Rynek zdrowia - Dostępność do leczenia biologicznego: czy jest nam bliżej do złotego środka?

Gorące tematy

Drukuj
Komentarze

Dostępność do leczenia biologicznego: czy jest nam bliżej do złotego środka?

Luiza Jakubiak, Piotr Wróbel/Rynek Zdrowia
30-11-2010 10:27

Podczas debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia. Na zdj: prof. Witold Tłustochowicz, prof. Anna Filipowicz-Sosnowska, Dorota Drobisz-Kopydłowska.

Zdaniem uczestników debaty zorganizowanej przez redakcję Rynku Zdrowia pt. "Leczenie biologiczne w reumatologii - dostępność, efektywność, kwalifikacja. Czy bliżej nam do znalezienia "złotego środka"? (Warszawa, 13 października 2010 r.) funkcjonujący program leczenia biologicznego w RZS ma niedoskonałości, które utrudniają pacjentom korzystanie z tej terapii.

Rejestr pacjentów w RZS wymaga poprawienia, bo nie jest narzędziem informatycznym wolnym od błędów. Dyskusyjny jest też przyjęty algorytm leczenia - w tym kryteria stosowania terapii po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu oraz sposób finansowania terapii - m.in. wskazywanie leku w terapii inicjującej i realizowanie terapii charytatywnych. Wydaje się jednak również, że wprowadzając rejestr pacjentów płatnik uzyskał narzędzie kontroli nad wydatkami.

Z raportu naukowców z Uniwersytetu w Lund w Szwecji na temat dostępności terapii biologicznej wynika, że w Polsce zachorowalność na RZS jest na poziomie 0,45%. W przeliczeniu na jednego pacjenta w Polsce wydajemy na leczenie biologiczne pacjenta z RZS 88 euro, co stawia nas na przedostatnim miejscu w UE.

- Wyprzedzamy tylko Bułgarię, gdzie te nakłady wynoszą 13 euro. Dla porównania, w Irlandii jest to kwota ok. 2600 euro, w Niemczech ok. 2 tys. euro - mówił Piotr Rykowski, dyrektor Communication Alliance. Podniósł również rozbieżność między raportem a stanem faktycznym w zakresie podanej w raporcie epidemiologii: - W Polsce wynosi ona 0,62% populacji.

Niewykorzystane pieniądze
Zdaniem uczestników debaty zorganizowanej przez redakcję Rynku Zdrowia pt. "Leczenie biologiczne w reumatologii - dostępność, efektywność, kwalifikacja. Czy bliżej nam do znalezienia "złotego środka"? (Warszawa, 13 października 2010 r.), dostępność leczenia biologicznego jest dodatkowo ograniczona przez program terapeutyczny.

Zasadniczo programy są tworzone po to, by z jednej strony umożliwić pacjentom leczenie drogimi lekami, z drugiej, by we właściwy sposób nadzorować wydawanie pieniędzy przeznaczonych na leczenie. Ale rejestr RZS nie jest wolny od błędów. Decydują one o tym, że ów rejestr stanowi barierę dostępu pacjentów do terapii.

- Rejestr pokazuje, że od dwóch lat mamy stałą liczbę leczonych pacjentów. Oceniam, że miesięcznie jest leczonych ok. 1400 chorych. A miało być leczonych 3 tysiące. Udało mi się zweryfikować dane z siedmiu województw, które wskazują, że pieniądze na leczenie RZS nie są w pełni wykorzystywane. Nawet najwięksi entuzjaści rejestru mają z nim problemy. Sytuacja zmierza do tego, że zaczynamy leczyć coraz mniejszą liczbę chorych - mówił prof. Marek Brzosko, prorektor ds. klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, kierownik Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 PUM.

Rejestr błędów
Problemy z rejestrem zaczynają się już na etapie włączania pacjenta do programu.

Specjaliści stwierdzili, że najlepiej zakwalifikuje pacjenta do leczenia biologicznego lekarz, który się nim opiekuje. Decyzja potwierdzająca kwalifikację, wydawana przez Zespół Koordynacyjny, zawsze będzie decyzją wtórną. Mimo najlepszych intencji i wysiłku, członkowie Zespołu nie są w stanie zajmować się wszystkimi przypadkami.

- Jestem zwolennikiem Zespołu i programu terapeutycznego, ale nie w takim wymiarze, jak obecnie. Program musi być zmieniony chociażby z tego względu, że pacjent wpisany przez lekarza do programu jest automatycznie kwalifikowany przez Zespół Koordynacyjny. W zasadzie ostateczną decyzję o kwalifikacji pacjenta do programu podejmuje zamiast lekarzy aplikacja komputerowa. Można się zastanawiać, czy taka forma funkcjonowania programu jest optymalna - stwierdził prof. Marek Brzosko.

Z drugiej strony, zadaniem członków Zespołu jest potwierdzenie kwalifikacji zgodnie z programem. Mimo że lekarz odpowiada za włączonego do rejestru pacjenta, kwalifikowanie "na odległość" chorego przez członków Zespołu może ich obciążać w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leczenia biologicznego.

- Uważam, że lepszym rozwiązaniem byłoby automatyczne potwierdzenie dla lekarza o rejestracji pacjenta. Zespół Koordynacyjny powinien się zajmować tzw. trudnymi przypadkami - dodał prof. Brzosko.

- Problem polega też na tym, że po popełnieniu błędu na jakimkolwiek poziomie aplikacji nie ma możliwości cofnięcia się o stronę wyżej - tłumaczył prof. Brzosko, zwracając uwagę na kwestię funkcjonalności narzędzi informatycznych: - W razie pomyłki lekarz wypełniający aplikację musi ją zamknąć i tworzyć od nowa.

Specjaliści kwestionują również ogromną liczbę danych, wymaganych przez aplikację. Przez to wypełnienie ankiety jest czasochłonne, zajmuje średnio 62 minuty. Początkowo zakładano, że wypełnienie ankiety zajmie 5 minut...

Tak skonstruowany rejestr stanowi utrudnienie w pracy lekarzy, którzy niechętnie podchodzą do tego zajęcia.

Z argumentacją specjalistów zgodził się prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, prezes ZG Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Wojskowego Instytutu Medycznego.

- "Obfitość" danych jest powszechnie krytykowana - przyznaje prof. Witold Tłustochowicz. - Na jednym z posiedzeń Zespołu omówiono kwestię zapłaty dla lekarzy uzupełniających aplikacje. Andrzej Lach, zastępca dyrektora ds. ekonomiczno- finansowych Instytutu Reumatologii, jest w trakcie wyceniania kosztu godziny pracy lekarza za wypełnienie rejestru.

- Problemem, który zgłaszają placówki, jest kwestia wypłacenia tych pieniędzy lekarzowi. Przeprowadziliśmy analizę prawną, z której wynika, że Instytut Reumatologii nie ma takiej możliwości. Pieniądze otrzymuje dyrektor szpitala.

Jedyne, co możemy zrobić, to wycenić procedurę, zamieścić ją na stronie internetowej, by lekarz wiedział, ile należy się za jego pracę. To, czy dostanie pieniądze, zależy od dyrektora szpitala i pozostaje poza zasięgiem działań Zespołu.

Brakuje podpisu elektronicznego
Prof. Brzosko zgłosił także problem komunikacji z Komitetem Koordynacyjnym i NFZ: - Dokumentacja dotycząca leczenia biologicznego pacjenta z RZS musi być wysyłana do NFZ. Okazuje się jednak, że faksy ginęły i nie docierały do adresata. Z tego powodu NFZ nie chce zwrócić szpitalowi 206 tys. złotych.

Jak zauważył prof. Tłustochowicz, kłopoty biorą się po części stąd, że w Polsce nadal nie ma podpisu elektronicznego, który rozwiązałby problem.

Innym problemem dla szpitali prowadzących pacjentów chorych na RZS jest to, że aplikacje chorych nie są widziane w systemie przez płatnika.

W przypadku braków lub błędów informatycznej struktury rejestru prof. Anna Filipowicz-Sosnowska, przewodnicząca Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych Instytutu Reumatologii, zapewnia, że członkowie Zespołu na bieżąco informują pracowników firmy Activeweb, która odpowiada za stronę informatyczną rejestru, o problemach, z prośbą o ich natychmiastowe rozwiązanie.

Również Dorota Drobisz-Kopydłowska, główny specjalista w Departamencie Gospodarki Lekami Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia, apelowała o zgłaszanie wszelkich nieprawidłowości w funkcjonowaniu rejestru. - Zgłaszane w czasie debaty uwagi nie trafiają do centrali NFZ. Gdyby dotarły, reagowalibyśmy - zapewniała Dorota Drobisz-Kopydłowska.

Kryteria naukowe
W odróżnieniu od zwykłej ewidencji pacjentów, która służy płatnikowi przede wszystkim do zbierania danych o liczbie prowadzonych terapii oraz liczbie pacjentów wycofanych z terapii, nadmiar danych do rejestru jest potrzebny do celów naukowych.

Jednak, jak zauważa prof. Piotr Wiland, kierownik Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Akademii Medycznej we Wrocławiu, rejestr, który miałby spełniać kryteria rejestru naukowego, musiałby być zupełnie inaczej skonstruowany.

- W innych państwach rejestrem zajmuje się towarzystwo naukowe, a pochodzące z rejestru dane są podstawą do publikacji naukowych. Obawiam się, że cały wysiłek zbierania danych w Polsce pójdzie na marne, bowiem dane z tego rejestru mogą być podważone wskutek zapisów programu terapeutycznego.

Zapisy te są inne niż wynika to z rekomendacji postępowania - zaznacza prof. Wiland i wyjaśnia zasady funkcjonowania rejestrów w innych krajach: - Niemiecki rejestr RABBIT polega m.in. na porównywaniu pacjentów poddawanych terapii antyTNF alfa z pacjentami leczonymi za pomocą tradycyjnej terapii modyfikującej po niepowodzeniu terapii jednym lekiem. Zasady leczenia w Europie Zachodniej polegają na zachowaniu pacjenta w dobrym stanie nawet po uzyskaniu remisji, zgodnie z zasadą "salus aegroti suprema lex" - zdrowie chorego najwyższym prawem.

- Tymczasem bardzo rygorystyczne przepisy NFZ powodują, że lekarz - mając na uwadze dobro chorego - powinien inaczej interpretować stan chorego, by pacjent nie został automatycznie wyłączony z leczenia, gdy wchodzi w remisję lub też nie osiągnął poprawy w kolejnych 6 miesiącach. W efekcie narzucone nam przepisy uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tego rejestru i zbieranie wiarygodnych danych - tłumaczy profesor.

Remisja - wyłączyć czy kontynuować leczenie
Specjaliści są także zgodni, że zasada odstawienia leku w miesiąc po uzyskaniu remisji jest "wzięta z sufitu".

- Leczenie może trwać krótko, nawet jeśli pacjent odpowie pozytywnie. Po osiągnięciu remisji, najczęściej w ciągu 6 miesięcy, następuje koniec leczenia i terapia jest przerywana. Wiemy, że to jest za mało. Problem w tym, że nie wiemy, kiedy tak naprawdę skończyć leczenie biologiczne - ocenił prof. Brzosko. Wskazał jednak na pewne rozwiązanie: - Powstała propozycja EULAR (European League Against Rheumatism), by prowadzić leczenie 6 do 12 miesięcy, mając możliwość zmniejszenia dawkowania lub zwiększenia odstępu podania dawek leku. Wtedy mamy szansę mniejszym kosztem leczyć chorych, nawet po wystąpieniu remisji.

Problem w tym, jak przypomniała prof. Filipowicz-Sosnowska, że nie ma żadnych dobrych danych, które wskazywałyby, jak długo utrzymuje się remisja po poszczególnych lekach biologicznych.

Prof. Wiland przyznał, że takich danych nie ma, gdyż u chorych, którzy dobrze odpowiedzieli na leczenie biologiczne - zgodnie z rekomendacjami EULAR - stosuje się je nadal; tak jak nie praktykuje się odstawiania metotreksatu nagle, gdy uzyskano po tym leku dobry efekt. Badania dotyczące odstawiania leczenia biologicznego obejmują przede wszystkim chorych z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, a nie długoletnim. Profesor przypomniał jednocześnie, że leki biologiczne działają nie tylko modyfikująco w celu polepszenia stanu pacjenta, ale również długofalowo w celu zahamowania uszkodzenia strukturalnego i utrzymania okresu stabilizacji.

Obecnie program umożliwia automatyczny powrót pacjenta do leczenia, jeśli po okresie remisji następuje wzrost aktywności choroby. Wprowadzenie na nowo do rejestru nie wymaga ponownego wypełniania ankiety. Odbywa się na zasadzie tzw. krótkiej ścieżki, a pacjent otrzymuje ten sam lek, którym wcześniej był leczony.

- Ale w rzeczywistości często ci chorzy zostają ponownie zakwalifikowani do leczenia z różnych względów - organizacyjnych czy finansowych - z dużym opóźnieniem, gdy efekty poprzedniego leczenia zostały już całkowicie zniweczone - dodał prof. Wiland.

Także dr Wojciech Romanowski, dyrektor Poznańskiego Ośrodka Reumatologicznego w Śremie, zauważył, że każda kolejna remisja jest znacznie trudniejsza do uzyskania. - Lepiej jest więc kontynuować leczenie, zamiast wyłączać z niego pacjentów.

W Polsce są częste przypadki powrotów chorych do leczenia. Według danych z rejestru, remisja u chorych na RZS utrzymuje się średnio przez 2,5 miesiąca, licząc od odstawienia leków - poinformowała prof. Filipowicz- Sosnowska.

Często podnoszonym zarzutem jest to, że ewidencję postrzega się jako narzędzie przymusu, które ubezwłasnowolnia lekarza. - Według tej ewidencji, lekarz nie ma wyboru stosowania dowolnego antyTNF, tylko wskazanego przez ministra zdrowia jako terapia inicjująca - mówił Piotr Rykowski.

Profesor Tłustochowicz zwraca uwagę, że po części problemy z dostępem do leków biologicznych biorą się z ich wysokich kosztów. Dlatego należy podawać leki tylko tym pacjentom, u których przynoszą efekt terapeutyczny. Takiemu celowi służyć miało wprowadzenie do programu terapii inicjującej.

Wytyczne NICE na temat terapii inicjującej są jasne: leczenie powinno być zaczynane najtańszym lekiem. Odstępstwem od tej zasady są przeciwwskazania. Jeśli stan chorego nie poprawi się po 6 miesiącach, należy terapię uznać za nieskuteczną i jej nie kontynuować. Obecnie tylko 30% chorych odpowiada na terapie biologiczne.

Profesor Tłustochowicz przytoczył także opinię analizy farmakoekonomicznej dr Ewy Orlewskiej, według której żaden z leków biologicznych nie wytrzymuje w Polsce analizy farmakoekonomicznej.

Nic dziwnego - w porównaniu z Wielką Brytanią ceny tych leków są u nas o 40% wyższe... Na dowód profesor przytoczył ceny leków w Wielkiej Brytanii (bez podatku i rabatów): adalimumab - 9,295 funtów; etanercept - 9,295; infliximab - 7,553; retuximab - 3,492 funty (niecałe 7 tys. funtów rocznie, jeśli są dwa podania).

- Generalnie NFZ na każdym polskim chorym przepłaca 14 tys. zł. W Wielkiej Brytanii za te same pieniądze leczono by nie 2,5 tys. chorych, jak obecnie w Polsce, tylko 3,5 tys. chorych. Rozmawiamy o 5% chorych na RZS, którzy "zabierają" pieniądze wszystkim pozostałym 400 tys. chorych na to schorzenie. Jeśli w Polsce leczenie biologiczne nie jest uzasadnione ekonomicznie, to prowadźmy je tak, by optymalnie wykorzystać pieniądze. Leczyć tylko tych, którzy bezwzględnie tego wymagają i którym to leczenie pomaga - postulował profesor.

Limit ceny
Uczestnicy debaty zgodzili się, że te ceny leków w Polsce są za wysokie. Jednak nie postrzegają terapii inicjującej jako rozwiązania gwarantującego obniżenie cen.

- Ta terapia jest wybierana w założeniu jako najbardziej opłacalna kosztowo, ale tak naprawdę nie ma żadnego zapisu, który warunkowałby utrzymanie stałości ceny w momencie, kiedy lek traci status terapii inicjującej.

Cena produktu po utracie statusu terapii inicjującej wraca do swojej pierwotnej, wyjściowej wartości. To powoduje, że wygenerowana pula pacjentów w trakcie trwania terapii inicjującej otrzymuje kontynuację leczenia już po cenie katalogowej, czyli droższej - zauważył Piotr Rykowski.

Zwrócił też uwagę, że leki biologiczne stosowane w RZS są również stosowane w innych chorobach, np. Leśniowskiego-Crohna lub MIZS. Negocjacje cenowe powinny być wspólne dla leku, za który płaci NFZ w obrębie kilku programów.

Dlatego, zdaniem dyrektora Rykowskiego, najprostszym sposobem na obniżenie ceny tych leków byłoby wprowadzenie limitu ceny bądź ceny urzędowej. - Jeżeli firma byłaby niezainteresowana sprzedażą tego leku, pojawiłby się import równoległy - mówi Piotr Rykowski.

Pomysł popiera prof. Tłustochowicz: - Powinna to być cena urzędowa, od której firma może udzielać rabaty. Po skończeniu okresu rabatowania cena leku wracałaby do ceny urzędowej. Tak jak jest w Wielkiej Brytanii.

Kontrowersyjne dawki charytatywne
- Nie wiemy, jaka była intencja wprowadzenia terapii inicjującej. Miała być elementem nacisku na firmy farmaceutyczne w celu obniżki cen leków. Firma może obniżyć cenę leku sprzedawanego w Polsce albo może oferować terapie charytatywne. Obecnie Ministerstwo Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z firmami, wybiera terapię inicjującą. Nie wiadomo, jakie to są negocjacje, według jakich kryteriów, jakie oferty firmy składają. Nawet jeśli producenci składają oferty terapii charytatywnych, nie wiadomo, czy są mechanizmy, które pozwolą zmusić je do realizacji porozumienia - zauważył mecenas Bartłomiej Kuchta z kancelarii prawnej Adwokaci i Radcowie Prawni Kuchta i Partnerzy, prezes Stowarzyszenia Chorych na Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa i Osób Wspierających.

Profesor Tłustochowicz przyznał, że na pytanie, jak będą realizowane terapie charytatywne, NFZ odpowiedział, że jest to tajemnica handlowa: - Leczymy, kupujemy leki, a nie wiemy, za ile... Jako Zespół jesteśmy od spraw merytorycznych. Nie zajmujemy się negocjacjami cenowymi - podkreślał konsultant krajowy.

Wiele ośrodków zapłaci kary za opóźnienia w podaniu pacjentom dawek charytatywnych, nawet jeśli same otrzymały je z opóźnieniem. Dyrektorzy szpitali nie wiedzieli, w jaki sposób mają je przyjąć. Taka informacja nie napłynęła z NFZ. - Dyrektor naszego szpitala zrobiła karkołomną umowę darowizny lekowej.

Potrzebne było wynajęcie kancelarii prawnej, która miała stwierdzić, czy należy zapłacić podatek od tej darowizny - opowiedział prof. Brzosko.

Z autorem i piśmiennictwem
Zdaniem prof. Brzosko, szpitale poniosą konsekwencje także za terapię inicjującą. Na początku lipca br. ukazał się komunikat ministra zdrowia o zmianie terapii inicjującej. Ale realnym terminem do wydania leków, z powodu konieczności przeprowadzenia przetargu, jest październik (debata odbyła się 13 października - red.). Znowu powstanie zamieszanie, gdyż ośrodki nie podadzą leczenia na czas.

- Nawet system zmiany terapii inicjującej co 12 miesięcy niewiele pomoże. Aby szpitale mogły sprawnie funkcjonować, zmiana powinna następować w takim terminie, by placówka mogła przeprowadzić przetarg, a po drugie, by NFZ zdążył podpisać umowę ze szpitalem.

Zdaniem doktora Marcina Stajszczyka z Oddziału Reumatologicznego II Śląskiego Szpitala Reumatologiczno- Rehabilitacyjnego w Ustroniu i członka Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, wprowadzanie zmian do programu powinno się odbywać na zasadzie szerszych konsultacji z najważniejszymi instytucjami i osobami, jak: NFZ, Ministerstwo Zdrowia, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne, konsultant krajowy, członkowie Zespołu.

- Terapeutyczny program zdrowotny, będący w kraju podstawą dostępności leczenia biologicznego, powinien być oparty na najnowszych rekomendacjach i wynikach badań klinicznych. Powinien być podpisany imiennie przez autora/autorów, którzy odpowiadają za jego ostateczny kształt, z załączonym piśmiennictwem/ rekomendacjami towarzystw naukowych, na których go oparto - mówił doktor Marcin Stajszczyk.

- Program terapeutyczny decyduje o wydawaniu środków publicznych, dlatego nie powinien być "anonimowy". Przeprowadzenie procesu zmiany programu powinno być możliwe na tyle szybko, by można było implementować w odpowiednim czasie nowości terapeutyczne - zaznaczył dr Stajszczyk.

Tymczasem, jak przypomniał profesor Tłustochowicz, o dokonanie zmian w rejestrze dotyczących uwzględnienia masy ciała pacjenta, Zespół walczył dwa lata.

Terapia drugiego rzutu
Podczas debaty eksperci podnieśli także sprawę rituximabu - leku o odmiennym mechanizmie działania w odróżnieniu od inhibitorów TNF-alfa, wykluczonym z leczenia drugorzutowego w ostatnim komunikacie ministra zdrowia.

- Przed rokiem rituximab był w uprzywilejowanej sytuacji. Aplikacja komputerowa była taka, że - po nieskuteczności terapii inicjującej prowadzonej pierwszym lekiem antyTNF - sama wskazywała lekarzowi, iż należy zastosować rituximab na równi z innym antyTNF-alfa w leczeniu drugorzutowym. Teraz algorytm jest tak ustawiony, że po nieskuteczności jednego TNF-alfa w terapii biologicznej wskazuje, iż musi być zastosowany kolejny TNF-alfa jako drugorzutowy lek - przypomniał prof. Wiland.

Producent leku powołuje się na rekomendację brytyjskiej NICE, że rituximab jako "jedyny lek posiada wiarygodne, randomizowane badania kliniczne do stosowania w drugim rzucie leczenia i przede wszystkim jest jedynym lekiem, który ma zarejestrowane wskazanie do leczenia w drugiej linii".

Prof. Filipowicz-Sosnowska dodała, że ostatnie rekomendacje EULAR, oparte na wielu metaanalizach, bezwzględnie dopuszczają drugi antyTNF po pierwszym.

Również prof. Tłustochowicz potwierdził, że po niepowodzeniu leczenia pierwszym antyTNF można zastosować drugi antyTNF. Dodatkowo rekomendacje EULAR stwierdzają, że skuteczność drugiego antyTNF po pierwszym antyTNF jest podobna, jak rituximabu po pierwszym antyTNF.

Konsultant zwraca jednak uwagę na wysoką cenę leku rituximab: - Lek jest drogi. Używanie rekomendacji brytyjskiej NICE jest bardzo ważne, pod jednym warunkiem, że ceny, które obowiązują w Wielkiej Brytanii, będą na tym samym poziomie w Polsce - mówił prof. Tłustochowicz, pokazując przykłady negocjacji cenowych na Wyspach: - Tocilizumab został "wpuszczony" na rynek brytyjski jako lek do zastosowania po niepowodzeniu antyTNF dopiero po obniżeniu ceny przez producenta. To samo dotyczyło leku orencia, który jest zarejestrowany w tych samych wskazaniach, co rituximab.

Względy finansowe czy medyczne
Doktor Stajszczyk poruszył kolejną kwestię związaną m.in. z kryteriami finansowania leczenia: czy komunikat ministra zdrowia - wskazujący obowiązujące terapie - powinien brać pod uwagę wskazania medyczne?

- Komunikat MZ zgodnie z rozporządzeniem wyznacza terapię I i II rzutu - taki status uzyskują leki, które spełniają warunki kosztowe ustalone przez resort zdrowia. Ważne, by leczenie podane w komunikacie jako obowiązujące było uzasadnione przede wszystkim względami medycznymi (oparte na EBM, wskazaniach rejestracyjnych leków oraz rekomendacjach), a dopiero w drugiej kolejności kosztowo - stwierdził dr Stajszczyk.

Dorota Drobisz-Kopydłowska z NFZ przypomniała stanowisko Agencji Oceny Technologii Medycznych, że ze względu na zbliżoną efektywność kliniczną tych preparatów można wyłonić terapię inicjującą, biorąc pod uwagę tylko koszty.

Jak zauważa doktor Stajszczyk, stanowisko AOTM znajduje potwierdzenie w badaniach klinicznych opartych na EBM w odniesieniu do terapii I rzutu inhibitorów TNFalfa, od których zgodnie z rekomendacjami EULAR powinno się rozpoczynać leczenie biologiczne, a zgodnie z rekomendacjami NICE należy rozpocząć od leku najtańszego z tej grupy.

- Należy jednak podkreślić, że stwierdzenie zbliżonej efektywności tych leków opiera się na pośrednim porównaniu, ponieważ nie ma badań typu "head to head" z ich udziałem - przypomniał dr Stajszczyk. I dodał: - Z medycznego punktu widzenia problem wygląda odmiennie w przypadku terapii biologicznej II rzutu, ponieważ inhibitory TNFalfa obecne w programie zdrowotnym nie posiadają randomizowanych badań klinicznych opartych na EBM, wskazujących na ich skuteczność po nieskuteczności pierwszego inhibitora TNFalfa. Nie można zatem pośrednio ich porównać z lekami o odmiennym mechanizmie działania, które takie badania posiadają.

Zdaniem doktora Stajszczyka, zasadne wydaje się pytanie, na podstawie jakich danych AOTM stwierdziła skuteczność sekwencyjnego leczenia inhibitorami TNFalfa w RZS, czyli farmakoekonomiczne uzasadnienie takiego leczenia dla płatnika: - Poza tym warunki kosztowe, jakie powinny spełniać terapie I i II rzutu, pozostają nieznane. Negocjacje cenowe oraz umowa pomiędzy MZ a firmami są tajne.

Dr Marcin Stajszczyk przypomniał, że w rozporządzeniu MZ jest napisane, iż rituksymab może być stosowany w drugim rzucie, jeśli spełnia warunki kosztowe dla terapii II rzutu, trudno jednak ocenić obowiązujący obecnie komunikat MZ, nie znając cen, jakie uznano na graniczne.

- Znając aktualnie obowiązujące ceny katalogowe leków biologicznych, można stwierdzić, że roczny koszt leczenia jednym inhibitorem TNFalfa, którego zastosowanie w II rzucie umożliwia obowiązujący komunikat MZ, może być droższe niż zastosowanie rituximabu, co pozostaje w sprzeczności z przyjętą zasadą kosztową, pomijając fakt uzasadnienia medycznego takiego postępowania - powiedział.

Jak powstaje algorytm
Dodatkowo problem z kosztem leku komplikuje niezgodność komunikatów wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia z rozporządzeniem. Prof. Wiland podał, iż mogą istnieć różne scenariusze farmakoekonomiczne, których nie można zadekretować odgórnie; przykładowo - efektywność kosztowa rituximabu zależy od tego, kiedy zostanie on podany.

- Jeśli po 6 miesiącach, to być może rozwiązanie będzie mniej korzystne dla rituximabu. Jeśli po 9 miesiącach, może być lepiej - mówił profesor, namawiając do możliwości wyboru leku przez lekarza w zależności od indywidualnego stanu chorego.

Również mec. Bartomiej Kuchta wskazał na niezgodność komunikatu MZ z wcześniejszym rozporządzeniem.

W rozporządzeniu mówi się o wyborze terapii inicjującej, a potem o tym, że terapię drugorzutową wskazuje komunikat MZ i tę terapię drugorzutową stanowi drugi antyTNF pod względem kosztowym lub rituximab, który spełnia kryteria kosztowe dla terapii drugorzutowej.

W komunikacie MZ czytamy, że terapię drugorzutową stanowi jeden antyTNF lub drugi antyTNF. Jeden przepis jest niezgodny z drugim.

Zdaniem uczestników debaty, powstały algorytm jest konsekwencją właśnie tej nieścisłości. - Algorytm piszą informatycy na podstawie wytycznych - zaznaczył Bartłomiej Kuchta. - Mając do dyspozycji rozporządzenie i komunikat MZ, które są rozbieżne, nie wiedzą, co z tym zrobić. Nie ma instytucji ani osoby, która automatycznie dawałaby jasne wytyczne w przypadku istniejących rozbieżności.

- Nie oczekujmy, że w takiej sytuacji firma informatyczna stworzy algorytm i system ewidencji komputerowej, który będzie odpowiednio działał - dodał mec. Kuchta.