Zaawansowany rak piersi: ten lek znacząco wydłuża życie pacjentek Znaczące wydłużenie przeżycia spełniło kryteria wcześniejszego zakończenia badania ze względu na skuteczność Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Podczas ASCO 2019 firma Novartis ogłosiła istotne wyniki w zakresie przeżycia całkowitego (OS) dla rybocyklibu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym. Jak wskazują wyniki badania klinicznego MONALEESA-7, rybocyklib znacząco wydłuża życie kobiet z zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym nowotworem piersi.

Badanie 3 fazy MONALEESA-7 miało na celu ocenę działania rybocyklibu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (goserelina plus inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) jako leczenia pierwszej linii w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-).

Znaczące wydłużenie przeżycia spełniło kryteria wcześniejszego zakończenia badania ze względu na skuteczność. Współczynnik przeżycia całkowitego w populacji przeznaczonej do leczenia skojarzonego z rybocyklibem po upływie 42 miesięcy wynosił 70,2%, natomiast w przypadku samego leczenia hormonalnego 46,0%.

W momencie zakończenia zbierania danych, 35% kobiet przyjmujących leczenie skojarzone z rybocyklibem kontynuowało terapię. Nie wykazano żadnych nowych obserwacji związanych z bezpieczeństwem. Rybocyklib nie ma wskazania do stosowania z tamoksyfenem.

- Uzyskanie korzystnego wyniku w zakresie przeżycia całkowitego uznaje się za „złoty standard” w badaniach klinicznych, ale w przypadku przerzutowego raka piersi hormonozależnego HER2-ujemnego bardzo trudno ten punkt końcowy osiągnąć. Tymczasem w przypadku badania MONALEESA-7 to istotne kryterium oceny terapii udało się spełnić wcześniej niż się spodziewano - oceniła Sara Hurvitz, MD, dyrektor ds. medycznych ośrodka ds. Badań Klinicznych w Kompleksowym Centrum Nowotworów im. Jonssona oraz dyrektor Programu Badań Klinicznych nad Rakiem Piersi w UCLA.

Susanne Schaffert, Ph.D., dyrektor generalny działu onkologicznego firmy Novartis, zaznacza, że rybocyklib to jedyny inhibitor CDK4/6, w przypadku którego udało się osiągnąć statystycznie istotne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym. Podkreśla, że wyniki dodatkowo potwierdzają profil skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu jako standardu opieki u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym HER2-ujemnym.

Wyniki analiz w podgrupach wykazały, że rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy zmniejsza ryzyko zgonu o 30,0% w porównaniu z terapią samym inhibitorem aromatazy.

Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2.

W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszego, jak i drugiego rzutu u kobiet po menopauzie. Rybocyklib został zarejestrowany w 75 krajach świata, m. in. w Stanach Zjednoczonych i krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Rybocyklib został opracowany przez Instytuty Badań Biomedycznych firmy Novartis (NIBR) przy współpracy naukowej z firmą Astex Pharmaceuticals.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.