Dr Marcin Stajszczyk | 19-01-2019 11:32

Echa decyzji refundacyjnej dla biopodobnego adalimumabu, czyli trudna sztuka negocjacji

- Nie milknie dyskusja publiczna dotycząca objęcia refundacją w Polsce tylko jednego biopodobnego adalimumabu od 1 stycznia 2019 r. Trzy podmioty nadal oczekują na decyzję Ministra Zdrowia. Biuro prasowe MZ poinformowało, że brak decyzji wynika z braku uchwał wydanych przez Komisję Ekonomiczną - pisze dr Marcin Stajszczyk*, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Dr Marcin Stajszczyk; FOT. PTWP

Czytaj także: Niezrozumiała decyzja w sprawie refundacji biopodobnych adalimumabów

Stawia to w pozycji uprzywilejowanej dwie firmy - jednego producenta leku biopodobnego i producenta leku innowacyjnego. W pierwszych przetargach na adalimumab po 1 stycznia 2019 r. ofertę złożyła tylko firma innowacyjna. Dlaczego firma, która zapewne deklarowała MZ duże oszczędności dla budżetu, nie wzięła udziału w postępowaniach? Być może nie ma wystarczającej ilości leku w Polsce i nie jest zainteresowana startem we wszystkich przetargach. Gdyby tak było, to deklarowane oszczędności dla płatnika pozostawałby w sferze deklaratywnej tak długo, jak długo nie pojawi się inna konkurencja.

„Portfolio agreement”?
Teoria wydaje się paradoksalna, bo po co walczyć o refundację, a później z pozytywnej decyzji nie korzystać, albo na niej nie zarabiać. Czy mogło być tak, że oferta dotycząca biopodobnego adalimumabu była częścią gry negocjacyjnej, której celem było otrzymanie pozytywnej decyzji na inny znacznie droższy lek tej samej firmy i to jego sprzedażą tak naprawdę podmiot odpowiedzialny jest zainteresowany? W przypadku firmy Biogen jest to nusinersen, pierwszy zarejestrowany lek dla chorych na rdzeniowy zanik mięśni. Koszt terapii w UE wg oficjalnych danych kształtuje się w granicach 540 tys. euro w pierwszym roku leczenia i 270 tys. euro w kolejnych latach.

Czy zgoda na finansowanie leczenia nusinersenem w Polsce jest powiązana z decyzją dotyczącą objęcia refundacją biopodobnego adalimumabu? Ponieważ nie znamy szczegółów porozumienia, które jest tajne, nie możemy mieć takiej pewności, ale teoretycznie możemy taką ewentualność założyć i ocenić jej potencjalne skutki. Środki przeznaczane na refundację leczenia adalimumabem stanowią ważną pozycję w budżecie płatnika, a więc oszczędności tam poczynione to może być dobre źródło finansowania nowych technologii lekowych.

Decyzją Ministra Zdrowia od 1 stycznia 2019 roku refundacją objęty został jeden biopodobny adalimumab - Imraldi, z oficjalnym limitem finansowania i ceną hurtową brutto na poziomie 2102,67 zł. Cena jaką widzimy na obwieszczeniu nie stanowi raczej ceny efektywnej dla szpitali, a tym samym płatnika. Jest niższa. Być może na tyle, iż udało się przekonać MZ, że potencjalne oszczędności pokryją częściowo lub całkowicie planowaną w najbliższym czasie wielkość refundacji nowego drogiego leku, o którego refundację firma się także, a być może przede wszystkim, starała.

Oszczędności realne czy potencjalne?
Na podstawie częściowych danych z 2018 r. można przyjąć, że roczny koszt leczenia adalimumabem w Polsce, zgodnie z ceną leku sprzed 1 stycznia, wynosił ok. 125 mln zł. Zgodnie z najnowszym oficjalnym limitem finansowania kwota ta stanowi ok. 90 mln zł. Ostatecznie koszt terapii w 2019 r. będzie zależał od efektywnej ceny uzyskiwanej w przetargach.

Czy dzięki projektowi zarządzenia Prezesa NFZ z dnia 4 stycznia 2019 r., zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, poznaliśmy efektywną cenę dla szpitali dla leku Imraldi?

Zgodnie z projektem zarządzenia, mechanizmem współczynnika korygującego (umożliwia on uzyskanie przez szpital wyższej wyceny świadczeń związanych z wykonaniem programu lekowego) została objęta nowa substancja czynna - adalimumab, dla którego próg kosztowy uprawniający do zastosowania współczynnika został określony na 10 zł za 1 mg substancji czynnej, co daje 800 zł za opakowanie leku. Dla porównania próg kosztowy dla etanerceptu, dla którego refundacja leków biopodobnych w Polsce jest dostępna już od 2016 roku, wynosi w przeliczeniu na opakowanie leku 1500 zł.

Na jakiej podstawie NFZ założył, że w przypadku adalimumabu uda się uzyskać taką cenę leku za raz po objęciu refundacją? Sugeruje to, że jako jeden z interesariuszy zna efektywną cenę wynikającą z umowy pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a MZ. W takim przypadku - przy założeniu, że wszystkie opakowania w 2019 roku zostaną sprzedane za taką cenę - roczny koszt leczenia adalimumabem zmniejszyłby się do ok. 35 mln zł. Daje to potencjalne roczne oszczędności dla płatnika ok. 100 mln PLN, co mogło dodatkowo przekonać regulatora do pozytywnej decyzji o objęciu refundacją nusinersenu w cenie jaką oferował producent.

Tylko czy na pewno płatnik zaoszczędzi na leczeniu adalimumabem tyle, ile założono pierwotnie? Już wiemy, że tak nie będzie, bo w pierwszych dniach stycznia ok. 1000 opakowań leku "sprzedało się" za cenę bliską limitu, a 10 stycznia kolejne ok. 1000 opakowań z ceną bliską limitu i umową na kolejne 2 lata. Wszystkie wygrał podmiot innowacyjny, konkurencja nie złożyła ofert.

Co na to rynek?
Podmiot odpowiedzialny mógł wykorzystać lek biopodobny jako wehikuł dla leku innowacyjnego. Nie wiemy czy w porozumieniu z MZ deklarował pełne zabezpieczenie w lek na terenie Polski i czy wielkość refundacji nowego leku innowacyjnego jest powiązana w umowie z wielkością oszczędności jakie wygeneruje lek biopodobny.

Można sądzić, że dla rodzącego się rynku leków biopodobnych i w dłuższej perspektywie także dla pacjentów lepsza byłaby decyzja, w wyniku której limit finansowania adalimumabu byłby wyższy i jego cena obniżałaby się systematycznie w wyniku konkurencji rynkowej, a wynegocjowana cena leku sierocego byłaby jeszcze niższa. W takim przypadku zagwarantowany byłby równy rozwój wielu podmiotów odpowiedzialnych, także polskich firm generycznych i biotechnologicznych, co w przyszłości w większym stopniu sprzyjałoby konkurencji.

Jak jest tego nie wiemy, więc możemy rozważyć jeszcze inną możliwość. Wynegocjowana cena efektywna refundowanego biopodobnego adalimumabu dla szpitala jest niższa niż oficjalny limit, ale nie tak bardzo jak sugeruje współczynnik korygujący. Ustanowienie go na tak niskim poziomie prowokowało wcześniejsze spekulacje i sugerowało potencjalną wielkość oszczędności dla systemu, które mogą być przeznaczone na inne terapie. Ale jeśli cena nie jest tak niska, a wskazują na to najnowsze dane, to potencjalne oszczędności także są dużo mniejsze.

Rozstrzygnięcia dwóch przetargów z dnia 17 stycznia rzucają nowe światło na wcześniejsze rozważania. Podmiot odpowiedzialny dla leku biopodobnego złożył ofertę i wygrał jeden z przetargów z ceną 1479,6 zł, a drugi - z ceną 1700 zł za opakowanie adalimumabu (odpowiednio 1689 i 100 opakowań), a to pokazuje, że cena efektywna dla szpitali jaką podmiot wynegocjował z MZ nie jest niższa od tej najwyższej w przetargu (ale może być wyższa). Niewiadomą pozostaje istnienie paybacku.

W związku z powyższym współczynnik korygujący na proponowanym poziomie 800 zł za opakowanie adalimumabu nie służy szpitalom i powinien zostać skorygowany do wartości 1500 zł, tak jak w przypadku etanerceptu. Tam, gdzie jest to możliwe powinno się rozważyć przesunięcie rozstrzygnięcia przetargów na marzec, tak aby umożliwić pełną konkurencję leków biopodobnych w celu uzyskania jeszcze niższej ceny. Będzie to korzystne dla szpitala i płatnika publicznego.

Programy lekowe wymagają pilnych zmian
Państwo powinno inwestować w leczenie tych chorób, które w horyzoncie czasowym dadzą największe oszczędności dla całego systemu. Takimi chorobami są zapalne choroby reumatyczne. Przez lata MZ podtrzymywało deklarację, że wraz ze spadkiem cen leków biologicznych dostęp do leczenia będzie się poszerzał. Obecnie, przy tak znaczącej redukcji kosztów części terapii, należy jak najszybciej zmienić kryteria programów lekowych, tak aby leczeniem mogli być objęci pacjenci z umiarkowaną aktywnością choroby, a nie tylko ciężką.

Na obecnym etapie negocjacji MZ może wykorzystać wniosek jednego z producentów adalimumambu o zmianę kryteriów kwalifikacji w RZS z pozytywną opinią AOTMiT i wydać pozytywną decyzję w tym zakresie na obwieszczenie marcowe w zamian za jeszcze większe obniżenie limitu finansowania przez konkurencję. Zmiana kryteriów będzie obowiązywała wtedy także wszystkie kolejne biopodobne adalimumaby i będzie to dobre dla chorych.

* Dr n. med. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych Śląskiego Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu.