Leczenie RZS - zamiast jednego, mamy dwa programy lekowe

Zgodnie z opublikowanym w dniu 19 grudnia 2012 r. projektem obwieszczenia dot. wykazu leków refundowanych nowe leki biologiczne - certolizumab pegol oraz tocilizumab zostały umieszczone w odrębnym programie lekowym LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (załącznik B.45). Tym samym Ministerstwo Zdrowia nie przychyliło się do opinii Rady Przejrzystości, aby oba nowe leki włączyć do już istniejącego programu lekowego dla pacjentów z RZS.

Mogło to wynikać z problemów, które już były podnoszone czyli braku zgody innych podmiotów na zmiany w obecnym programie. Z drugiej strony nie uwzględniono też wniosków podmiotów, żeby ich leki były finansowane w oddzielnych programach każdy, lecz połączono je w jeden nowy program. To powoduje, że będą funkcjonowały dwa oddzielne programy lekowe dla chorych z RZS obejmujące różne substancje czynne. Zasadne jest pytanie czy zapisano w nich w jaki sposób i czy w ogóle leczenie w jednym programie umożliwia jego kontynuację w drugim.

Ponieważ jest już projekt obwieszczenia możemy się zastanowić w jaki sposób jeden pacjent będzie mógł w razie konieczności być leczony lekami z obu programów. Niestety już na pierwszy rzut oka widać , że będzie to zależało od interpretacji, a ta może nie być łatwa, bo zapisy są nie precyzyjne.

W obowiązującym programie LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (załącznik B.33) zapisy określające dostęp do poszczególnych terapii pozostały bez zmian tzn. wymienia się pierwszą (inhibitory tnf alfa), drugą (inhibitory tnf alfa i rytuksymab) i trzecią linię leczenia (rytuksymab) oraz dodatkowo podaje się, że u jednego pacjenta nie można zastosować kolejno więcej niż dwóch inhibitorów tnf alfa. Nie dodano w nim nowego zapisu określającego wzajemne powiązanie z nowym programem lekowym zawierającym certolizumab pegol i tocilizumab.

Czy w związku z tym pacjent, który rozpoczął leczenie w nowym programie lekowym (zał. B.45) będzie mógł je kontynuować w aktualnie obowiązującym programie lekowym (zał. B.33)? Oczywiście nadal są aktualne wszystkie pytania dotyczące poszczególnych linii leczenia postawione w poprzednim artykule.

Czytaj też: Nowy program lekowy dla pacjentów z RZS - szanse i zagrożenia

Dla przypomnienia jedno z nich: Czy pacjent, który rozpoczął leczenie tocilizumabem - i okaże się ono nieskuteczne lub nietolerowane - będzie mógł być leczony w drugim, czyli obecnym programie lekowym, dwoma inhibitorami tnf alfa, a następnie w czwartej linii rytuksymabem, gdyby wymagała tego sytuacja kliniczna?

Kryteria kwalifikacji do leczenia w nowym programie lekowym

W nowym programie lekowym (zał. B.45) dostępność do terapii tocilizumabem oraz certolizumabem została określona podobnie, choć jest jedna bardzo istotna różnica. Oba leki mogą być zastosowane w pierwszej linii leczenia biologicznego po nieskuteczności leków modyfikujących w tym MTX. W przypadku tocilizumabu Ministerstwo Zdrowia także nie uwzględniło opinii Rady Przejrzystości, która rekomendowała refundację tocilizumabu tylko w drugiej i kolejnych liniach leczenia, co jednak nie było zgodne z rejestracją i aktualną wiedzą medyczną.

Certolizumab pegol i tocilizumab mogą być także stosowane u pacjentów, u których stwierdzono „niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia w ramach innych programów lekowych dedykowanych leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF)” pod warunkiem, że nie były stosowane we wcześniejszych liniach leczenia.

Powyższy zapis może budzić pewien niepokój, bo jego interpretacja nie jest jednoznaczna. Po pierwsze - nie ma programu lekowego dedykowanego leczeniu RZS inhibitorami tnf alfa - obecny program nie zawiera w nazwie części dot. stosowanych leków, a co więcej stosowane są w nim nie tylko inhibitory tnf alfa, ale także rytuksymab. Po drugie - tak zapisane kryterium kwalifikacji w kolejnej linii leczenia, zawierające w opisie określenie „innych programów lekowychde facto nie pozwala na zastosowanie kolejno po sobie certolizumabu pegol i tocilizumabu, ponieważ oba leki są w „tym samym” programie a nie „innym”.

Byłby to absurd i miejmy nadzieję, że ktoś tego tak nie zinterpretuje na niekorzyść pacjentów. Zapis ten należałoby zmienić, żeby nie było problemów z jego zrozumieniem. Powinien on jasno wskazywać, że leki mogą być stosowane po nieskuteczności lub nietolerancji innych leków biologicznych, zarówno w innym, jak i w dedykowanym im programie.

Kluczowa różnica w zapisie dot. dostępności obu nowych leków biologicznych odnosi się do określenia linii leczenia. W przypadku cetolizumabu pegol zapisano, że lek „jest stosowany w pierwszej albo drugiej linii leczenia”, natomiast w przypadku tocilizumabu, że „jest stosowany w pierwszej albo kolejnych liniach leczenia”. Oznacza to, że certolizumab może być stosowany jako lek pierwszego rzutu lub drugiego rzutu po nieskuteczności pierwszego inhibitora tnf alfa lub tocilizumabu. Dostępność tocilizumabu jest szersza, bo obejmuje wszystkie linie leczenia tzn. w obecnej sytuacji od pierwszej do czwartej czyli włącznie z chorymi po nieskuteczności rytuksymabu w trzeciej linii.

Linie leczenia biologicznego w praktyce

Pozostałe kryteria kwalifikacji są takie same jak w obecnym programie. Dostępność poszczególnych leków w obu programach dla pacjentów będzie zależała od interpretacji nowych zapisów przez NZF i przełożenia ich na język praktyczny, czyli na aplikację w systemie SMPT. Logiczne wydaje się, że oba nowe leki powinny być częścią już istniejącego programu SMPT dotyczącego leczenia RZS. Powinny być dopisane do niego w miejscach wskazanych przez zapisy programów.

Odnosząc się jedynie do zapisów dotyczących linii terapii biologicznych powinny one w aplikacji wyglądać następująco:

• pierwsza linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab, tocilizumab;

• druga linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab, tocilizumab, rytuksymab;

• trzecia linia – tocilizumab, rytuksymab;

• czwarta linia – tocilizumab.

Ale w takim przypadku nie uwzględnia się sytuacji, kiedy pacjent miał zastosowany tocilizumab w pierwszej, drugiej lub trzeciej linii. U takich chorych zastosowanie kolejno 2 inhibitorów tnf alfa (na co pozwala program) lub rytuksymabu w czwartej linii leczenia może okazać się nie możliwe. W odniesieniu do inhibitorów tnf alfa zapis dotyczący pierwszej i drugiej linii uwzględniał dotychczas sytuację, kiedy jedynym lekiem biologicznym pierwszej linii był lek z tej grupy. Teraz realia się zmieniają. Podobnie jest z rytuksymabem. Nie jest to dobra wiadomość dla pacjentów.

Należałoby uwzględnić inhibitory tnf alfa także w trzeciej, a być może i czwartej linii w przypadkach, kiedy w pierwszej i drugiej linii pacjent był leczony tocilizumabem i rytuksymabem. Ważne jest także umożliwienie kwalifikacji do leczenia rytuksymabem w czwartej linii. Skoro programy pozwalają zastosować rytuksymab po nieskuteczności inhibitora tnf alfa i tocilizumabu we wcześniejszych liniach to taka sama zasada powinna dotyczyć czwartej linii. Przyjęcie takiego rozwiązania skutkowałoby następującą dostępnością leków dla pacjentów:

• pierwsza linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab, tocilizumab;

• druga linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab, tocilizumab, rytuksymab;

• trzecia linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab , tocilizumab, rytuksymab;

• czwarta linia – adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksimab , tocilizumab, rytuksymab.

Oczywiście powyższe z zastrzeżeniem, że pacjent nie może być leczony więcej niż dwoma inhibitorami tnf alfa, czyli w przypadku zastosowania w trzeciej i czwartej linii nie mógł być leczony dwoma lekami z tej grupy we wcześniejszych liniach.

Nie wiemy także czy pacjent będzie mógł być leczony swobodnie zamiennie w obu programach, czyli na przykład rozpocząć od leku z programu B33, następnie otrzymać lek z programu B.45, a w trzecim rzucie ponownie lek z programu B.33. Ta sama praktyka może dotyczyć sytuacji odwrotnej, czyli gdy chory rozpoczyna leczenia w programie B.45. Jak już wiemy w nowym programie uwzględniono możliwość terapii chorych dotychczas leczonych w aktualnym programie, ale takiego samego zapisu nie umieszczono w obecnym w odniesieniu do nowego programu.

Kiedy leki będą dostępne dla pacjentów?

Pomijając powyższe bardzo istotne kwestie merytoryczne dotyczące treści programów należy także zastanowić się, kiedy nowe leki będą dostępne dla pacjentów. Wymaga to wydania przez Prezesa NFZ nowego zarządzenia. Na przykładzie programu lekowego dot. astmy IgE-zależnej widać, że może się ono ukazać z dużym opóźnieniem w stosunku do obwieszczenia, choć z mocą obowiązywania z datą wsteczną. Po jego ukazaniu się świadczeniodawcy będą musieli podpisać stosowane aneksy do umów na realizację leczenia w programach lekowych.

Ale tu pojawiają się kolejne pytania: Czy wystarczą aneksy, czy NFZ będzie wymagał podpisania nowej umowy na nowy program lekowy? Czy finansowanie leczenia w nowym programie będzie w ramach obowiązującej umowy, czy NFZ ogłosi nowy konkurs z oddzielną pulą środków na nowy program? Na te pytania nie znamy jeszcze odpowiedzi. Najprościej byłoby zapisać, że finansowanie leczenia w nowym programie RZS odbywa się w ramach umowy na leczenie w obecnym programie RZS/MIZS. Wymagałoby to tylko podpisania odpowiedniego aneksu, o ile z prawnego punktu widzenia jest to dopuszczalne. Zakres leczenia RZS dla obu programów jest taki sam.

Wątpliwości dotyczące dostępności poszczególnych leków dla pacjentów po prezentacji projektu obwieszczenia nie zniknęły. Pozostaje nam czekać na kolejne decyzje MZ i w dalszej kolejności NFZ w tym zakresie z nadzieją, że dostęp do nich nie będzie iluzoryczny tylko rzeczywisty. W pierwszej kolejności należy jeszcze raz zastanowić się nad wprowadzeniem takich zmian, które w jasny sposób określą wzajemne usytuowanie obu programów w systemie.

Wszystkie powyższe uwagi zostały przesłane do Ministerstwa Zdrowia na podany adres elektroniczny (termin zgłaszania uwag upływał 20/12/2012 o godzinie 14:00).

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą - reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH