Nadchodzą biosymilary. Czy poprawią dostępność do terapii biologicznych w reumatologii?

Zdaniem specjalistów to już kwestia najbliższych 2-3 lat, gdy w europejskiej reumatologii pojawią się pierwsze leki biopodobne. Z informacji opartych o sygnały dotyczące ich kosztów badań i wytworzenia wynika, że można oczekiwać, iż okażą się tańsze od leków referencyjnych o 20-30 proc.

Spodziewana cena leku biopodobnego niższa o jedną czwartą od produktu innowacyjnego, to mniejsza skala obniżki niż początkowo przypuszczano. Sądzono bowiem, że gdy po upływie ochrony patentowej oryginałów pojawią się takie leki w reumatologii, będą one nawet dwu-, trzykrotnie tańsze.

Gram do grama
Nadzieje wynikały stąd, że rozwój leku biopodobnego, a następnie badania przedkliniczne oraz faz klinicznych i procedura jego rejestracji zajmują średnio 7 lat. Jest to mniej więcej połowa czasu niezbędnego na uzyskanie i wprowadzenie na rynek innowacyjnego leku biologicznego. Według niektórych doniesień koszty tej drogi "od pomysłu do przemysłu" mają być nawet siedmiokrotnie niższe w przypadku leku biopodobnego w porównaniu z lekiem oryginalnym.

Rejestracja leków biopodobnych przebiegająca według wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) wymaga jednak znacznie szerszego zakresu badań klinicznych niż dla chemicznych leków odtwórczych.

Z wyliczeń przedstawionych przez prof. Marka Brzosko, kierownika Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie* wynika, że cena grama leku generycznego uzyskanego w drodze syntezy chemicznej może wahać się w granicach 0,1-1 dolara, podczas gdy gram biosymilaru udaje się uzyskać za cenę około 2,5 tys. dolarów. To porównanie może w pewnym stopniu wyjaśniać dlaczego cena leku biopodobnego pozostaje wysoka - inaczej niż ma to miejsce w przypadku generyków.

Procedury konieczne
Jak wylicza dr hab. Piotr Leszczyński, ordynator Oddziału Reumatologii i Osteoporozy w Szpitalu im. J. Strusia, Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, procedury konieczne, które według WHO są wymagane by lek biopodobny mógł być poddany ocenie są następujące:

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH