Biosymilary w reumatologii - obawy i nadzieje

Można sądzić, że reumatologia będzie tą dziedziną medycyny, do której biologiczne leki biopodobne wkroczą już wkrótce najszerzej. Jak dotąd żaden z produkowanych na świecie biosymilarów nie został dopuszczony do stosowania w Europie w reumatologii ze względu na obostrzenia rejestracyjne wprowadzone przez Europejską Agencję Leków. To wynik obaw towarzyszących wprowadzaniu tych leków, jednak ich wejście na rynek to już kwestia bardzo bliskiego czasu.

Jak zaznacza prof. Irena Frydecka, kierownik Laboratorium Immunopatologii Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, leki biopodobne nie mogą być traktowane jak generyki i stosowane jako zamienniki referencyjnych leków biologicznych.*

Leki biologiczne, w przeciwieństwie do leków uzyskiwanych w drodze syntezy chemicznej, są białkami produkowanymi przez żywe organizmy. Mają ogromie skomplikowaną budowę. Syntetyczna aspiryna ma masę cząsteczkową wynoszącą 180 daltonów, interferony - 19 tys. daltonów, a przeciwciała monoklonalne - 150 tys. daltonów. Najdrobniejsza zmiana technologii może doprowadzić do powstania produktu o innej charakterystyce. Z tego m.in. powodu brak jest dzisiaj jasnych kryteriów pozwalających na substytucję leków biopodobnych do referencyjnych leków biologicznych.

Najpierw bezpieczeństwo

W przypadku innowacyjnych leków biologicznych badanie na ludziach jest prowadzone we wszystkich wskazaniach w jakich ten lek będzie stosowany.

- Dla leku biopodobnego są również wymagane badania na materiale ludzkim, ale są one znacznie skrócone i przeprowadzane na mniejszej liczbie pacjentów i w zasadzie w jednym wskazaniu - wyjaśniała profesor Irena Frydecka wypowiadając się podczas niedawnej konferencji Rynku Zdrowia - Regionalne Spotkanie Menedżerów Ochrony Zdrowia (Lublin, 6 marca 2013 r.)

Dodała: - Ponieważ lek pierwotny był zarejestrowany w różnych wskazaniach, a badanie kliniczne leku biopodobnego mamy tylko w jednym, pojawia się pytanie czy będzie on również tak samo aktywny w innych wskazaniach i czy nie pojawią się działania niepożądane, głównie powikłania spowodowane immunogennością tego leku. Pytanie wynika stąd, że nie mamy doświadczenia w stosowaniu leków biopodobnych, takiego jak w przypadku leków referencyjnych.

Już są, ale nie u nas

Jak wspomnieli uczestnicy dyskusji, Europejska Agencja Leków (EMA) nie bez powodu wymaga dokładnego monitorowania działań niepożądanych przy stosowaniu leków biopodobnych. - EMA daje wytyczne nacechowane ostrożnością, uczulające kraje na sposób podejmowania decyzji prawnych dotyczących wprowadzania biosymilarów - mówił podczas konferencji ekspert rynku medycznego Rafał Janiszewski.

W krajach Ameryki Południowej i np. w Indiach są już produkowane pierwsze leki biopodobne stosowane w reumatologii. - Te leki nie przeszły procedur rejestracyjnych EMA i u nas ze względów bezpieczeństwa nie mogą być stosowane - podkreśliła prof. Frydecka.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH