Kontrowersje związane z nowym zapisem w programie leczenia RZS - jaki jest cel leczenia?

W aktualnie obowiązującym programie w części opisującej zakończenie leczenia funkcjonuje zapis, który jest wewnętrznie niespójny, co rodziło przez lata problemy interpretacyjne. W ostatnich miesiącach udało się wprowadzić do aplikacji smpt zmianę, która jest zgodna z rekomendacjami EULAR i zasadą "treat to target". Jednocześnie w trakcie konsultacji społecznych została złożona propozycja zmiany funkcjonującego zapisu. Nowy, umieszczony w rozporządzeniu, zamiast poprawić, jeszcze bardziej komplikuje sytuację pacjentów i może być dla nich niekorzystny.

Program używa zamiennie pojęć „niska aktywność choroby” oraz „remisja” podając dla obu wartość DAS28<2,6, co nie jest zgodne z prawdą (pkt. G. Kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej lub zakończenia udziału w danym rzucie terapii biologicznej: „uzyskanie przez pacjenta niskiej aktywności choroby, stwierdzonej w trakcie badania monitorującego, utrzymującej się przez okres przekraczający 6 miesięcy; miernikiem uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS 28 mniejszy niż 2,6, w przypadku konieczności zastosowania użytego w programie wskaźnika DAS, miernikiem niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS mniejszy lub równy 2,4”).

Pojęcia „niska aktywność choroby” i „remisja” są stanami, dla których EULAR zdefiniował konkretne wartości. „Niska aktywność choroby” występuje przy wskaźniku DAS28 ≤3,2 a „remisja” przy DAS28 <2,6. Podobnie dla DAS wartości wskaźnika odpowiadające obu stanom aktywności są różne. Co więcej obecnie w programie podaje się dla DAS 28 wartość <2,6 odpowiadającą remisji, ale dla DAS wartość ≤2,4 odpowiadającą niskiej aktywności choroby.

Remisja lub niska aktywność choroby jako cel leczenia

Zgodnie z rekomendacjami EULAR celem leczenia jest remisja lub niska aktywność choroby. Osiągnięcie remisji określono jako najważniejszy cel terapii, ale najbardziej realny u pacjentów z wczesnym RZS, a niskiej aktywności choroby jako cel alternatywny u pacjentów z wieloletnim wywiadem choroby. Poprzednia aplikacja tego nie uwzględniała.

Za zgodą Zespołu Koordynującego oraz NFZ, który jest właścicielem systemu smpt, funkcjonalność aplikacji została zmieniona. Leczenie w programie stało się bliższe praktyce klinicznej zgodnej z rekomendacjami EULAR i zasadą „treat to target” oraz, co bardzo ważne, zgodnej z zapisami programu, który w kryteriach zakończenia leczenia z uznaniem go jako skuteczne wymienia, zarówno remisję, jak i niską aktywność choroby.

Ponieważ jednym z celów leczenia jest niska aktywność choroby, to jej uzyskanie nie musi być poprzedzone spadkiem DAS28 o co najmniej 1,2 - dokładnie tak samo jak było wcześniej w przypadku remisji. Jeśli pacjent osiągnie niską aktywność choroby, a po kolejnych 6 miesiącach remisję, to kontynuuje leczenie przez kolejne 6 miesięcy. Jeśli w następnym punkcie kontrolnym utrzymuje się remisja leczenie jest przerywane zgodnie z programem.

Problem z poprzednią funkcjonalnością aplikacji ujawniał się w dwóch sytuacjach klinicznych - gdy po stwierdzeniu remisji po kolejnych 6 miesiącach stwierdzano niską aktywność choroby lub jeśli niska aktywność choroby była stwierdzana dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy. W takich przypadkach aplikacja wymuszała zakończenie leczenia z powodu „utraty odpowiedzi” i zmianę leku pomimo tego, że jak już wspomniano program zakłada niską aktywność choroby jako jeden z celów leczenia.

Obecnie w takich sytuacjach lekarz może zdecydować, czy zakończyć leczenie jako skuteczne po osiągnięciu niskiej aktywności choroby, czy w przypadku jeśli realnym celem po zmianie leku na inny jest remisja, takiej zmiany dokonać.

Propozycja zmiany

Sytuacja byłaby od początku czytelna, jeśli odpowiedni zapis w programie zostałby zmieniony, co było już dwukrotnie proponowane w trakcie konsultacji społecznych: „uzyskanie przez pacjenta remisji (wartość DAS28<2,6 lub DAS<1,6) lub niskiej aktywności choroby (wartość DAS28 ≤3,2 lub DAS ≤2,4) stwierdzonej w trakcie wizyt monitorujących, utrzymującej sie przez okres co najmniej 6 miesięcy”.

Wg powyższego zapisu, precyzyjnie opisującego stan remisji i niskiej aktywności choroby, funkcjonuje aktualnie aplikacja smpt.

W jeszcze wcześniejszej wersji programu pacjenci musieli zakończyć leczenie po 1 miesiącu utrzymywania się remisji, co było ewenementem na skalę światową. U większości z nich szybko następował wzrost aktywności i konieczność ponownego włączenia leku biologicznego. Odległe skutki tak prowadzonego leczenia nie są zadowalające. W większości przypadków ponowne uzyskanie stanu remisji jest trudniejsze a uszkodzenie stawów i niepełnosprawność nadal postępują. Wyobraźmy sobie, że pacjenci z cukrzycą muszą odstawiać insulinę po miesiącu od wyrównania glikemii, a pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leki hipotensyjne po uzyskaniu prawidłowego ciśnienia krwi - brzmi absurdalnie?

Utrwalenie stanu poprawy poprzez dłuższe leczenie pacjentów bez objawów aktywnej choroby daje szansę na dłuższe utrzymywanie się remisji po odstawieniu leku. Pozwala to także na utrzymywanie przez chorych normalnej aktywności życiowej i zawodowej, co przyczynia się w konsekwencji do zmniejszenia społeczno-ekonomicznych skutków RZS. Dzięki temu leczenie biologiczne staje się kosztoefektywne.

Po osiągnięciu założonego celu terapii, zgodnie z rekomendacjami EULAR, leczenie biologiczne powinno być kontynuowane przez 6-12 miesięcy, po czym można podjąć próbę odstawienia leku. Przybliżyliśmy się do tego poprzez wprowadzenie do rozporządzenia zapisu umożliwiającego kontynuowanie terapii po osiągnięciu remisji przez kolejne 6 miesięcy. Był to efekt uwag zgłoszonych przez środowisko reumatologiczne w trakcie konsultacji społecznych w listopadzie 2010 r.

Jeśli leczenie prowadzone jest w sposób nieprawidłowy, to nie uzyskujemy założonych celów i może być ono nieopłacalne z punktu widzenia płatnika jakim jest Państwo.

Diabeł tkwi w szczegółach

Zamiast zapisu w proponowanym kształcie do rozporządzenia w części „Kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej lub zakończenia udziału w danym rzucie terapiibiologicznej” wprowadzono następującą treść: „uzyskanie przez pacjenta niskiej aktywności choroby, stwierdzonej w trakcie badania monitorującego, utrzymującej się przez okres przekraczający 6 miesięcy; miernikiem uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS 28 mniejszy niż 3,2, w przypadku konieczności zastosowania użytego w programie wskaźnika DAS, miernikiem niskiej aktywności choroby jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS mniejszy lub równy 2,4”.

Różnica w porównaniu do aktualnego zapisu polega na zmianie wartości granicznej określającej cel leczenia w odniesieniu do DAS 28 z „<2,6” na „<3,2” oraz na wykreśleniu pojęcia „remisja” w odniesieniu do DAS z pozostawieniem wartości granicznej „≤2,4”.

Ponieważ w przypadku DAS28 nadal mamy określenia „remisja” i „niska aktywność” to podana wartość „3,2” ponownie nie opisuje obu stanów aktywności tylko jeden. Nota bene obecnie wartość „<3,2” nie odpowiada nawet „niskiej aktywności” ponieważ powinno być „mniejszy lub równy 3,2” tak jak w przypadku „2,4” w odniesieniu do DAS.

Tak naprawdę dokonano zmiany, której konsekwencje mogą być bardzo poważne dla pacjentów. Zaczynają pojawiać się obawy, że poprzez wpisanie wartości granicznej „3,2” zmieniono ostateczny cel leczenia dla wszystkich chorych z „remisji” na „niską aktywność”, czyli jeśli pacjent osiągnie niską aktywność choroby, to może kontynuować terapię tylko przez następne 6 miesięcy, bez względu na to, czy w kolejnym punkcie kontrolnym uzyska remisję, czy nie. Taka interpretacja spowodowałaby, że część pacjentów po osiągnięciu remisji musiałoby natychmiast przerwać leczenie. Ich sytuacja byłaby więc jeszcze gorsza niż w okresie funkcjonowania fatalnego zapisu nakazującego przerwanie terapii po 1 miesiącu remisji.

Ponadto jeśli ostatecznym celem leczenia miałaby być tylko „niska aktywność”, a nie „remisja”, to brak jest podstawy do zmiany leku na inny w przypadku, kiedy pacjent po uzyskaniu „niskiej aktywności” po kolejnych 6 miesiącach nadal nie osiąga „remisji”, ale też nie dochodzi u niego do wzrostu aktywności >3,2 (umiarkowana aktywność). Skoro nie dążymy do „remisji”, to po co zmieniać leczenie?

Posługując się przykładem cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego powyższa interpretacja oznaczałaby przerwanie terapii u pacjentów z utrzymującą się nadal hiperglikemią oraz podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi bez możliwości zmiany leku na inny, jeśli dotychczasowe leczenie uznaje się za nieskuteczne – brzmi jeszcze bardziej absurdalnie?

Korzystna interpretacja dla pacjentów

Powyższa hipotetyczna interpretacja nowego zapisu jest niekorzystna dla pacjentów, a jeśli w opinii prawnej inna okazałaby się nie możliwa - to nowa treść rozporządzenia działa na ich szkodę. Czy założeniem wprowadzenia powyższej zmiany było skrócenie czasu aktywnego leczenia pacjentów, czy jest to wynik pomyłki? Można było tego uniknąć jeszcze na etapie przed złożeniem programu w nowej wersji do AOTM.

Funkcjonowanie programu w takim kształcie byłoby także niezgodne z celami programu jakie zapisano w Zarządzeniu Prezesa NFZ. Cytując najnowszy zał. nr 16 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku celem programu jest: „1. uzyskanie kontroli nad aktywnością chorobyindukcja i utrzymanie remisji (zgodnie z kryteriami EULAR); 2. poprawa jakości życia chorych, poprzez umożliwienie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o przebiegu agresywnym, powrotu do pełnej aktywności życiowej, możliwie bez konieczności ciągłej terapii; 3. zmniejszenie liczby powikłań stawowych i pozastawowych u pacjentów, jak również ograniczenie negatywnego wpływu działań niepożądanych, związanych z ciągłą farmakoterapią; 4. ograniczenie niepełnosprawności chorych z powodu rzs…”

Nie można osiągnąć powyższych założeń nakazując jednocześnie przerwanie terapii po 6 miesiącach utrzymywania się „niskiej aktywności” u wszystkich pacjentów. Jest to także niezgodne z wytycznymi EULAR.

W najnowszym rozporządzeniu, być może przypadkowo (tym razem z korzyścią dla pacjentów), wpisując wartość „3,2” dla DAS 28, w opisie pozostawiono jak poprzednio, zarówno „niską aktywność”, jak i „remisję” („miernikiem uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS 28 mniejszy niż 3,2” - tak jak już wspomniano w przypadku DAS „remisję” usunięto). Powoduje to, że interpretacja może być korzystna dla pacjentów, tzn. pozwalająca na kontynuowanie leczenie przez kolejne 6 miesięcy po uzyskaniu „niskiej aktywności”, ale także przez kolejne 6 miesięcy po uzyskaniu „remisji” wg DAS 28. W związku z tym aplikacja smpt w nowym roku mogłaby działać na dotychczasowych zasadach.

Dla przypomnienia - cel leczenia w programie był najprecyzyjniej opisany w rozporządzeniu MZ z dnia 30 sierpnia 2009 r., gdzie napisano, że jest to „uzyskanie przez świadczeniobiorcę niskiej aktywności choroby lub wejście świadczeniobiorcy w remisję” (oczywiście dla obu stanów błędnie podano tą samą wartość DAS 28 <2,6). Każda następna wersja była co raz mniej precyzyjna i budziła co raz większe trudności interpretacyjne.

W Polsce bardzo często za przykład dobrze funkcjonującego modelu leczenia RZS podaje się brytyjski NICE. W wytycznych NICE, pacjent, po uzyskaniu dobrej odpowiedzi, czyli spadku DAS 28 o co najmniej 1,2 po 6 miesiącach leczenia (w Polsce ocena następuje po 3 miesiącach), może kontynuować terapię do czasu kiedy uzyskana poprawa się utrzymuje. Utratą odpowiedzi nie jest brak dalszej systematycznej poprawy o kolejne 1,2 co 6 miesięcy (tak jest w Polsce), ale pogorszenie. To lekarz i pacjent decydują czy leczenie jest nadal skuteczne biorąc pod uwagę nie tylko sztywną wartość DAS 28, ale także stopień sprawności, jakość życia oraz aktywność życiową, w tym zawodową.

Co może zaskakiwać, takie są też przytoczone wyżej cele programu wg NFZ. Jeśli jednak pacjent, który rozpoczynał leczenie z wartością wskaźnika >6,0 osiąga wynik 3,33 (dla przykładu to pacjent z 2 tkliwymi stawami, bez stawów obrzękniętych, z opadem 25 i ogólną oceną stanu zdrowia 20 w skali 0-100, gdzie 0 oznacza idealny stan zdrowia) i nie dochodzi u niego do dalszej poprawy (czyli dalszego spadku DAS 28), to leczenie zgodnie z programem uznaje się w Polsce za nieskuteczne.

Taka sytuacja ma miejsce nawet wtedy, kiedy pacjent jednocześnie uzyskuje sprawność fizyczną i jakość życia odpowiadające normie populacyjnej, powraca do pełnej aktywności w życiu codziennym i zawodowym oraz kiedy zarówno pacjent, jak i lekarz uznają leczenie za skuteczne, co przyczynia się do drastycznego zmniejszenia kosztów społeczno-ekonomicznych związanych z chorobą.

Wydaje się zatem, że skoro generalny model leczenia biologicznego RZS w Polsce różni się od światowych standardów, to przynajmniej interpretacja najnowszego rozporządzenia powinna sprzyjać osiągnięciu wyznaczonych celów.

 

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą - reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH