy dla jednego leku dla jednego wskazania, świadczeniodawca, który chciałby mieć możliwość wyboru spośród wszystkich leków będzie musiał obsługiwać łącznie 21 programów (RZS – 8, MIZS – 4, ZZSK – 4, ŁZS – 4).

W takim przypadku NFZ będzie musiał zawrzeć ze świadczeniodawcą 21 umów na realizację programów i każda z tych umów będzie rozliczna oddzielnie. Świadczeniodawca będzie musiał z góry przewidzieć ilu pacjentów w danym roku będzie chciał leczyć lekiem X, ilu Y a ilu Z. Każdy kto choć trochę zna specyfikę leczenia biologicznego w reumatologii wie, że jest to niemożliwe. Nawet w obecnym kształcie funkcjonowania programów kiedy jest możliwość wyboru kilku leków dla danej choroby w ramach jednego programu są duże trudności z oszacowaniem konkretnych liczb.

Obecnie programy terapeutyczne są realizowane zarówno poprzez umowę z poradnią jaki i z oddziałem – są to dwie oddzielne umowy, które musi podpisać świadczeniodawca z NFZ. W przypadku w/w liczby programów lekowych powoduje to zwiększenie liczby umów do 42! Jeśli z tego powodu szpitale nie będą chciały zawierać tylu umów spowoduje to ograniczenie dostępności do terapii. Pytanie czy zawieranie umów na realizację programów lekowych będzie na dotychczasowych zasadach? Będzie to zależało od warunków realizacji programów, które ustala NFZ.

Jeśli podmiot odpowiedzialny zawnioskuje o program lekowy obejmujący jeden lek ale kilka wskazań medycznych, dodatkowo z różnych dziedzin medycyny (pytanie czy ustawa to dopuszcza?) to może to stanowić problem dla szpitali, które takie leczenie wielospecjalistyczne prowadzą. Taki program może np. dotyczyć jednego z inhibitorów TNF alfa i obejmować leczenia takich chorób jak: RZS, ZZSK, ŁZS, colitis ulcerosa, chorobę Crohna oraz łuszczycę. Przykładowo jeśli w szpitalu istnieją oddziały reumatologii, gastroenterologii i dermatologii to NFZ może chcieć zawrzeć ze szpitalem jedną umowę ze wskazaniem miejsca realizacji w trzech różnych oddziałach – wtedy kwota umowy będzie wspólna czyli „kto pierwszy ten lepszy”?

Czy NFZ zapłaci za diagnostykę?

Kolejny bardzo ważny problem to czy NFZ będzie mógł zakontraktować osobne środki finansowe na diagnostykę związaną z realizacją programu? Czy umowa będzie jedynie na dany lek?

Zgodnie z ustawą refundacyjną program lekowy to „program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych” (Art. 2; ust. 18).

Z kolei termin „technologia lekowa” zastosowany w w/w punkcie został zdefiniowany jako „technologia medyczna w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek” (Art. 2; ust. 25). Ponadto ustawa refundacyjna wprowadzając zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, technologię medyczną definiuje jako „leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne” (Art. 63 ust. 1.d).

Wydaje się zatem, że NFZ ma możliwość osobnego zakontraktowania tzw. diagnostyki niezbędnej do realizacji programu tak jak obecnie. Określenia użyte w definicjach takie jak „obejmujące technologię lekową” oraz „główną składową kosztową” wskazują, że program lekowy może obejmować także inne poza technologią lekową procedury medyczne (nie napisano „obejmuje wyłącznie”) oraz że na koszt technologii medycznej mogą się składać inne koszty niż lek (użyto terminu „główną” a nie „wyłączną” lub „jedyną”).

Jeśli jednak interpretacja przepisów będzie taka, że program lekowy to technologia medyczna obejmująca jedynie substancje leczniczą wtedy NFZ będzie mógł zakontraktować jedynie lek z pominięciem diagnostyki. Wtedy świadczeniodawcy chcą realizować programy lekowe będą zmuszeni rozliczać wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje i diagnostykę poprzez JGP w ramach przyznanego kontraktu na leczenie. W takim przypadku pacjenci leczeni w programach lekowych zaczną „konsumować” środki przeznaczane obecnie na leczenie innych chorych.

Ile NFZ zapłaci za lek?

Nie jest również jasne jak będzie wyglądało finansowanie przez NFZ substancji leczniczej po wejściu w życie programów lekowych, ustanowieniu przez MZ grup limitowych oraz podpisaniu odpowiednich umów „podziału ryzyka” pomiędzy MZ a podmiotami odpowiedzialnymi. Czy NFZ zapłaci świadczeniodawcy za leczenie pacjenta wartość limitu określonego dla danej grupy/leku? A jeśli szpital wynegocjuje z podmiotem odpowiedzialnym/hurtownią niższą cenę niż ustalony limit to czy NFZ nadal zapłaci wartość limitu czy może cenę zakupu leku?

Można odnieść wrażenie, że wszystkie zmiany mają na celu zniechęcenie szpitali do stosowania innowacyjnego leczenia poprzez skomplikowanie realizacji programów od strony proceduralnej oraz sprawienia, że takie leczenie będzie dla szpitala nieopłacalne. A gdzie w całej tej machinie jest pacjent? Oby to wrażenie okazało się mylne.

Zespoły Koordynacyjne do likwidacji?

Z dniem zakończenia obowiązywania terapeutycznych programów zdrowotnych w obecnym kształcie znika także podstawa prawna do funkcjonowania zespołów koordynacyjnych. W związku z tym najpóźniej po 30/06/2012 r. wszystkie zespoły koordynacyjne ulegają automatycznemu rozwiązaniu. Znowu pewne wątpliwości budzi zapis w najnowszym rozporządzeniu MZ, który uchyla programy i warunki ich realizacji z dniem 01 stycznia 2012 r. Czy zespoły koordynacyjne mogą działać zgodnie z prawem po 31/12/2011 r.?

Jeśli przyjmiemy ustawę jako nadrzędny akt prawny wydaje się, że przez pierwsze 6 m-cy jeszcze tak. Prawdopodobnie aplikacje smpt za pomocą których pacjenci są kwalifikowani do leczenia w programach terapeutycznych (bez względu na to czy wymagana jest dodatkowa zgoda ZK) również nie będą miały podstawy prawnej do funkcjonowania. Pytanie jak NFZ będzie monitorował leczenie w programach lekowych?

Jednocześnie ustawa refundacyjna wprowadza zmianę do „ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych” która mówi, że „programy lekowe, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15, opracowuje minister właściwy do spraw zdrowia, a wdraża, realizuje, finansuje, monitoruje, nadzoruje i kontroluje Fundusz, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Do tych programów stosuje się przepisy ust. 2, 3, 8 i 9”. Czy zatem Prezes NFZ może podjąć decyzje o dalszym funkcjonowaniu systemu smpt oraz zespołów koordynacyjnych w celu wypełniania nałożonych przez MZ obowiązków? A jeśli aplikacja zostanie utrzymana to prawdopodobnie tylko parę osób wie ile pracy i czasu potrzeba, żeby przystosować ją do kilkudziesięciu/paruset nowych programów.

Środków na leczenie w 2012 r. tyle samo… czyli mniej

Ostatnią ale bardzo ważną kwestią jest ilość środków jakie NFZ będzie mógł przeznaczyć na realizację programów terapeutycznych/lekowych w całym 2012 r. Zgodnie z art. 74 ustawy refundacyjnej NFZ nie może przeznaczyć na leczenie pacjentów w programach lekowych więcej niż w 2010 r („wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie: art. 31d ustawy, (....) w zakresie dotyczącym programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych”). Jednocześnie MZ wprowadza nowe programy terapeutyczne zwiększające potrzeby finansowe systemu. Są to program leczenie ŁZS, włókniakomięska guzowatego skóry oraz dodaje nowe leki do programu leczenia raka nerki oraz wzw typu B.

Należy bardzo wyraźnie powiedzieć, że NFZ chcąc zakontraktować leczenie w w/w programach musi zmniejszyć środki finansowe na realizację innych programów czyli zmniejszyć dostępność do leczenia dla pacjentów leczonych w już funkcjonujących programach. Wprowadzenie każdego kolejnego programu w 2012 r. będzie wiązało się z dalszym ograniczaniem środków na realizację już funkcjonujących.

Gdyby nawet NFZ chciał dać świadczeniodawcom dodatkowe środki na realizację nowych programów nie może tego zrobić bo zabrania mu tego ustawa refundacyjna. W 2010 r. podobnie jak w 2011 r. koszty leczenia pacjentów w programach terapeutycznych pomniejszone były znacznie poprzez tzw. darowizny lekowe. Koszt kontynuacji leczenia tej samej liczby chorych w 2012 r. będzie zdecydowanie większy. Jeśli środków na realizację dotychczasowych programów będzie mniej to uniemożliwi to kontynuowanie leczenia w/w pacjentów.

 

Czy nowelizacja ustawy refundacyjnej jest możliwa?

Aktualnie najważniejszym problemem jest zachowanie ciągłości leczenia dla już leczonych pacjentów w pierwszej połowie 2012 r. W drugiej kolejności należy pracować nad sprawnym wejściem w życie ustawy czyli programów lekowych po 30/06/2012 r. Propozycje nowych programów można składać do MZ dopiero po wejściu w życie ustawy czyli od 01 stycznia 2012 r. Jeśli już teraz zespoły merytorycznie przygotowanych specjalistów w podmiotach odpowiedzialnych nie pracują nad tymi programami (a ściślej rzecz ujmując nad kompletnymi wnioskami o objęcie refundacją danego leku zgodnie z wymogami ustawy refundacyjnej) to można mieć wątpliwości czy wejście ich w życie po 30 czerwca jest realne.

Jeśli teraz ocena jednego programu terapeutycznego przez AOTM trwa wiele miesięcy to ile czasu zajmie ocena kilkudziesięciu a może paruset nowych programów lekowych? (ilość leków w programach razy ilość jednostek chorobowych, w których są zarejestrowane – wg aktualnego katalogu substancji czynnych stosowanych w programach jest 57). Wnioski będą rozpatrywane wg kolejności ich wpływu (Art. 31 ust. 1). Ustawowy czas rozpatrzenia takiego wniosku to 180 dni (Art. 31 ust. 4). Wykaz leków refundowanych czyli także programów lekowych „minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia” (Art. 37 ust. 1) a „obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia” (Art. 37 ust. 6).

Czy zatem NFZ będzie zmuszony ogłaszać nowe konkursy na realizację programów lekowych także co 2 miesiące? Ostatnie pytanie/wątpliwość dotyczy tego czy pacjenci, którzy są obecnie leczeni w programach terapeutycznych będą mogli być leczeni w programach lekowych „automatycznie” czy wymagana będzie kwalifikacja „de novo”? Co będzie w sytuacji kiedy warunki realizacji programów lekowych będą odmienne od obecnych? Co się stanie z pacjentami jeśli w dniu 01 lipca 2012 r. nie będą zatwierdzone wszystkie programy lekowe obejmujące obecnie stosowane w programach leki?

Trzeba sobie uzmysłowić, że realne wejście w życie programów lekowych od dnia 01 lipca 2012 r. wymaga zakończenia całego procesu legislacyjnego w MZ (złożenie wniosków przez podmioty odpowiedzialne, analiza weryfikacyjna Agencji, stanowisko Rady Przejrzystości, rekomendacja Prezesa Agencji, negocjacje warunków objęcia refundacją przez Komisję Ekonomiczną, stanowisko Komisji Ekonomicznej, obwieszczenie MZ) najpóźniej do kwietnia 2012 r. Kolejnym etapem jest wydanie odpowiedniego zarządzenia przez Prezesa NFZ (poprzedzone ogłoszeniem projektu zarządzenia z czasem na zgłaszanie uwag), a po wejściu jego w życie ogłoszenie konkursu ofert z jego finalizacją pod postacią zawarcia umowy pomiędzy świadczeniodawcą a NFZ przed 1 lipca 2012 r. (cały opisany proces dla każdego programu lekowego oddzielnie).

Dodatkowy problem mogą mieć podmioty odpowiedzialne, których leki dawkowane są w mg/kg masy ciała i dla umożliwienia lepszego „dopasowania” dawki należnej dla pacjentka produkują lek w kilku opakowaniach o różnej wielkości. Art. 24 ust. 3 ustawy mówi, że „Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego”. Czy to oznacza, że podmiot odpowiedzialny mający w swojej ofercie lek w 2 lub 3 opakowaniach o różnej wielkości, składając wniosek o refundację leku w programie lekowym, ma obowiązek złożyć 3 oddzielne wnioski dla tego samego programu lekowego?

Należy mieć nadzieję, że ministerstwo zdrowia zdaje sobie sprawę z powyższych zagrożeń i pracuje nad rozwiązaniem poruszonych problemów. W innym przypadku prawdopodobieństwo załamania innowacyjnego leczenia w Polsce w 2012 r. jest znaczące. Być może dobrym rozwiązaniem byłaby nowelizacja ustawy refundacyjnej wyłączająca z niej leczenie w ramach programów lekowych i przywrócenie terapeutycznych programów zdrowotnych. Szpitale powinny zawierać jedną umowę z NFZ na realizację programu terapeutycznego w danym wskazaniu medycznym, w którym dostępne są różne opcje terapeutyczne mieszczące się w limicie ustalonym przez MZ.

Funkcjonowanie programów terapeutycznych ukierunkowanych na jednostkę chorobową jest szczególnie istotne w tych wskazaniach, w których stosowane jest leczenie sekwencyjne. Należą do nich m.in. już wspomniany program leczenia RZS oraz dający bardzo dobre wyniki kliniczne program leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Bardzo cenną inicjatywą byłoby zorganizowanie przez MZ spotkania przedstawicieli ustawodawcy, NFZ, środowiska medycznego (konsultantów krajowych i przedstawicieli towarzystw naukowych) oraz przedstawicieli organizacji pacjentów celem umówienia potencjalnych zagrożeń tak aby możliwe było ich uniknięcie.

 

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH