Po rekomendacji AOTM: jak wprowadzać nowe leki do programów?

Pozytywna decyzja AOTM w sprawie refundowania certolizumabu pegol dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) jest bardzo dobrą wiadomością. W zestawieniu z ustawą refundacyjną skłania jednak do postawienia pytań dotyczących zasad wprowadzania nowych leków do programów lekowych.

Certolizumab jest kolejnym lekiem biologicznym, którego obecność w systemie refundacyjnym może przynieść korzyści dla pacjentów z RZS. Z jednej strony zwiększenie ilości dostępnych terapii zwiększa jednocześnie konkurencyjność i może przyczynić się do obniżenia cen leków w przyszłości. Z drugiej strony certolizumab charakteryzuje się inną budową w porównaniu do pozostałych inhibitorów TNF alfa, co może mieć wpływ na częściowo odmienną charakterystykę kliniczną leku.

M.in. lecząc certolizumabem możemy bardzo szybko określić czy jest szansa na osiągnięcie celu leczenia w przyszłości, czyli czy kontynuować terapię czy zmienić lek na inny. Budowa chemiczna sprzyja preferencyjnemu gromadzeniu się leku w miejscu zapalenia. Sprawia także, że mniejsze jest ryzyko powstawania przeciwciał neutralizujących działanie kliniczne leku. Co ważne, certolizumab może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i w monoterapii u pacjentów, którzy metotreksatu z jakiś powodów stosować nie mogą.

Są dwie rekomendacje

Istnieją jednak pewne wątpliwości dotyczące dalszej interpretacji treści opinii Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa AOTM.

Po pierwsze rekomendacje są dwie - jedna negatywna, a druga pozytywna. Dla obserwujących cały proces z boku i nie znających zawiłości obecnego systemu może się to wydawać nieistotne. Rekomendacja negatywna dotyczy refundacji leczenia Cimzią w ramach odrębnego programu lekowego dedykowanego tylko tej terapii. Rekomendacja pozytywna dotyczy objęcia refundacją leku Cimzia w ramach istniejącego już programu wielolekowego obejmującego terapię innymi lekami - adalimumabem, etanerceptem, infliksimabem i rytuksymabem.

Czytaj też. AOTM: finansowanie leku Cimzia zasadne

Z powyższego można wnioskować, że podmiot odpowiedzialny zgodnie z ustawą refundacyjną złożył wniosek o refundację w ramach odrębnego programu lekowego, a AOTM chce, żeby włączyć lek do już istniejącego programu. Co więcej Ministerstwo Zdrowia w takiej formie programu jednolekowego wniosek przesłało do AOTM, czyli akceptowało go w tym zakresie.

Taka interpretacja każe postawić pytanie dotyczące dalszych etapów procesu refundacyjnego.

Zgodnie z ustawą refundacyjną wszystkie leki stosowane w ramach programów lekowych otrzymały decyzje refundacyjne, których częścią jest program wielolekowy. Podmioty negocjowały warunki cenowe w oparciu o kształt obecnego programu, a decyzja refundacyjna została wydana na 2 lata.

Prawne zawiłości

Zmiana obecnego programu wielolekowego polegająca na włączeniu do niego nowego leku z prawnego punktu widzenia oznacza także zmianę decyzji refundacyjnej dla podmiotów, których leki już są refundowane. Każdy z tych podmiotów może oświadczyć, że nie zgadza się na żadną zmianę warunków w okresie 2 lat, jeśli taka zmiana może oznaczać dla nich mniejszą potencjalną grupę leczonych pacjentów.

Trzeba mówić o tym teraz, żeby po czasie nie okazało się, że pozytywna rekomendacja AOTM i późniejsza decyzja ministra zdrowia nie pozwalają na objęcie leku refundacją i o kolejne miesiące przedłuży się cały proces.

Pierwotnym źródłem problemów jest ustawa refundacyjna. Należałoby ją nowelizować jeszcze w paru miejscach. Sytuacja została dodatkowo skomplikowana na etapie wydawania decyzji refundacyjnych obowiązujących od dnia 1 lipca 2012 r.

Na tamtym etapie do decyzji refundacyjnych powinien zostać dołączony program lekowy obejmujący tylko lek wnioskodawcy. Następnie NFZ powinien zakontraktować produkt „programy lekowe” obejmujący dane wskazanie i kilka programów lekowych, czyli kilka leków. To pozwoliłoby także w przyszłości na dodawanie kolejnych programów lekowych z nową terapią do już istniejącego produktu kontraktowego NFZ.

Kontraktowanie nowych programów

Obecnie wydaje się, że decyzja refundacyjna dla nowego leku w tym samym wskazaniu może zostać wydana tylko w ramach odrębnego programu lekowego obejmującego nową substancję czynną. Tylko taka decyzja daje pewność, że inne podmioty nie będą mogły jej zaskarżyć.

Obawiam się, że objęcie leku refundacją w odrębnym programie może nie zakończyć problemów. Nie ma dobrego wyjścia z tej sytuacji w obecnej rzeczywistości, choć przy dobrej woli regulatora można je znaleźć.

Nie wiadomo jak NFZ zakontraktuje leczenie nowym lekiem, jeśli decyzja refundacyjna będzie dotyczyła odrębnego programu lekowego. Najprościej byłoby stworzyć produkt, który obejmowałby wiele programów lekowych, także w różnych wskazaniach w reumatologii (stosujemy w nich częściowo te same leki), objęcie go jedną umową, i co ważne, środki z tej umowy byłyby wspólne dla wszystkich programów.

Wtedy finansowanie każdej nowej terapii wymagałoby aneksu do umowy dopisującego nowy program lekowy w okresie jej trwania. To pozwalałoby na bardzo szybkie udostępnienie pacjentom nowego leku natychmiast po wydaniu decyzji przez ministra zdrowia. Jeśli NFZ chciałby jednak kontraktować każdy nowy program lekowy w tym samym wskazaniu oddzielnie, to musiałby przewidzieć odrębną pulę środków na każdy nowy lek, a to dodatkowo spowodowałoby ogromne utrudnienia w realizacji leczenia biologicznego.

Obawy - oby się nie sprawdziły

W rekomendacji Prezesa AOTM zawiera się stanowisko, że zasadne jest „stosowanie leku w leczeniu agresywnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, u których mimo leczenia po 6 miesiącach pełnymi dawkami dwóch syntetycznych leków modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksatem, nie uzyskano remisji.” Rekomendacja AOTM jest zgodna z najnowszą wiedzą medyczną i rekomendacjami EULAR i ACR. Celem leczenia jest remisja lub niska aktywność choroby - jeśli jej nie osiągamy stosując tradycyjne leki, powinniśmy włączyć leczenie biologiczne.

Z powyższego wynika, że AOTM rekomenduje leczenie biologiczne certolizumabem nie tylko u chorych z dużą aktywnością choroby (DAS 25 >5,1), ale także przynajmniej u tych z umiarkowaną aktywnością choroby (DAS 28 >3,2), bo także ta grupa chorych nie osiągnęła remisji.

Niejasne jest jednak zdanie mówiące o tym, że jedną z miar nieskutecznego leczenia jest „nieuzyskanie niskiej aktywności/remisji choroby o kolejne 1,2” po 6 miesiącach leczenia. Trzeba założyć albo kolejny spadek DAS 28 o 1,2 po kolejnych 3 miesiącach terapii (czyli łącznie 6 m-cy od początku) albo konkretny cel terapii. Jeśli AOTM rekomenduje dołączenie nowego leku do programu wielolekowego, to trudno zrozumieć dlaczego podaje kryteria włączenia i oceny skuteczności odmienne od tych, które obowiązują.

Dołączenie nowego leku do programu wielolekowego, poza podnoszonymi już wcześniej wątpliwościami, nie może zmieniać jego innych zapisów, bo wtedy jeszcze bardziej zmieni to warunki dla innych podmiotów, na które mogą się nie zgodzić. Mam nadzieję, że te wszystkie obawy się nie sprawdzą i pacjenci z RZS będą mogli skorzystać z kolejnej opcji terapeutycznej.

 

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą - reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH