• Drukuj
• Komentarze

Leflunomid na ryczałt w RZS - jak interpretować rozporządzenie?

• Marcin Stajszczyk*/Rynek Zdrowia
• 18-01-2011 08:15

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Polsce mogą być skuteczniej leczeni tradycyjnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby. Zgodnie z rozporządzeniem MZ z dnia 22 grudnia 2010 r. „w sprawie wykazu chorób oraz wykazu wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością” leflunomid może być teraz przepisany przez lekarza reumatologa za odpłatą ryczałtową dla pacjentów z RZS.

Zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia, leflunomid może być wydany po wniesieniu opłaty ryczałtowej tylko ze względu na choroby, o których mowa w paragrafie 1 rozporządzenia – w przypadku leflunomidu jest to „aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów”. Jednocześnie zgodnie z rozporządzeniem z dnia 22 grudnia 2010 r. „w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych” bezpłatne leczenie leflunomidem w ramach programu nie jest już dostępne (oba rozporządzenia weszły w życie w dniu 30 grudnia 2010 r.).

Na liście refundacyjnej
Dotychczasowa dostępność do leflunomidu była znacząco ograniczona z powodu pełnej odpłatności za lek – miesięczny koszt w takim przypadku wynosił ok.  500 PLN. Wcześniej, dzięki staraniom Konsultanta Krajowego w Reumatologii, Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz Ministerstwa Zdrowia (MZ) został stworzony terapeutyczny program lekowy, w którym leflunomid dostępny był bezpłatnie dla części pacjentów z RZS spełniających wyznaczone kryteria. Dostępność do leczenia w programie  była jednak także ograniczona ilością środków finansowych przeznaczonych dla poszczególnych świadczeniodawców przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zgodnie z rekomendacjami leflunomid powinien być stosowany w RZS w przypadku stwierdzenia nieskuteczności, nietolerancji lub działań niepożądanych po metotreksacie jako leczenie drugiego rzutu. Środowisko reumatologiczne zgodnie zabiegało o umieszczenie leflunomidu na liście leków refundowanych. Podstawowym warunkiem była pozytywna rekomendacja AOTM, którą leflunomid uzyskał w 2009 r.

Aktywna postać, czyli...
Jeden z zapisów załącznika do wspomnianego na wstępie rozporządzenia MZ z dnia 22 grudnia 2010 r. – pozwalającego na przepisanie leflunomidu przez lekarza reumatologa za odpłatą ryczałtową dla pacjentów z RZS – może jednak rodzić pewne trudności interpretacyjne. W wykazie chorób przewlekłych znajdują się także inne przewlekłe choroby zapalne takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W przebiegu tych chorób także występują okresy zaostrzeń i remisji, która może wystąpić samoistnie, ale najczęściej jest indukowana lekami.

Zastanawiające jest dlaczego w przypadku RZS w wykazie chorób przewlekłych umieszczono dodatkowy zapis „aktywna postać”, podczas gdy nie ma takiego zapisu w przypadku innych chorób zapalnych. Może to powodować pewne trudności interpretacyjne rozporządzenia. Nie określono co oznacza termin „aktywna postać” – czy chodzi o aktywność kliniczną?

Intencja ustawodawcy
Celem leczenia RZS jest zmniejszenie klinicznej aktywności choroby oraz hamowanie postępu zmian radiologicznych. Leczenie tak jak choroba jest przewlekłe i nie przerywa się go natychmiast w przypadku uzyskania niskiej aktywności choroby. Czy zgodnie z zapisem w rozporządzeniu leflunomid może być przepisany za opłatą ryczałtową tylko wtedy kiedy choroba jest aktywna (jaką miarą należy ocenić aktywność?) a w przypadku kiedy uzyskuje się niską aktywność choroby to należy kontynuować leczenie za opłatą 100%? Było by to nieracjonalne i zapewne nie taka była intencja ustawodawcy.

Należy rozważyć usunięcie określenia „aktywna postać” w odniesieniu do RZS w wykazie chorób przewlekłych.

Zapisując leflunomid chorym z RZS w oparciu o omawiane rozporządzenie MZ bardzo ważne jest umieszczenie na recepcie oznaczenia wskazującego na ordynację leku w chorobie przewlekłej czyli „P”.  

Wykaz bez ŁZS
Leflunomid posiada także inne wskazanie rejestracyjne czyli leczenie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS). W tym przypadku lek może być jednak zapisany tylko za pełną odpłatnością (cena urzędowa opakowania 30 tabl a 20 mg została obniżona do 266,88 PLN) ponieważ ŁZS nie został umieszczony w wykazie chorób przewlekłych.

Miejmy nadzieję, że w przyszłości również pacjenci z ŁZS będą mieli łatwy dostęp do leflunomidu. Aktualnie w Polsce dostępny jest jeden preparat leflunomidu – Arava (lek oryginalny, podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis). Jeśli na rynku pojawią się inne zarejestrowane preparaty leflunomidu (leki generyczne; Leflunomide Winthrop zarejestrowany 22 października 2009 i Leflunomide Medac zarejestrowany 20 maja 2010) odpłatność dla pacjenta zależna będzie od ceny po jakiej podmioty odpowiedzialne będą go sprzedawały w Polsce. Prawdopodobnie cena ustalona zostanie na takim poziomie, że leki dostępne będą również za opłatą ryczałtową.


*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w ŚSRR w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Reumatologicznego w Chorobach Reumatycznych

Czytaj więcej:    refundacja leków |  reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) |  leflunomid |  Marcin Stajszczyk