Programy lekowe - pacjenci zaniepokojeni, a czasu coraz mniej

Zgodnie z ustawą refundacyjną od 1 lipca 2012 r. programy terapeutyczne mają być zastąpione programami lekowymi. Dla każdego leku, w każdym wskazaniu, zostanie stworzony oddzielny program lekowy, jako jedna z form refundacji leku. Każdy program lekowy będzie nowym rodzajem świadczenia, na realizację którego świadczeniodawca musi zawrzeć oddzielną umowę. Przez ostatnie pół roku MZ nie podjęło działań, które mogłyby usunąć w cień wątpliwości zgłaszane w związku z planowanymi zmianami.

Na początku marca 2012 r. minister zdrowia Bartosz Arłukowicz w jednym z wywiadów powiedział, że rozpoczęły się „prace Komisji Ekonomicznej z przedstawicielami producentów przy tak zwanych programach lekowych”. Stwierdzenie, że środowisko pacjentów i lekarzy domaga się konkretnych rozwiązań „już teraz, natychmiast” - o czym też wspomniał minister - wydaje się niesprawiedliwe, bo czasu na to żeby rozmawiać było dostatecznie dużo.

Czytaj także: Programy lekowe zastąpią terapeutyczne programy zdrowotne - potencjalne zagrożenia wynikające z ustawy refundacyjnej (Artykuł zamieszczony w Serwisie Reumatologia w dn. 29 września ub.r.)

Sytuacja jest analogiczna do problemu refundacji leków poza wskazaniami rejestracyjnymi - można było się do tego przygotować w 2011 r. Także w przypadku programów lekowych przy dobrej woli i uważnemu wsłuchaniu się w głos środowiska część dyskusji o wprowadzaniu zmian pewnie mielibyśmy za sobą.

Program lekowy jako załącznik do obwieszczenia

Ponieważ program lekowy będzie jedną z form refundacji leku, zostanie on powiązany z wykazem leków refundowanych. Decyzja refundacyjna wraz z załączonym programem ma obowiązywać 2 lata. Możliwość wcześniejszego wydania kolejnej decyzji (czyli także zmian w programach) będzie możliwa tylko jeśli podmiot odpowiedzialny złoży nową (niższą) ofertę cenową.

W obecnej sytuacji brak czasu, żeby nowe programy lekowe zostały ocenione przez AOTM. To oznacza, że „nowe programy lekowe” będą w rzeczywistości „starymi programami terapeutycznymi” po obróbce redakcyjnej, czyli zmianie nazwy. To oznacza także, że przez kolejne lata w części programów utrzymane będą niezgodne z rekomendacjami towarzystw naukowych i dowodami naukowymi zapisy. Wnioskowanie o ich zmianę zostało przerzucone na podmioty, co wiąże się kosztami.

Każda zmiana w programie wymaga wykonania nowej analizy HTA, której koszt dla jednego leku w jednym wskazaniu to ok. 200 tys. zł., a opłata wstępna na rzecz AOTM to kwota do 150 tys. zł. Rodzi się zatem pytanie, czy pewne zapisy w programach terapeutycznych były przez ostatnie lata utrzymywane pomimo, że były niezgodne z wytycznymi tylko po to, żeby po wejściu w życie ustawy refundacyjnej podmioty odpowiedzialne zapłaciły za ich zmianę? Koszty związane z wprowadzaniem zmian w programach są na tyle duże, że można mieć wątpliwość czy przy braku pewności pozytywnej decyzji, firmy będą takie wnioski składać.

Można przypuszczać, że tak jak w przypadku rejestracji leków (zmiana w ChPL) nie będą one wnioskowały o zmiany w programach w sytuacjach, kiedy nie będzie to dla nich opłacalne. Stworzony mechanizm na pewno nie działa na korzyść pacjentów.

Część zmian do programów można było wprowadzić już w 2011 r., ale pomimo zgłaszanych w trakcie konsultacji społecznych uwag nie robiono tego. Najczęstszą sygnalizowaną „przeszkodą” był długotrwały proces legislacyjny, czyli m.in. konieczność pozytywnej oceny AOTM w przypadku nawet najdrobniejszej zmiany w programie.

Takim przykładem było rozszerzenie refundacji dla jednego z inhibitorów TNF alfa, adalimumabu, w programie leczenia MIZS na pacjentów poniżej 13 r.ż. Od ubiegłego roku lek posiada stosowną rejestrację do leczenia dzieci od 4 r.ż. Pomimo zgłoszenia takich uwag, w marcu 2011 r. nie zmieniono zapisu programu. Takie postępowanie było niekorzystne dla pacjentów.

Oczywiście wprowadzenie takiej zmiany w 2011 r. nie wiązałoby się z dodatkowym kosztem czyli zyskiem regulatora, a po 1 stycznia 2012 r. już tak. Stosowne zmiany mogą być de facto wprowadzone jeszcze teraz, ale jeśli wymagałoby to oceny AOTM, to nie ma na to czasu. Obecnie zmieniła się także rejestracja dla drugiego inhibitora TNF alfa stosowanego w leczeniu MIZS czyli etanerceptu - lek można już stosować od 2 r.ż., a nie jak jest w programie od 4 r.ż.

Nowa lista „co 2 m-ce” a nie „co najmniej co 2 m-ce”

Można mieć wątpliwość czy jedna z publicznych deklaracji Ministerstwa Zdrowia z początku marca, że „programy przedstawimy w ciągu najbliższych tygodni po to, aby NFZ miał czas na przeprowadzenie wszystkich koniecznych procedur z tym związanych” jest realna. Zgodnie z ustawą refundacyjną nowa lista refundacyjna może być ogłaszana co 2 miesiące. Termin ogłoszenia kolejnego wykazu jest realną datą ogłoszenia treści programów lekowych. Ten termin to 1 maja 2012 r. Na etapie procedowania nowelizacji ustawy MZ zgłosiło zapis umożliwiający częstsze publikowanie wykazu leków refundowanych, ale nie ma go w ostatecznej wersji aktu prawnego.

Brak konsultacji społecznych dotyczących kolejnych wykazów leków, a tym samym w przyszłości treści programów stanowi duże zagrożenie. Nawet oczywiste błędy i niejasności, jakie mogą się pojawić w zapisach programów, można będzie zmienić dopiero po kolejnych 2 miesiącach i to prawdopodobnie tylko na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Może dojść do sytuacji, w której świadczeniodawcy nie będą chcieli zawierać umów na realizację programów lekowych, co oczywiście będzie miało negatywne przełożenie na pacjentów. Jednak jeśli programy będą niespójne, niezgodne z rekomendacjami towarzystw naukowych i dowodami naukowymi, a dodatkowo procedura kontraktowania i finansowania programów lekowych niekorzystna, dyrektorzy placówek medycznych nie będą mieli innego wyjścia.

Ile czasu dla NFZ na przygotowanie konkursu ofert?

Skoro programy lekowe mogą być ogłoszone przez MZ dopiero 1 maja 2012 r., to ta data jest początkiem działań jakie musi podjąć NFZ, żeby przeprowadzić konkurs ofert. Z formalnego punktu widzenia dla NFZ program lekowy będzie zupełnie nową procedurą. Prawdopodobnie prezes NFZ będzie musiał wydać stosowne zarządzenia dla poszczególnych programów lekowych. Ponieważ zgodnie z ustawą refundacyjną programy lekowe będą obejmowały osobno każdy lek, w każdym wskazaniu trzeba będzie wydać setki zarządzeń. Jeśli tak jak poprzednie będą musiały odbyć drogę konsultacji społecznych dodatkowo wydłuży to całą procedurę.

Zupełną niewiadomą jest jak NFZ będzie płacił za obsługę programów lekowych. W przypadku programów terapeutycznych oddzielnie finansowana była substancja czynna i tzw. diagnostyka, czyli obsługa programu. Nie wiadomo czy NFZ będzie mógł zapłacić za obsługę programu lekowego skoro jego podmiotem jest lek a nie proces terapeutyczny danego schorzenia.

Dla przypomnienia - programy lekowe obowiązywały już kilka lat temu i realizujący je świadczeniodawcy ponosili straty właśnie z powodu braku finansowania obsługi. W obecnej sytuacji rynkowej, także w związku z wejściem w życie ustawy o działalności leczniczej, żaden dyrektor sobie na to nie pozwoli. Już obecnie do Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego docierają niepokojące sygnały od lekarzy o tym, że dyrektorzy części szpitali nie są zainteresowani kontynuowaniem realizacji programów lekowych.

Z powyższego wynika, że NFZ będzie miał kilka tygodni na przygotowanie nowych procedur, przeprowadzenie konkursu ofert i podpisanie nowych umów na realizację programów lekowych. Czy jest to realne? Wystarczy spojrzeć na czas jaki zajmowało obecnie, przy niezmienionych zasadach, kontraktowanie programów terapeutycznych. Czy praca NFZ i świadczeniodawców pod taką presją czasu leży w interesie pacjentów? Można mieć duże wątpliwości.

Co z pacjentami leczonymi w programach terapeutycznych?

Z prawnego punktu widzenia niejasna jest sytuacja pacjentów, którzy są obecnie leczeni w programach terapeutycznych. Jeśli treść programów lekowych nie zmieni się to każdy pacjent może wymagać nowej kwalifikacji do programu. Oczywiście pacjenci skutecznie leczeni kryteriów włączenia nie spełniają, bo uzyskali poprawę. W ustawie brakuje zapisu o tym, że pacjent leczony w programie terapeutycznym może je kontynuować w programie lekowym, a nie musi się kwalifikować de novo. W przypadku braku stosownych regulacji NFZ może wymagać od świadczeniodawców nowej kwalifikacji wszystkich pacjentów.

Pewną niewiadomą jest także sytuacja, w której nie wszystkie obecnie stosowane w programach terapeutycznych leki otrzymają decyzję refundacyjną w programach lekowych. Brak możliwości kontynuowania dotychczasowego leczenia może być dla części pacjentów niebezpieczne. W programach reumatologicznych dotyczących leczenia RZS, MIZS, ZZSK i ŁZS jest ponadto zapis mówiący o tym, że jeśli pacjent zakończył w przeszłości leczenie z powodu remisji to w przypadku nawrotu rozpoczyna ponownie leczenie z zastosowaniem tego samego leku, który wywołał remisję – a co jeśli dostępność tego leku nie będzie zagwarantowana w programie lekowym? A co jeśli świadczeniodawca nie będzie posiadał stosowanej umowy na realizuję programu?

Dla przypomnienia zgodnie z zasadą „jeden lek-jedna choroba = jeden program” świadczeniodawcy przystępując do konkursu ofert na realizację programów lekowych muszą z góry przewidzieć ilość prognozowanego wykorzystania każdego z leków w każdej z chorób na okres obowiązywania umowy czyli roku (pierwszy konkurs ofert będzie ogłoszony prawdopodobnie na 6 m-cy do końca 2012 r.). Kolejny problem jaki będą miały szpitale to przetargi na leki, których ceny mogą się zmieniać co 2 m-ce, a czas na jaki zawierane są umowy w celu zapewnienia nieprzerwanego dostępu pacjentów do leków to w większości przypadków rok.

Sposób w jaki MZ radzi sobie z refundacją leków w lecznictwie otwartym wzbudza duże obawy co do tego, w jaki sposób poradzi sobie z refundacją w programach lekowych. Jeśli ustawa refundacyjna miała ułatwić i poszerzyć dostęp do innowacyjnego leczenia, to można mieć wątpliwość w jaki sposób ma do tego doprowadzić.

Czytaj też. Nowe programy lekowe - czy ustawa zwiększy dostępność innowacyjnych terapii? 

Do tematu programów lekowych powrócimy w kolejnym tekście, który zostanie zamieszczony w Serwisie Reumatologia już w najbliższy czwartek (15 marca) - red. portalu rynekzdrowia.pl

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą - reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH