Środa, 23 kwietnia 2014 

Onkologia

EAU | 29-01-2013 23:09

Wytyczne dotyczące leczenia nienaciekającego raka pęcherza moczowego Onkologia

Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) opublikowało stanowisko panelu ekspertów* dotyczące ograniczeń w dostępności immunoterapii BCG w leczeniu nienaciekającego raka pęcherza moczowego (NMIBC) oraz wytyczne dotyczące postępowania terapeutycznego w NMIBC.

Aktualna sytuacja

W czerwcu 2012 r. firma Sanofi Pasteur ogłosiła zawieszenie produkcji szczepu Connaught BCG z powodu trwającego remontu swojej fabryki i nie przewiduje jej wznowienia przed końcem 2013 roku. Zaprzestanie produkcji szczepu Connaught może spowodować braki BCG na rynku światowym i znacznie ograniczyć dostępność immunoterapii BCG w leczeniu NMIBC (nienaciekającego raka pęcherza moczowego).

Sytuacja może być różna w poszczególnych krajach  w zależności od dostępności szczepu BCG na rynku,  jednak stanowi potencjalne zagrożenie dla pacjentów i wymaga uwagi urologów.

Każdy urolog ma obowiązek zapewnić swoim pacjentom z rakiem pęcherza moczowego optymalne leczenie zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i potwierdzoną skutecznością. To oświadczenie podsumowuje informacje, które mogą pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznych w sytuacji brak lub ograniczonej dostępności BCG szczepu Connaught na rynku.

Rola BCG w leczeniu nieciekającego raka pęcherza moczowego - wytyczne i zalecenia EAU
Immunoterapia BCG jest najskuteczniejszą zachowawczą metodą leczenia raka pęcherza in situ (CIS) oraz Ta T1 nowotworów średniego i wysokiego ryzyka nawrotu i progresji (EORTC kalkulator ryzyka) po pełnej TURB , gdzie znacznie zmniejsza częstość nawrotów i ma wpływ na wczesny współczynnik progresji.



Zgodnie z wytycznymi EAU, dopęcherzowe instylacje BCG są wskazane u pacjentów z CIS pęcherza moczowego oraz u pacjentów z guzami T1 Ta średniego i wysokiego ryzyka nawrotu i / lub progresji. W celu uzyskania optymalnej skuteczności, 6-tygodniowe instylacje  należy kontynuować co najmniej przez 1 rok.

Czy skuteczność różnych szczepów BCG jest porównywalna?
Istnieje niewielka liczba opublikowanych badań, które porównują skuteczność różnych szczepów BCG stosowanych w  leczeniu raka pęcherza moczowego.

Publikacja dotycząca porównania BCG Connaught i BCG Tice w prospektywnym randomizowanym badaniu ma się ukazać wkrótce. Pośrednie porównania skuteczności klinicznej różnych szczepów BCG stosowanych  w terapii podtrzymującej zostały opublikowane w literaturze. Metaanaliza prospektywnych randomizowanych badań nie wskazuje na różnicę w skuteczności szczepów BCG (Pasteur, Frappier, Connaught, Tice, RIVM). Nie ma danych, które dostarczają informacji na temat tego, czy przejście z jednego szczepu BCG do innego w ramach planu leczenia może mieć wpływ na skuteczność terapii przeciwnowotworowej.

Jak długo może być stosowany optymalny schemat BCG? Kiedy można zakończyć instylacje BCG bez pogorszenia skuteczności?
Dla optymalnej skuteczności BCG należy podawać zgodnie ze schematem terapii podtrzymującej. Wiele schematów opiera się na zastosowaniu  maksymalnie 27 instylacji przez ponad 3 lata. Optymalna długość terapii nie  jest jednak znana. Według metaanalizy BCG należy podawać przez co najmniej jeden rok, aby jej efekt był lepszy od dopęcherzowej chemioterapii. Przy obecnym braku BCG, instylacje można bezpiecznie zakończyć, gdy pacjent zakończył jeden rok leczenia BCG.

Doniesienia o zastosowaniu BCG tylko w kursie indukcyjnym (6 tygodni instylacji bez terapii podtrzymującej) są kontrowersyjne. Prezentowane niedawno badania kohortowe wykazały obiecujące wyniki, jednak metaanaliza dostępnych badań wykazuje, że zastosowanie BCG tylko w schemacie indukcyjnym (6 tygodni) ma gorszą skuteczność w porównaniu do skuteczności dopęcherzowej chemioterapii.

Czy można instylacje BCG zastąpić innym leczeniem?
U pacjentów z nowotworami Ta i T1 ze średnim lub wysokim ryzykiem nawrotu i średnim ryzykiem progresji dopęcherzowa chemioterapia (instylacje przez okres do 12 miesięcy) stanowi alternatywny sposób leczenia do immunoterapii BCG. Ma wyższe ryzyko nawrotu, ale niższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W nowotworach Ta i T1 o wysokim ryzyku progresji i w nowotworach in situ CIS, wytyczne EAU zalecają dwie opcje leczenia -  immunoterapię BCG i śródpęcherzową radykalną cystektomię. Cystektomię uważa się za bezpieczną ,ale bardziej inwazyjną terapię, którą należy rozważyć, zwłaszcza u młodszych  pacjentów.

Ostatnio zostały przedstawione obiecujące dane dotyczące zastosowania specjalnego urządzenia wspierającego chemioterapię (Synergo lub EMDA), które mogłyby zastąpić instylacje BCG u pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworów, którzy nie kwalifikują się do cystektomii. Ze względu na niewielką jeszcze liczbę badań, leczenie to jest uważane za eksperymentalne.


Wnioski i zalecenia:
1. Skuteczność różnych szczepów BCG wydaje się porównywalna.

2. Nie ma informacji o skutkach przejścia z jednego do innego szczepu BCG. Wydaje się jednak, że zastosowanie innego szczepu może  być rozwiązaniem w pierwszym roku terapii podtrzymującej w sytuacji, w której szczep Connaught BCG nie jest dostępny.

3. W obecnej sytuacji braku BCG, jej podawanie można bezpiecznie zakończyć, gdy pacjent zakończył jeden rok BCG.

4. U pacjentów z nowotworami TA T1 z pośrednim lub wysokim ryzykiem nawrotu i pośrednim ryzykiem progresji, leczenie BCG można zastąpić dopęcherzową chemioterapią, co stanowi alternatywny sposób leczenia.

5. U młodszych i wybranych pacjentów z guzami T1 TA z wysokim ryzykiem progresji i u pacjentów z CIS, zawsze należy brać pod uwagę natychmiastową radykalną cystektomię. Należy to podkreślić, zwłaszcza w obecnej sytuacji niedoborów BCG.

6. U pacjentów z guzami T1 TA wysokiego ryzyka progresji lub CIS, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się cystektomii nie ma naukowo udowodnionej alternatywy dla leczenia BCG. Dlatego należy starać się uzyskać dostępne szczepy BCG. Jako alternatywę w takich przypadkach, można rozważyć zastosowanie chemioterapii przy użyciu urządzenia wspomagającego chemioterapię (EMDA, Synergo), która wydaje się zapewniać obiecujące rezultaty.

Dopęcherzowa chemioterapia może dawać pewne odpowiedzi w CIS, wpływać na częstość nawrotów w TaT1 nowotworów, a tym samym zapewnić pewne korzyści dla pacjenta. Nie należy zapominać jednak, że wpływ pasywnej dopęcherzowej chemioterapii na rozwój nowotworu nie został potwierdzony.

7. Należy podkreślić, że najważniejsze znaczenie w leczeniu NMIBC (nienaciekającego raka pęcherza) ma kompletne i precyzyjnie wykonane TURB, niezależnie od dostępności na rynku BCG.

* M. Babjuk (chairman), A. Böhle, M. Burger, E. Compérat, E. Kaasinen, J. Palou Redorta, B. van Rhijn, M. Rouprêt, S. Shariat, R. Sylvester & R. Zigeuner.
Kontakt: Prof. Marko Babjuk.

Pełny tekst wytycznych EAU dostępny online na stronie Towarzystwa: www.uroweb.org

  • Brak komentarzy

DODAJ KOMENTARZ

  • Kaptowaniec (2014-04-20)

    Kaptowaniec, Czy naprawdę trudno zrozumieć, że liczy się tylko zysk i kartele farmaceutyczne nie dopuszczą leków które naprawdę leczą choroby. Zysk jest tylko z ludzi...

  • Estera (2014-04-12)

    Estera, Oczywiście,że dla swoich pracowników i znajomych. Przeciętny człowiek nie ma szans dodzwonić się ! Wielkie akcje dla rekomendowanych!

POLECAMY W SERWISACH

Newsletter

Najnowsze informacje z Rynku
Zdrowia wprost na Twój e-mail.
Wiadomości, opinie, komentarze,
analizy!

* Zamówienie newslettera oznacza akceptację Polityki prywatności portalu.
 
Odwiedź i polub nasz profil na Facebooku. Znajdziesz tam przegląd najciekawszych informacji dnia. Subskrybuj kanały RSS - bądź na bieżąco z informacjami z serwisu. Moduł z najnowszymi informacjami Rynku Zdrowia w Twoim serwisie.