Biorównoważny etanercept dostępny w Unii Europejskiej Pierwszy biologicznie równoważny odpowiednik etanerceptu zatwierdzony w UE. Fot. archiwum (zdj. ilustracyjne)

Komisji Europejskiej zezwoliła na wprowadzenie do obrotu leku Benepali, który stanowi biorównoważny odpowiednik leku Enbrel. Lek zawiera substancję czynną etanercept stosowaną w leczeniu m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Biogen oraz Samsung Biologics, Samsung Bioepis uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej biopodobnego etanerceptu o nazwie handlowej Benepali - w leczeniu osób dorosłych cierpiących na umiarkowane lub ostre reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez objawów radiologicznych oraz łuszczycę plackowatą.

Jak podała w informacji dla mediów firma Biogen, planuje ona udostępnić Benepali na potrzeby pacjentów w ciągu najbliższych tygodni. To pierwszy biologicznie równoważny odpowiednik leku Enbrel zatwierdzony na terytorium Unii Europejskiej.

Jest to również pierwszy biorównoważny inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) do podawania podskórnego. Inhibitory czynnika TNF mają największy udział w europejskim rynku produktów biologicznych (co stanowi ok. 10 mld USD wartości rynku produktów biologicznych w Europie).

Komisja Europejska udzieliła pozwolenia dla nowego leku na podstawie danych klinicznych, jak również tzw. przedklinicznych, które zostały przedstawione Europejskiej Agencji Leków (EMA) przez Samsung Bioepis.

Wyniki z badań klinicznych fazy I i fazy III umożliwiły odpowiednie porównanie leku bioporónoważnego do produktu referencyjnego.

Trwające 52 tygodnie randomizowane podwójnie zaślepione badanie fazy III obejmowało 596 pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ostre reumatoidalne zapalenie stawów, leczonych metotreksatem, którym podawano Benepali lub Enbrel (równe proporcje w badaniu). Badanie zostało zorganizowane w ponad 70 ośrodkach badawczych w 10 krajach.

Analiza wyników wykazała równorzędną skuteczność terapeutyczną Benepali w porównaniu do Enbrelu. Odsetek chorych, dla których uzyskano odpowiedź ACR20 w tygodniu 24 wyniósł 78,1 proc. dla Benepali i 80,3 proc. dla Enbrelu. Dalsze analizy wyników po 52 tygodniach potwierdziły równorzędną skuteczność tych leków (odsetek odpowiedzi ACR 20: 80,8 proc. dla Benepali i 81,5 proc. dla Enbrelu). Bezpieczeństwo stosowania Benepali było również przez cały okres badania porównywalne do leku Enbrel.

- Od ponad 15 lat terapie inhibitorami TNF rewolucjonizują sposób leczenia chorych cierpiących na takie choroby zapalne jak RZS. Jednakże dostęp do tych niezwykle skutecznych terapii był do tej pory ograniczony przez ich wysokie koszty ­- zauważył Peter Taylor, MA, FRCP, Ph.D., profesor w Fundacji Nauki o Mięśniach i Szkielecie im. Normana Collissona, w Instytucie Reumatologii im. Kennedy'ego oraz na Uniwersytecie Oksfordzkim.

Zdaniem prof. Taylora, rozwój leków biorównoważnych to oczekiwane rozwiązanie, które pomoże w pokonaniu niektórych barier związanych z dostępnością leczenia.

Nowo zarejestrowany lek Benepali ma taką samą jakość, skuteczność terapeutyczną, jak również porównywalne bezpieczeństwo i profil immunologiczny jak Enbrel - podano w komunikacie prasowym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH