Aplikacja SMPT w reumatologii - bliżej pacjenta i lekarza. Zmiany funkcjonowania systemu (cz. 1)

Od dnia 20 stycznia 2011 r. prezes NFZ wskazał nową aplikację do kwalifikacji i monitorowania leczenia pacjentów z RZS, MIZS i ZZSK leczonych w ramach programów „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” oraz „Leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)”.

Obecna aplikacja jest częścią systemu informatycznego NFZ - System Monitorowania Programów Terapeutycznych (SMPT). Decyzja o zmianie systemu ewidencji podjęta przez regulatora była słuszna, choć nie przeprowadzono jej w sposób płynny, co stanowiło zagrożenie dla realizacji leczenia w programach.

Udostępniona wersja systemu zawierała wiele błędów, czasem drobnych, które uniemożliwiały pracę w nim. Dzięki natychmiastowej interwencji i dobrej współpracy z NFZ (administrator systemu) i Asseco Poland (twórca aplikacji) udało się szybko wyeliminować najważniejsze nieprawidłowości, tak aby umożliwić korzystanie z aplikacji i nie zaburzyć procesu kwalifikowania pacjentów do leczenia.

W następnych tygodniach skorygowano inne oczywiste pomyłki (np. kryteria Gianniniego w MIZS zamiast DAS/DAS28) oraz wprowadzono kilka zmian w systemie ułatwiające pracę w nim, jak podanie daty kolejnej wizyty monitorującej czy możliwość zgłaszania działań niepożądanych wymuszających zmianę leku pomiędzy okresami wizyt monitorujących. Umożliwiono także powrót do leku, który wywołał małą aktywność choroby w ZZSK w przypadku nawrotu zgodnie z rozporządzeniem MZ, które weszło w życie w grudniu 2010 r. Większość dotychczas wprowadzonych zmian nie obejmowało całości problemu funkcjonowania aplikacji.

W marcu 2011 r. został opracowany projekt zmian systemu dotyczący procesu kwalifikacji oraz monitorowania leczenia w tym zgłaszania działań niepożądanych. Po zaakceptowaniu przez Zespół Koordynacyjny oraz NFZ, został przekazany do realizacji. Celem ich wprowadzenia jest przede wszystkim „przybliżenie” systemu do pacjenta i lekarza tak, żeby leczenie w ramach programu odpowiadało praktyce klinicznej. Jest to zadanie bardzo trudne ponieważ wymaga zamknięcie procesu leczenia pacjentów w sztywnych ramach aplikacji komputerowej.

W tym oraz kolejnym artykule omówione zostaną najnowsze, aktualnie wprowadzane zmiany. Jednocześnie przedstawione zostaną kolejne, które są w trakcie realizacji a ich zaimplementowania można się spodziewać w najbliższym czasie. Ideą wprowadzanych zmian jest także ułatwienie procesu kwalifikacji poprzez umożliwienie lepszego kontaktu pomiędzy lekarzem a Zespołem Koordynacyjnym z poziomu aplikacji, tak aby wyeliminować do minimum konieczność przesyłania trudnych wniosków w formie papierowej lub drogą mailową.

Kwalifikacja do programu

Ilość wymaganych danych jaką należy uzupełnić we wniosku kwalifikacyjnym została nieznacznie zwiększona. Wszystkie one należą do kryteriów kwalifikacyjnych wymienionych w programie. Wspólną zmianą dla wszystkich wniosków jest konieczność podania pełnej morfologii krwi oraz bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz limfocytów, co ma szczególne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa leczenia biologicznego. Ponadto wymagane jest udokumentowanie wykluczenia wirusowych zapaleń wątroby typu B i C oraz gruźlicy.

W przypadku gruźlicy do wyboru są dwa testy – próba tuberkulinowa oraz Quantiferon. Jeśli wynik jest ujemny wystarczy zaznaczenie jednego z nich. Jeśli próba tuberkulinowa jest dodatnia należy wykonać Quantiferon, którego ujemny wynik pozwala na kwalifikację do leczenia biologicznego. Jeśli wynik Qunatiferonu jest dodatni należy odpowiedzieć na pytanie czy pacjent zakończył lub jest w trakcie leczenia chemioprofilaktycznego – jeśli tak to możliwa jest kwalifikacja do leczenia biologicznego. Należy także podać datę oraz wynik badania rtg klatki piersiowej.

Rozważane jest także umożliwienie wpisania we wniosku kwalifikacyjnym wyniku badania przeciwciał aCCP szczególnie w przypadku, kiedy czynnik reumatoidalny jest ujemny. Obecnie tacy pacjenci są identyfikowani przez system jako seronegatywni, co w wielu przypadkach jest fałszywe. Określenie czy mamy do czynienia z postacią seronegatywną czy seropozytywną RZS jest istotne z punktu widzenia wyboru terapii drugiej i kolejnych linii leczenia biologicznego.

Kolejną zmianą jest konieczność wpisania wcześniejszego leczenia nie biologicznego zgodnie z kryteriami programu. W przypadku RZS i MIZS są to leki modyfikujące, a w przypadku ZZSK są to niesterydowe leki przeciwzapalne. W ZZSK wyróżnić można dwie postacie choroby – postać osiową, gdzie zajęte są stawy krzyżowo-biodrowe i kręgosłup oraz postać osiowo-obwodową, w której występuje dodatkowo zapalenie stawów obwodowych. W przypadku postaci osiowo-obwodowej w części wcześniejsze leczenie nie biologiczne istnieje możliwość zaznaczenia dodatkowo leczenia metotreksatem, sulfasalazyną oraz sterydami nadnerczowymi choć nie jest to obowiązkowe. W RZS i MIZS, jeśli pacjent kontynuuje metotreksat i wnioskowane jest leczenie skojarzone, pole daty „do” dla metotreksatu należy pozostawić niewypełnione.

Bardzo ważne jest to, że większość nowych pól do uzupełnienia nie wymaga od lekarza wpisywania danych (tak jest tylko w przypadku wartości morfologii), ale została zbudowana w taki sposób, że wybiera się jedną z odpowiedzi jakie podpowiada system. Także w przypadku wcześniejszego leczenia nie biologicznego wszystkie nazwy leków zostały predefiniowane w aplikacji, a daty stosowania wybiera się korzystając z dołączonego kalendarza.

Wspólną cechą dla wszystkich wyników badań laboratoryjnych, zarówno we wnioskach kwalifikacyjnych, jak i ankietach monitorujących jest konieczność skomentowania nieprawidłowego wyniku, jeśli przekroczenie normy jest istotne kliniczne i może wiązać się z bezpieczeństwem leczenia (w najbliższym czasie aplikacja będzie wyróżniała kolorem wszystkie nieprawidłowe wyniki badań). Dla każdego wyniku badania laboratoryjnego zostały zdefiniowane wartości wymagające komentarza oraz wartości, które uniemożliwiają kwalifikację. Należy zaznaczyć, że ostatecznie za bezpieczeństwo leczenia odpowiada lekarz, który je prowadzi.

Rozważana jest także możliwość udostępnienia opcji dołączania do wniosku kwalifikacyjnego dokumentów w formacie pdf i jpg, co pozwoliłoby uniknąć przesyłania pewnych dokumentów drogą faksową lub mailową do Zespołu Koordynacyjnego i pozwoliłoby na pełną integrację takich dodatkowych danych z innymi podanymi we wniosku (kopie wyników badań obrazowych, konsultacji specjalistycznych).

Wniosek standardowy vs. niestandardowy

Jedną z najważniejszych zmian jakie nastąpiły jest zróżnicowanie wniosków kwalifikacyjnych na standardowe i niestandardowe. Wygląd obu wniosków jest identyczny natomiast różnią się one zasadą funkcjonowania. We wniosku standardowym wszystkie dane do uzupełnienia mają zdefiniowane wartości graniczne zgodne z wytycznymi programu, których przekroczenie uniemożliwia kwalifikację.

Dotyczy to głównie wymogu wcześniejszego leczenia nie biologicznego (ilość leków, czas leczenia), aktywności choroby mierzonej wskaźnikami DAS/DAS28, BASDAI czy kryteriami Gianniniego oraz odstępu pomiędzy wymaganymi dwoma pomiarami aktywności. Tak de facto funkcjonowała obecna aplikacja, za pomocą której nie można było zakwalifikować pacjenta niespełniającego standardowych kryteriów kwalifikacyjnych.

Rozporządzenie MZ w programie „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” dopuszcza możliwość kwalifikacji pacjentów, którzy nie spełniają wyznaczonych kryteriów aktywności choroby w szczególnych sytuacjach klinicznych takich jak choroba Stilla, RZS z zapaleniem błony naczyniowej oka, postacią skąpostawową przetrwałą i rozszerzającą MIZS oraz w innych uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu zgody Zespołu Koordynującego. Ponadto w przypadkach, w których pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie, decyzją Zespołu Koordynującego leczenie biologiczne może być rozpoczęte jeszcze przed zakończeniem obowiązkowego dla pozostałych postaci RZS i MIZS okresu leczenia klasycznymi lekami.

Aktualnie wypełniając wniosek na wstępnym etapie określamy czy jest to wniosek standardowy (jeśli spełnione są wszystkie kryteria taką opcję należy wybrać) czy niestandardowy. Wniosek niestandardowy pozbawiony jest predefiniowanych filtrów ograniczających uzupełnienie poszczególnych danych, umożliwiając wnioskowanie o leczenie w nietypowych sytuacjach klinicznych.

Podobnie w ZZSK umożliwiono kwalifikację niestandardową, co miało już miejsce w przeszłości, ale wymagało przeważnie przesłania odrębnego wniosku w formie papierowej do Zespołu Koordynacyjnego. Dotyczy to przede wszystkim współwystępowania ZZSK z chorobą Crohna i colitis ulcerosa, co czasem wiąże się z podjęciem odmiennej decyzji terapeutycznej niż narzuca to komunikat MZ (konieczność wyboru innego leku niż ustanowiona terapia inicjująca) oraz współwystępowania nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka. Ponadto część pacjentów może nie spełniać pełnych kryteriów nowojorskich ZZSK (np. brak wymaganych zmian zapalnych w rtg stawów krzyżowo-biodrowych ale obecność zapalenia w badaniu MR, co jest uwzględnione w programie).

Monitorowanie leczenia

W ankietach monitorujących wymagane jest dodatkowo podanie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów tak jak we wniosku kwalifikacyjnym oraz najważniejszych parametrów morfologii krwi. W przypadku leczenia rytuksymabem należy ponadto podać stężenie immunoglobulin G i M.

Ważną opcją jaka pojawiła się na etapie ankiety monitorującej jest możliwość edycji pola schemat leczenia – monoterapia lub leczenie skojarzone. Część pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie biologiczne w monoterapii z powodu stwierdzonej w przeszłości nietolerancji metotreksatu po pewnym czasie powraca do leczenia metotreksatem z dobrą tolerancją, co z jednej strony zwiększa skuteczność leczenia biologicznego a z drugiej strony zwiększa możliwości terapeutyczne w przyszłości. Obecnie lekarz może w trakcie ankiety monitorującej zmienić schemat leczenia z monoterapii na leczenie skojarzone i vice versa. Każda taka zmiana pociąga za sobą zmianę opcji terapeutycznych dostępnych dla pacjenta w przyszłości kiedy wymagana jest zmiana leku.

Warto także wspomnieć o zmianie, która została wprowadzona w obecnej aplikacji już na początku jej funkcjonowania. Zmiana dotyczy zasad odmiennego monitorowania leczenia rytuksymabem. Wynika to wprost ze schematu dawkowania leku, który podaje się nie częściej niż co 6 miesięcy. Pierwsza ocena skuteczności leczenia rytuksymabem następuje po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a nie po 3 jak w przypadku inhibitorów TNF alfa. Zgodnie z rozporządzeniem kolejne oceny skuteczności powinny być dokonywane po każdych kolejnych 6 miesiącach. W przypadku leczenia inhibitorami TNF alfa sztywne ustawienie aplikacji wymagającej kolejnych ankiet monitorujących po każdych 6 miesiącach od pierwszej oceny jest akceptowalne.

W przypadku leczenia rytuksymabem taki sposób sztywnego monitorowania rodził wiele problemów. Kolejny cykl leczenia można podać nie wcześniej niż po 6 miesiącach od pierwszego, co oczywiście oznacza, że można podać go także później - średnio lek podawany jest co 8 miesięcy. Czas podania kolejnego wlewu wiąże się bezpośrednio ze skutecznością poprzedniego – jeśli pacjent uzyskuje remisję to obowiązuje zasada wyczekiwania – kolejny wlew może być podany kiedy aktywność choroby zaczyna rosnąć. Poprzedni system wymagając sztywno kolejnej ankiety 6 miesięcy po pierwszej (przyjęto błędne założenie, że pacjent otrzymuje lek równo co 6 miesięcy) powodował, że pacjent któremu kolejny wlew podano 11 miesięcy od poprzedniego musiał mieć dokonaną ocenę po 1 miesiącu od wlewu, co było absurdalne.

W obecnej aplikacji obowiązuje zasada, że kolejna ankieta monitorująca skuteczność leczenia powinna być wykonana 6 miesięcy po każdym kolejnym wlewie leku. Po pierwszej wizycie monitorującej, po pierwszych 6 miesiącach, w przypadku podania kolejnego cyklu leczenia należy wprowadzić datę podania tego cyklu w aplikacji – po 6 miesiącach od tej daty wymagana jest ocena skuteczności leczenia. Jeśli nie podano kolejnego cyklu należy ankietę monitorującą wypełnić 6 miesięcy od poprzedniej oceny. Należy jednak pamiętać, że aplikacja oceniając skuteczność leczenia mierzoną spadkiem DAS 28 o co najmniej 1,2 zawsze porównuje wartość z bieżącej wizyty do wartości z poprzedniej wizyty monitorującej.


*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą – reumatologiem, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu; członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Link do części 2. tekstu: http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH