Mabion przeprowadzi badania kliniczne leku w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Polska firma biotechnologiczna Mabion SA podpisała umowę dot. przeprowadzenia badań klinicznych leku biopodobnego w zakresie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak podaje firma, wartość umowy to około 4,5 mln euro. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku, są podstawowym i najważniejszym testem leku dowodzącym klinicznej równoważności z preparatem referencyjnym.

Lek znajdzie zastosowanie w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Spółka planuje podanie farmaceutyku MabionCD20 ponad 560 pacjentom, w siedmiu krajach, z dawkowaniem leku przez 2 tygodnie i obserwacją każdego pacjenta przez 6 miesięcy. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych (w zakresie leczenia nowotworów krwi - chłoniaków i białaczek).

Jak informuje Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA, spółka przygotowywała się do badań klinicznych od kilku miesięcy. W tym czasie stworzyła dokumentację badawczą, wytworzyła serię leku do badań, a także rekrutowała ośrodki kliniczne.

- Podstawowa obserwacja pacjentów po podaniu preparatu będzie trwała 6 miesięcy, a po jej realizacji spółka złoży stosowne dokumenty rejestracyjne. Natomiast dodatkowo zostanie przeprowadzony długoterminowy monitoring bezpieczeństwa i immunogenności preparatu, czyli zdolności leku do wywołania przeciwko sobie reakcji odpornościowej. Proces ten będzie trwał aż do 2014 r., niezależnie od oceny rejestracyjnej leku - mówi Maciej Wieczorek.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH