CT-P13 coraz mniej tajemniczy

CT-P13, to pierwszy kandydat na biopodobny lek, który już w ciągu najbliższych lat może znaleźć w Europie zastosowanie w leczeniu pacjentów w najczęstszych agresywnie przebiegających zapalnych chorobach reumatycznych. Grupa chorych z rzs, biorących w naszym kraju udział w badaniu klinicznym tego leku była jedną z najliczniejszych. Aktualnie weszli oni w fazę rozszerzenia badania i przyjmują lek biopodobny.

Lek osiągnął nie tylko zaawansowaną fazę badań klinicznych w Europie, ale już nawet został zarejestrowany w kraju wysokiej technologii - Korei Południowej. Tam też powstał. Jego rejestracja w tym kraju dotyczy stosowania u dorosłych w takich samych wskazaniach jak produktu referencyjnego, jakim jest innowacyjny infliksymab.

Badanie - teraz faza rozszerzenia

W miarę upływu czasu o leku i nadziejach z nim związanych wiadomo coraz więcej. Na świecie, w tym także w Polsce, prowadzono badanie kliniczne III fazy PLANETRA (Program evaLuating the Autoimmune disease iNvEstigational drug cT-p13 in RA patients) nad CT-P13, porównujące ten lek biopodobny do infliksymabu u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (rzs). Było to badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe. Początkowo prowadzono je do 30 tygodnia, przedłużono do 54 tygodnia, a aktualnie wszyscy pacjenci weszli w fazę rozszerzenia badania i przyjmują lek biopodobny.

Badanie przyniosło już pierwsze odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa leczenia oraz immunogenności CT-P13.

- Zostało zaprojektowane w taki sposób, że do 54 tygodnia chorzy byli leczeni zarówno lekiem biopodobnym jak i infliksymabem. Później ci pacjenci, którzy ukończyli to badanie wchodzili do grupy rozszerzonej. Wszystkim podajemy w tej chwili lek biopoodobny - tłumaczy prof. Piotr Wiland, kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Co wynika z danych

Jak dotąd oficjalnie znamy tylko wyniki badań opublikowane podczas konferencji Europejskiej Ligi do Walki z Chorobami Reumatycznymi (EULAR) w lipcu 2012 roku w Berlinie, oparte o dane uzyskane do 30 tygodnia. Próba, na której prowadzono badania obejmowała ponad 600 chorych, połowę z nich leczono infliksymabem, drugą grupę - lekiem biopodobnym. Otrzymywali dożylnie CT-P13 lub infliksymab w dawce 3 mg na kilogram wagi ciała, co 8 tygodni.

Cel końcowy badania przyniósł wniosek, że równoważność tych dwóch leków była porównywalna i różnice były nieistotne statystycznie; profil bezpieczeństwa też wyglądał podobnie. Niemal identyczne wyniki uzyskano także analizując odpowiedź na leczenie mierzoną wg skali ACR 20.

Porównywalna była również tak istotna dla stosowania leku immunogenność. W tygodniu 14. u około 23 proc. pacjentów pojawiły się dodatnie przeciwciała przeciw lekowi. Dotyczyło to zarówno leczonych infliksymabem jak i CT-P13. Po 30. tygodniu te przeciwciała wykrywano u ok. 40 proc. pacjentów.

W uzupełnieniu badania PLANETRA u chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zzsk) zostało przeprowadzone badanie I fazy - PLANETAS. Pacjenci otrzymywali CT-P13 lub referencyjny infliksymab w dawce 5 mg na kilogram wagi ciała, co 8 tygodni. Celem badania była ocena profilu farmakokinetycznego, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekiem biopodobnym. Uzyskano dane, z których wynikało, że farmakokinetyka CT-P13 jest zbliżona do referencyjnego infliksymabu.

Pytanie o immunogenność

Przywołanie w tym miejscu badania PLANETAS jest o tyle istotne, że niejako "przy okazji", w zestawieniu z wynikami badania PLANETRA skłoniło ono naukowców do rozważań na temat pojawiania się immunogenności.

Znaczny stopień immunogenności w badaniu PLANETAS pojawia się w 14. tygodniu u około 9 proc. chorych, a po 30. tygodniu u około 20 proc. z nich, zarówno w grupie przyjmującej CT-P13 jak i infliksymab.

Z porównania obu badań wynikało, że przeciwciała przeciwko lekowi w znaczącej grupie chorych na zzsk pojawiają się później, podczas gdy u chorych z rzs wyraźnie wcześniej. Niektórzy autorzy publikacji na ten temat uważają, iż ma to związek z zastosowaną w badaniach dawką leku - większą w zzsk.

Jak rozważa na kanwie tego spostrzeżenia prof. Piotr Wiland, w wielu krajach stosujących leczenie biologiczne w rzs podawanie leku jest kontynuowane, o ile nie ma u pacjenta objawów niepożądanych.

- U nas lek się odstawia po uzyskaniu remisji, więc w pewien sposób także metoda stosowania sekwencyjnego może mieć wpływ na fakt, że u większego odsetka chorych pojawiają się przeciwciała przeciwko lekowi. Obecności przeciwciał zazwyczaj towarzyszy mniejsze stężenie leku, co też może niekiedy wiązać się z większą wtórną nieskutecznością leku - mówi profesor.

Pacjenci jeszcze zaślepieni

Grupa pacjentów z rzs biorących udział w badaniu PLANETRA w naszym kraju była jedną z najliczniejszych. Jak uważa prof. Piotr Wiland, Polska jest krajem o trudnej dostępności do leczenia biologicznego.

- Jeśli się pojawia szansa, że u pacjentów, którzy spełniają kryteria do leczenia biologicznego można zastosować lek biopodobny, to takiej szansy staramy się chwycić, gdyż dla pacjentów jest to atrakcyjne propozycja - zaznacza profesor.

W oparciu o znane już wyniki badań trudno jednak uzyskać od badaczy opinię na temat działania i skuteczności leku CT-P13. - Nasze ogólne wrażenie jest dobre, ale to jest oczywiście kwestia subiektywnych ocen - słyszymy od prof. Piotra Wilanda.

Dodaje: - Dopóki nie mamy pacjentów odślepionych, nie możemy mówić jako badacze o naszych ocenach nowego leku wśród naszych chorych. Nie wiemy przecież czy leczyliśmy pacjenta lekiem biopodobnym, czy jego oryginalnym odpowiednikiem. Wiemy tylko, że wszystkie grupy pacjentów dostały lek, który powinien mieć cząstkę infliksymabu.

Ku większej dostępności

- Trudno też oceniać lek w oparciu o doświadczenie uzyskane przez jednego badacza. Żeby powiedzieć o jakimś podsumowaniu trzeba mieć obraz całości badania, a ma go tylko sponsor - zaznacza nasz rozmówca.

Czy i którzy pacjenci w przyszłości będą leczeni biopodobnym lekiem do referencyjnego infliksymabu trudno jeszcze przesądzać. Jeśli wyniki dalszej obserwacji potwierdzą, że uzyskano skuteczny i bezpieczny lek biopodobny, to decyzje co do wyboru leku u pacjentów leczonych biologicznie będą poważnie rozważane, szczególnie jeśli lek biopodobny będzie znacząco tańszy .

- Zapewne o wskazanie na lek biopoodobny będzie łatwiej w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie. Natomiast u pacjentów, którzy już są w trakcie terapii, zastępowanie leku oryginalnego biopodobnym może zostać zdefiniowane dopiero po jego rejestracji, ale ostateczna decyzja powinna zależeć od samego lekarza - rozważa profesor, dodając jednak, iż skuteczne i bezpieczne leki biopodobne są oczekiwane w reumatologii. Ich wprowadzenie, z uwagi na potencjalnie mniejszą cenę, może zaowocować zwiększeniem dostępności do zaawansowanych terapii dla pacjentów z agresywnymi postaciami zapalnych chorób reumatycznych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH