Program leczenia RZS/MIZS - propozycje zmian do rozporządzenia

Do dnia 9 maja 2011r. można przesyłać do Ministerstwa Zdrowia uwagi do projektu rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych. Jednym z nich jest program LECZENIA REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM. Ponieważ rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od daty ogłoszenia można mieć nadzieję, że zgłoszone w trakcie konsultacji społecznych propozycje zmian będą rzetelnie przeanalizowane i w przypadku akceptacji wprowadzone.

Multimedia

Powodem, dla którego MZ przesłało w/w projekt do konsultacji, jest propozycja przywrócenia zapisu definiującego pojęcie utraty adekwatnej odpowiedzi na leczenie, ale okres ten można wykorzystać także do zaproponowania innych zmian. Niektóre z opisanych poniżej propozycji były już przesłane do MZ na etapie poprzednich konsultacji społecznych do aktualnie obowiązującego rozporządzenia i zyskały akceptacje Zespołu Koordynacyjnego (ZK) ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (protokół nr 22 z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego z dnia 26 listopada 2011 r.), ale nie zostały wprowadzone.

Przedstawione poniżej propozycje zmian mają na celu przede wszystkim doprecyzowanie pewnych zapisów rozporządzenia, żeby nie było rozbieżności interpretacyjnych oraz żeby można je było zdefiniować w aplikacji systemu smpt. Ich celem jest umożliwienie lekarzom skuteczniejszego, bliższego praktyce klinicznej, leczenia pacjentów.

Kryteria zakończenia leczenia

Jedna z proponowanych zmian dotyczy kryteriów zakończenia leczenia, a ściślej przywołanego już kryterium „utraty adekwatnej odpowiedzi”. Fakt braku tego wymogu w obecnym rozporządzeniu i to jakie może to rodzić skutki zostało już opisane w jednym z poprzednich artykułów (link: http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia).

W obecnym rozporządzeniu nie ma innych kryteriów zakończenia udziału w programie, które wiążą się z oceną skuteczności. Pozostawienie zapisów w tym kształcie powoduje, że pacjenci, którzy osiągnęli wstępną odpowiedź po 3 miesiącach leczenia, ale nie następuje u nich dalsza poprawa rokująca osiągnięcie remisji, mogą kontynuować terapię nawet bezterminowo. Czy zatem lekarz ma prawo zakończyć leczenie w takim przypadku nie narażając się na roszczenie pacjenta powołującego się na rozporządzenie „w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych”?

Z drugiej strony obowiązywanie tego kryterium w obecnym kształcie może powodować zakończenie leczenia u pacjentów dobrze odpowiadających na leczenia i rokujących dalszą poprawę z osiągnięciem remisji włącznie. Obecne kryteria oceny skuteczności leczenia są w większym stopniu ukierunkowane na stałą systematyczną poprawę a w mniejszym na osiągnięciu celu terapii (remisja/niska aktywność choroby) w określonym czasie.

W przypadku obowiązywania aktualnego kryterium utraty adekwatnej odpowiedzi i spadku DAS 28 o 1,2 kolejno po 3-6-6 miesiącach (łącznie 15 m-cy) pacjent włączany do programu zgodnie z kryteriami dużej aktywności choroby (DAS 28 >5,1) uzyskuje „niską aktywność choroby” - czyli gdy DAS 28 osiąga wartości ≤3,2 oraz >2,6, po 15 miesiącach leczenia. U sporej części chorych, którzy rozpoczynają leczenie z bardzo wysokimi wartościami DAS 28 (>6,5), a w Polsce tak właśnie się dzieje, nawet w przypadku obowiązywania powyższych kryteriów leczenie może być prowadzone nawet przez 21 m-cy zanim pacjent osiągnie „niską aktywność choroby”.

Być może po raz kolejny restrykcyjne zapisy programu są przyczyną „zafałszowania” rzeczywistości, czyli kwalifikowania chorych z bardzo wysokimi wartościami DAS 28 celem ich dłuższego leczenia (podobnie było w przeszłości w przypadku wykazywania nietolerancji metotreksatu celem ominięcia jednej z terapii inicjujących).

Zgodnie z rekomendacjami EULAR, celem leczenia RZS jest remisja lub niska aktywność choroby wg DAS 28 (w zależności od czasu trwania choroby i stopnia zaawansowania lekarz określa realny cel do osiągnięcia dla danego pacjenta). Osiągnięcie tego celu powinno nastąpić w jak najkrótszym czasie. Z publikowanych analiz wielu badań klinicznych opartych na EBM wynika, że skuteczność leków biologicznych w pierwszych 3 miesiącach jest najważniejszym czynnikiem predykcyjnym osiągnięcia remisji/niskiej aktywności choroby po roku leczenia.

Można się zatem zastanowić czy nie zmodyfikować kryteriów oceny skuteczności terapii w programie, które uwzględniałyby przede wszystkim odpowiedź po pierwszych 3 miesiącach oraz konieczność osiągnięcie celu leczenia w określonym czasie. W zamian „poluzowaniu” mogłyby ulec kryteria systematycznej poprawy koniecznej do uzyskania w trakcie kolejnych wizyt monitorujących po każdych następnych 6 miesiącach. Obecnie czas od początku leczenia do uzyskania „niskiej aktywności choroby” w programie, to od 15 do 21 m-cy, czyli średnio 18 m-cy – i taki czas można ustalić w nowych kryteriach.

Jeśli dostępność innych nowych leków w programie byłaby zagwarantowana, co zwiększałoby szansę pacjentów na osiągnięcie celu terapii w przypadku nieskuteczności początkowego leczenia, wtedy czas do uzyskania niskiej aktywności choroby mógłby zostać skrócony przy jednoczesnym wydłużeniu czasu aktywnego leczenia po osiągnięciu remisji/niskiej aktywności do roku.

Zmiana ta nie spowoduje wydłużenia leczenia w programie pacjentów nie odpowiadających na leczenie a jednocześnie przyczyni się do tego, że dane zbierane za pomocą aplikacji smpt powiązanej z płatnikiem będą bardziej wiarygodne.

Zastąpienie „terapii inicjującej” ustaleniem jawnego limitu

Inne ważne zaproponowane zmiany w programie RZS, to skrócenie wymaganego okresu leczenia drugim DMARD (innym niż metotreksat) do 3 m-cy oraz doprecyzowanie kryteriów zakończenia leczenia po osiągnięciu remisji lub niskiej aktywności choroby (obecnie rozporządzenie pozwala uznać leczenie za skuteczne zarówno po uzyskaniu remisji jak i niskiej aktywności choroby, ale definiuje je nieprecyzyjnie podając dla DAS 28 wartość graniczną jedynie dla remisji, a dla DAS jedynie dla niskiej aktywności).

Zaproponowano także odejście od „terapii inicjującej” i ustalenie jawnego rocznego limitu kosztu leczenia w poszczególnych liniach (lub jednego dla wszystkich linii), co w świetle ustawy refundacyjnej i konsekwencji jej wejścia w życie w 2012 r. mogłoby być dobrym rozwiązaniem już obecnie. Zmiana ta musiałaby być także wporwadzona w programie ZZSK i ŁZS. Po utworzeniu grup limitowych zapisy rozporządzenia z pewnością musiałyby być jeszcze raz zmienione.

Wprowadzenie nowych substancji czynnych

Ostatnią ważną proponowaną zmianą jest wprowadzenie do programu kolejnego leku o odmiennym niż inhibitory TNF alfa mechanizmie działania, który już w 2010 r.  uzyskał pozytywną rekomendację AOTM. Z publicznych wypowiedzi przedstawicieli MZ, które ukazywały się na przestrzeni ostatnich miesięcy wynikało, że trwają pracę nad programem uwzględniającym nową substancje czynną. Ostatnie  wypowiedzi wskazują, że MZ chce przesłać do AOTM program uwzględniający wszystkie zarejestrowane w Polsce leki biologiczne – także te, które nie posiadają jeszcze pozytywnej rekomendacji AOTM. To spowoduje, że wejście w życie nowego programu opóźni się bardzo ponieważ AOTM będzie musiała dokonać jednocześnie oceny każdej nowej substancji czynnej jak i samego programu.

Wprowadzenie do programu tocilizumabu, który już posiada rekomendacje Agencji, także wymaga oddzielnej oceny programu uwzględniającego nową substancję czynną, jednak ocena taka może być przeprowadzona zdecydowanie szybciej, tzn. w okresie ok. 3 m-cy jakie pozostały do wejścia w życie nowego rozporządzenia. Wprowadzenie nowego leku do programu nie skutkuje wzrostem wydatków płatnika, a ostateczna decyzja o jego finansowaniu zależy od spełnienia warunków kosztowych ustalonych przez MZ.

Dostępność nowego leku w programie byłaby korzystna dla pacjentów zwiększając ich szansę na osiągnięcie celu terapii. Pozycjonowanie tocilizumabu w poszczególnych liniach leczenia może być różne w zależności od tego co uznamy za kluczowe – zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi zarówno w pierwszej (po nieskuteczności DMARDs) jak i kolejnych liniach leczenia, zgodnie z rekomendacjami EULAR po nieskuteczności inhibitora TNF alfa, a zgodnie z rekomendacjami NICE po nieskuteczności inhibitora TNF alfa oraz nieskuteczności rytuksymabu.

W programie MIZS najważniejsze jest zmiana wynikająca ze zmiany rejestracji adalimumabu oraz zdefiniowanie kryteriów niskiej aktywności choroby w MIZS – ich brak jest powodem trudności interpretacyjnych rozporządzenia dotyczących czasu kontynuacji leczenia. Zaproponowane kryteria powinny zostać poddane krytycznej ocenie przez reumatologów specjalizujących się w leczeniu MIZS. Należy się także zastanowić czy nie można umożliwić dalszego leczenia pacjenta z MIZS >18 r.ż. w ośrodku pediatrycznym pod kontrolą lekarza, który najlepiej zna chorego. Ponadto można wprowadzić zapis dopuszczający stosowanie w MIZS innych leków wymienionych w programie w części leczenie RZS w przypadku, kiedy dany lek uzyska rejestrację do leczenia MIZS (konieczność zmiany rozporządzenia nie opóźni wtedy dostępności nowych leków).

Poniżej zebrano najważniejsze propozycje zmian. W załączniku do artykułu do pobrania plik z projektem zmian w postaci gotowego rozporządzenia. Zmiany zaznaczone zostały szarym oraz żółtym tłem – te zaznaczone na żółto dotyczą wprowadzenia tocilizumabu i wymagają oceny przez AOTM. Wszystkie zmiany przed ich wprowadzeniem wymagają akceptacji konsultanta krajowego.

Ponieważ czas konsultacji społecznych obejmuje okres obniżonej aktywności zawodowej  publiczne przedstawienie propozycji zmian ma na celu udostępnienie ich jak najszerszemu gronu środowiska reumatologicznego do wnikliwej i krytycznej oceny. Każdy może przesłać swoje uwagi do dnia 9 maja 2011 r. Także pacjenci poprzez swoje stowarzyszenia lub osobiście mogą się wypowiedzieć w konsultacjach społecznych. Ich „głos” powinien być bardzo ważnym uzupełnieniem toczącej się dyskusji.

Propozycje zmian do programu leczenia RZS

Kryteria kwalifikacji

- w przypadku aplikacji komputerowej wskazywanej przez Prezesa NFZ dodanie, że powinna ona uzyskać wcześniejszą opinię ZK i nie może zawierać treści niezgodnych z Rozporządzeniem (I.A.2.);
- w przypadku wymaganego okresu leczenia dwoma DMARD przez 6 m-cy każdym (zanim uzna się je za nieskuteczne) skrócenie wymaganego czasu leczenia drugim DMARD (innym niż MTX) do 3 m-cy (I.A.3.1.a);
- dodanie zapisu umożliwiającego w szczególnych przypadkach ustalanie przez ZK indywidualnych kryteriów monitorowania skuteczności leczenia dla pacjentów zakwalifikowanych do programu na podstawie pkt. 5 (postacie nietypowe) (I.A.3.5);

Zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi

- zmiana zasad kwalifikacji do leczenia polegająca na usunięciu pojęcia „terapii inicjującej”, umieszczeniu leków biologicznych w poszczególnych liniach leczenia zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi i rekomendacjami towarzystw reumatologicznych oraz ustaleniu jawnego  rocznego lub dwuletniego limitu kosztu leczenia dla pierwszej i kolejnych linii leczenia biologicznego (I.B.1);
- umieszczenie w programie wszystkich leków biologicznych, które uzyskały pozytywną rekomendacje AOTM (aktualnie lekiem, który posiada pozytywną rekomendację AOTM a nie jest umieszczony w programie jest tocilizumab) (I.B.1 oraz w części „schemat dawkowania leków”);

Kryteria wyłączenia z programu/przeciwwskazania do kwalifikacji

- dodanie przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem (I.F.13-14);

Kryteria zakończenia leczenia

- doprecyzowanie kryteriów zakończenia leczenia z powodu uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby podając odpowiednie wartości graniczne DAS 28 i DAS dla obu wymienionych stopni aktywności choroby (I.G.1.a);
- zmiana definicji utraty adekwatnej odpowiedzi na leczenie - zmiana minimalnej wartości DAS28 i DAS, o jaką muszą się obniżyć oba wskaźniki w stosunku do wartości z poprzedniej wizyty do 0,6 (I.G.1.f) z jednoczesnym dodaniem zapisu, określającego maksymalny czas uzyskania „niskiej aktywności choroby” na 18 m-cy od początku leczenia danym lekiem (I.G.1.g);
- dodanie zapisu umożliwiającego zakończenia leczenia lub zmianę leku w przypadku istotnego wzrostu aktywności choroby w trakcie leczenia także jeśli do pogorszenia dochodzi pomiędzy określonymi w programie wizytami monitorującymi (I.G.1.h);
- dodanie działań niepożądanych tocilizumabu będących warunkiem zakończenia leczenia (I.G.1.i);

Kryteria ponownego włączenia

- dostosowanie kryteriów ponownego włączenia do kryteriów zakończenia leczenia z doprecyzowaniem wartości granicznych DAS 28 i DAS tak aby w przypadku obu wskaźników była to wartość graniczna pomiędzy niską a umiarkowaną aktywnością choroby (I.D);

Badania kwalifikacyjne/monitorowanie leczenia

- dodanie konieczności oznaczenia p/ciał aCCP w przypadku, gdy czynnik reumatoidalny jest nieobecny;
- dodanie do zapisu dotyczącego morfologii krwi, że wymagane jest oznaczenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz limfocytów (szczególnie istotne przy kwalifikacji do leczenia tocilizumabem);
- dodanie konieczności oznaczenia profilu lipidowego przy kwalifikacji do leczenia tocilizumabem;
- doprecyzowanie zapisu dotyczącego monitorowania leczenia rytuksymabem tak, aby w przypadku kontynuacji terapii badania laboratoryjne oraz ocena skuteczności leczenia były wykonywane po 180 dniach od podania każdego kolejnego cyklu leczenia;
- dadanie kryteriów monitorowania leczenia tocilizumabem;

Propozycje zmian do programu leczenia MIZS

Zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi

- analogicznie jak w przypadku RZS ustalenie jawnego rocznego lub dwuletniego limitu kosztu leczenia(I.B.2);
- zmiana kryteriów kwalifikacji w przypadku leczenia adalimumabem (lek uzyskał nową rejestrację do leczenia pacjentów z MIZS) (I.B.1);
- dodanie zapisu określającego, że w przypadku jeśli inne leki stosowane w leczeniu RZS i wymienione w programie uzyskają wskazanie rejestracyjne do leczenia MIZS mogą być stosowane u pacjentów z MIZS zgodnie z rejestracją jeśli spełniają kryteria kosztowe ustalone przez MZ (I.B.1);


Kryteria zakończenia leczenia

-  dodatnie kryteriów „niskiej aktywności choroby” w MIZS, której utrzymywanie się przez 18 m-cy stanowi podstawę do rozważenia zaprzestania terapii biologicznej (I.G.2);
- w szczególnych przypadkach dodanie możliwości kontynuowania terapii biologicznej u pacjentów >18 r.ż. z MIZS w ośrodku pediatrycznym (wymagana zgoda ZK i NFZ);
- w szczególnych przypadkach dodanie możliwości weryfikacji rozpoznania MIZS u pacjentów >18 r.ż. i dalszego leczenia w ośrodku dla dorosłych w programie dedykowanym nowemu rozpoznaniu;


*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH