Aplikacja SMPT w reumatologii - bliżej pacjenta i lekarza. Zmiany funkcjonowania systemu (cz. 2)

W pierwszej części artykułu omówione zostały zmiany dotyczące procesu kwalifikacji pacjentów do programów oraz niektóre zmiany związane z monitorowaniem leczenia. Poniżej przedstawione zostaną ważne zmiany związane z oceną skuteczności leczenia oraz inne, także te które są w trakcie realizacji i będą stopniowo wprowadzane w perspektywie kilku tygodni.

Drugą najważniejszą zmianą, jaka została już wprowadzona (od 22/06/2011), oprócz zróżnicowania wniosków na standardowe i niestandardowe, jest doprecyzowanie zasad zakończenia leczenia z powodu uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby w RZS.

Remisja lub niska aktywność choroby jako cel leczenia

W aktualnie obowiązującym programie funkcjonuje zapis, który jest wewnętrznie niespójny, co rodziło duże problemy interpretacyjne dla osób projektujących aplikację nie będących reumatologami tylko informatykami. Poniżej treść fragmentu rozporządzenia opisująca omawiany problem – pkt G. Kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej lub zakończenia udziału w danym rzucie terapii biologicznej:
„uzyskanie przez pacjenta niskiej aktywności choroby, stwierdzonej w trakcie badania monitorującego, utrzymującej się przez okres przekraczający 6 miesięcy; miernikiem uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS 28 mniejszy niż 2,6, w przypadku konieczności zastosowania użytego w programie wskaźnika DAS, miernikiem niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS mniejszy lub równy 2,4”.

Program używa zamiennie pojęć „niska aktywność choroby” oraz „remisja” podając dla obu wartość DAS28<2,6 co nie jest zgodne z prawdą. Pojęcia „niska aktywność choroby” i „remisja” są stanami, dla których EULAR zdefiniował konkretne wartości. „Niska aktywność choroby” występuje przy wskaźniku DAS28 ≤3,2 a „remisja” przy DAS28 <2,6. Podobnie dla DAS wartości wskaźnika odpowiadające obu stanom aktywności są różne. Co więcej żeby jeszcze bardziej skomplikować sytuację obecnie w programie podaje się dla DAS 28 wartość <2,6 co odpowiada remisji ale dla DAS wartość ≤2,4 co odpowiada niskiej aktywności choroby.

Zgodnie z rekomendacjami EULAR celem leczenia jest remisja lub niska aktywność choroby. Osiągnięcie remisji określono jako realny cel u pacjentów z wczesnym RZS a niskiej aktywności choroby jako alternatywny u pacjentów z wieloletnim wywiadem choroby. Aplikacja powinna to uwzględniać ale tak nie było, ponieważ projektujące ją osoby nie będąc reumatologami i nie znając pojęć „niska aktywność choroby” oraz „remisja” opierali się na nieprecyzyjnej definicji obu w/w czyli dla DAS 28 na wartości <2,6. Sytuacja byłaby czytelna także dla informatyka jeśli odpowiedni zapis w programie zostałby zmieniony, co było już dwukrotnie proponowane w trakcie konsultacji społecznych: „uzyskanie przez pacjenta remisji (wartość DAS28<2,6 lub DAS<1,6) lub niskiej aktywności choroby (wartość DAS28 ≤3,2 lub DAS ≤2,4) stwierdzonej w trakcie wizyt monitorujących, utrzymującej sie przez okres co najmniej 6 miesięcy”.

Aplikacja funkcjonowała tak, że jeśli pacjent z wieloletnim wywiadem RZS w trakcie leczenia osiągał DAS28 2,7, co odpowiada niskiej aktywności ale nie remisji oraz jeśli po kolejnych 6 miesiącach DAS28 nie obniżał się o 1,2 czyli de facto nie osiągano remisji to leczenie w danej linii musiało zostać zakończone z powodu „utraty adekwatnej odpowiedzi na leczenie”. Z medycznego punktu widzenia (z perspektywy pacjenta i lekarza) jest to nie zawsze właściwe postępowanie. Lekarz powinien mieć możliwość zakończenia leczenia z uznaniem go jako skuteczne zarówno przy DAS28 <2,6 jaki DAS28 ≤3,2 (sam ocenia jaki cel leczenia jest realny u chorego). Oczywiście lekarz powinien mieć także możliwość zmiany leku na tym etapie leczenia jeśli uzna, że daje to szansę na osiągnięcie remisji.

Zgodnie z powyższym została zmieniona funkcjonalność aplikacji, co powoduje zbliżenie „bezdusznego” systemu komputerowego do praktyki klinicznej zgodnej z rekomendacjami EULAR i zasadą „treat to target” oraz, co bardzo ważne, zgodnej z zapisami programu, który w kryteriach zakończenia leczenia z uznaniem go jako skuteczne wymienia, zarówno remisję, jak i niską aktywność choroby. Ponieważ jednym z celów leczenia jest niska aktywność choroby (w aplikacji pojawiła się dodatkowa ikona „niska aktywność” opisująca status pacjenta)  to jej uzyskanie nie musi być poprzedzone spadkiem DAS28 o co najmniej 1,2 dokładnie tak samo jak było dotychczas w przypadku remisji. Jeśli pacjent osiągnie niską aktywność choroby a po kolejnych 6 miesiącach remisję to kontynuuje leczenie przez kolejne 6 miesięcy. Jeśli w następnym punkcie kontrolnym utrzymuje się remisja leczenie jest przerywane zgodnie z programem.

Problem z poprzednią funkcjonalnością aplikacji ujawniał się w dwóch innych sytuacjach klinicznych – jeśli po stwierdzeniu remisji po kolejnych 6 miesiącach stwierdzano niską aktywność choroby lub jeśli niska aktywność choroby była stwierdzana dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy. W takich przypadkach aplikacja wymuszała zakończenie leczenia z powodu „utraty odpowiedzi” i zmianę leku pomimo tego, że jak już wspomniano program zakłada niską aktywność choroby jako jeden z celów leczenia. Obecnie w takich sytuacjach lekarz będzie mógł zdecydować czy chce zakończyć leczenie jako skuteczne osiągając niską aktywność choroby z możliwością ponownego zastosowania leku, który wywołał niską aktywność w przypadku nawrotu zgodnie z programem lub w przypadku jeśli realnym celem po zmianie leku na inny, o odmiennym mechanizmie działania jest remisja, takiej zmiany dokonać.

Przekazywanie pacjenta do innego świadczeniodawcy

Wprowadzona została możliwość przekazania pacjenta od jednego świadczeniodawcy do drugiego z poziomu aplikacji. Funkcja ta została przypisana do ikony „I” (Inny świadczeniodawca), która znajduje na stronie głównej obok ikon „podgląd”, „badania” i „zakończ” przypisanych do każdego pacjenta. Funkcja ta powinna ułatwić przede wszystkim przekazywanie pacjentów z MIZS z ośrodków pediatrycznych do ośrodków reumatologicznych dla dorosłych po ukończeniu 18 r.ż. Może ona także służyć przekazywaniu pacjentów dorosłych pomiędzy ośrodkami w różnych szczególnych sytuacjach losowych takich jak zmiana zamieszkania. W przypadku MIZS na etapie przejmowania pacjenta z ośrodka pediatrycznego przez ośrodek dla dorosłych należy rozważyć umożliwienie zmiany rozpoznania MIZS na RZS, ZZSK lub ŁZS w uzasadnionych przypadkach i dalsze leczenie w dedykowanym programie.

W najbliższym czasie zostaną wprowadzone kolejne zmiany ułatwiające leczenie pacjentów w ramach programów. Przede wszystkim w przypadku RZS zostanie wprowadzona możliwość podania aktualnej wartości DAS/DAS28 w dniu podania pierwszej dawki jeśli od wizyty kwalifikacyjnej minęło więcej niż 14 dni. Będzie ona wartością odniesienia dla oceny skuteczności leczenia w trakcie pierwszej wizyty monitorującej. Taki wymóg zapisany jest w rozporządzeniu MZ. Ponadto zostanie wprowadzona większa tolerancja w przypadku odstępu pomiędzy dwiema ocenami aktywności w RZS. W rozporządzeniu napisano, że ocena powinna zostać dokonana dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca.

Oczywiście ideą takiego zapisu jest wyeliminowanie incydentalnego wzrostu aktywności choroby podczas jednego pomiaru. Jednak potraktowanie tego zapisu bardzo dosłownie tzn. 1 miesiąc bez jakiekolwiek tolerancji jest wypatrzeniem intencji, która była podstawą jego stworzenia. Aktualnie w aplikacji zapisana jest tolerancja +/- 1 dzień, co z praktycznego punktu widzenia jest najczęściej trudne do zrealizowania. W najbliższym czasie tolerancja zostanie zwiększona a zakres zostanie zdefiniowany na od 1 do 3 miesięcy. Oczywiście dotyczy to wniosku standardowego ponieważ we wniosku niestandardowym już obecnie odstęp pomiędzy dwoma badaniami może być różny od 1 miesiąca.

Zmiana terapii pomiędzy planowymi punktami kontrolnymi

Kolejna ważna zmiana jaka zostanie wprowadzona to możliwość wnioskowania o zmianę terapii w przypadku wzrostu aktywności choroby pomiędzy planowanymi co 6 miesięcy punktami kontrolnymi. W takim przypadku powinno się udokumentować aktywność choroby w dwóch pomiarach w zdefiniowanym odstępie czasowym. Warto także wspomnieć, że na etapie każdego punktu kontrolnego czyli ankiet monitorujących istnieje już możliwość zmiany lekarza prowadzącego. Planowane jest także umożliwienie wstrzymania/zawieszenia leczenia w szczególnych sytuacjach klinicznych i losowych takich jak planowany zabieg operacyjny, ciężka infekcja czy ciąża. Jest to o tyle ważne, że dla systemu smpt wybranie opcji „zakończ” leczenie w takim przypadku, obecnie jedynej możliwej, wiąże się z całkowitym zakończeniem leczenia pacjenta w ramach programu.

Możliwość wstrzymania/zawieszenia leczenia będzie również dostępna na etapie zmiany leku w przypadku utraty odpowiedzi lub co jeszcze ważniejsze wystąpienia działań niepożądanych z możliwością wnioskowania o leczenie kolejnej linii w przyszłości. Obecnie w przypadku zgłaszania działania niepożądanego aplikacja wymusza wybranie leku kolejnej linii, co z punktu widzenia bezpieczeństwa leczenia nie zawsze jest uzasadnione. Lekarz musi mieć możliwość podjęcia decyzji o dalszym leczeniu w najbardziej optymalnym czasie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Ostatnią ważną zmianą, która może być wprowadzona jest nowa ankieta zgłaszania działań niepożądanych/nietolerancji, w której predefiniowane zostaną wszystkie najczęściej występujące działania niepożądane leków biologicznych oraz związane z nimi niezbędne badania, żeby wypełnienie jej trwało jak najkrócej. Pozwoli to na łatwe identyfikowanie w systemie ilości i rodzaju działań niepożądanych przyczyniając się do podniesienia bezpieczeństwa leczenia.

W celu poprawy komunikacji pomiędzy Zespołem Koordynującym a lekarzem prowadzącym leczenie możliwe będzie na etapie wniosku kwalifikacyjnego odesłanie go do poprawy/uzupełnienia z uwagami Zespołu Koordynującego bez konieczności późniejszego ponownego wypełniania wniosku w całości od początku przez lekarza.

Monitorowanie niestandardowe

W najbliższym czasie do rozwiązania pozostaje jeszcze jeden ważny problem a mianowicie monitorowania skuteczności u pacjentów, którzy zostali włączeni do leczenia drogą niestandardową. Rozporządzenie MZ uwzględniło niestandardową ścieżkę kwalifikacji do leczenia w szczególnych sytuacjach klinicznych jednak w części monitorowanie leczenia wskazuje jedyną wspólną standardową ścieżkę monitorowania. Ocena skuteczności u większości takich pacjentów może być taka jak zapisano w programie, jednak są też takie sytuacje kliniczne, w których jej zastosowanie jest nieuzasadnione. W takich przypadkach powinna być także możliwość ustalenia niestandardowego sposobu monitorowania.

Problemem do rozwiązania jest także monitorowanie skuteczności leczenia w MIZS. Zgodnie z treścią rozporządzenia po każdych kolejnych 6 miesiącach powinna następować poprawa wg kryteriów Gianniniego. Rozporządzenie zakłada więc stałą systematyczną poprawę ale nie precyzuje celu leczenia czyli nie określa co oznacza wymieniona w rozporządzeniu „niska aktywność choroby” w MIZS. Brak takiego zapisu powoduje, że w aplikacji nie można zdefiniować poziomu aktywności (konkretne wartości dla poszczególnych parametrów wg Gianniniego), której osiągnięcie stanowi cel terapii i nie musi być poprzedzone założoną poprawą. Jest to sytuacja analogiczna do RZS i wskaźnika DAS 28. Ponieważ w MIZS cel nie został precyzyjnie określony a jednocześnie wymagana jest systematyczna poprawa dochodzi obecnie do takiego absurdu, że jeśli pacjent osiągnie we wszystkich parametrach wg Gianniego wartość „0” lub bliską zeru, to po kolejnych 6 miesiącach aplikacja wymusza zmianę leku z powodu „utraty odpowiedzi”, bo nie uzyskano dalszej poprawy.

Należy jednoznacznie powiedzieć, że nie jest to wina aplikacji i osób ją tworzących tylko braku precyzyjnych zapisów w rozporządzeniu, które nakazuje zdefiniowanie w systemie systematycznej poprawy nie podając jednocześnie celu leczenia. Na etapie ostatnich konsultacji społecznych w marcu br. zgłoszono propozycję zdefiniowania niskiej aktywności w MIZS. Ponadto zgłoszono propozycję usunięcia wymogu systematycznej poprawy wg Gienniniego po każdych kolejnych 6 miesiącach, co od dawna postulują pediatrzy. W przypadku leczenia MIZS krótkowzroczność regulatora może mieć daleko bardziej znamienne konsekwencje dla zdrowia leczonych dzieci niż podobne ograniczenia w leczeniu RZS u dorosłych.

Funkcjonowanie aplikacji po wprowadzeniu powyższych zmian na pewno przybliży ją  pacjentowi i lekarzowi tzn. umożliwi sprawniejsze leczenie w ramach programu, które nie będzie tak oderwane od rzeczywistości jak było do niedawna. Zmiany, które zostały/zostaną wprowadzone uwzględniają, zarówno perspektywę członka Zespołu Koordynującego kwalifikującego pacjentów zgłoszonych do programu, jak i lekarza praktyka samodzielnie kwalifikującego pacjentów do leczenia i prowadzącego takie leczenia w ramach programu. Zadanie stworzenia idealnie funkcjonującej aplikacji, która uwzględniałaby wszystkie szczególne sytuacje kliniczne, przy jednocześnie obowiązujących ograniczeniach w programach, wynikających z treści rozporządzeń MZ jest bardzo trudne ale mam nadzieję, że proponowane rozwiązania są dużym krokiem naprzód.

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Link do części 1. tekstu: http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH