USA: FDA zarejestrowała niwolumab w terapii chłoniaka Hodgkina Niwolumab jest jedynym immunoonkologicznym preparatem, który został zarejestrowany ośmiokrotnie w ciągu okresu krótszego niż dwa Fot. Archiwum

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab w terapii pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL).

Niwolumab, jako pierwszy inhibitor PD-1, został zarejestrowany przez FDA w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów z nawrotem lub progresją choroby po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem. Rejestracji dokonano w oparciu o dane z dwóch badań klinicznych, CheckMate -205 oraz -039.

Niwolumab jest jedynym immunoonkologicznym preparatem, który został zarejestrowany ośmiokrotnie w ciągu okresu krótszego niż dwa lata we wskazaniach dla czterech różnych typów nowotworów, w tym trzech guzów litych. Obecna rejestracja rozszerza jego wskazania na nowotwory hematologiczne.

 Skuteczność niwolumabu u pacjentów  z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem vedotin, była oceniana w analizie łącznej danych z dwóch badań.

CheckMate -205 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą otwartej próby z jedną grupą terapeutyczną. Wyniki badania zostały zaprezentowane na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w czerwcu 2016.

CheckMate -039 to wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, prowadzone metodą otwartej próby. W analizie łącznej, skuteczność była oceniana przez całkowity odsetek odpowiedzi (ORR). Dodatkową miarą skuteczności był czas trwania odpowiedzi na leczenie. Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie był oceniany przez niezależny Komitet ds. Radiografii.

U dorosłych pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem, odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) wyniósł 65%, w tym całkowita odpowiedź na leczenie wystąpiła u 7% badanych, a częściowa odpowiedź na leczenie u 58%.

W badaniach CheckMate -205 oraz -039, wśród wszystkich pacjentów (populacja, w której oceniano bezpieczeństwo oraz w podgrupie, w której oceniano skuteczność terapii), odpowiednio, najczęściej występowały następujące reakcje niepożądane zgłaszane przez co najmniej 20% pacjentów: zmęczenie (32% oraz 43%), infekcja górnych dróg oddechowych (28% oraz 48%), gorączka (24% oraz 35%), biegunka (23% oraz 30%), i kaszel (22% oraz 35%).

W podgrupie, w której oceniano skuteczność terapii najczęstsze reakcje niepożądane obejmowały również wysypkę (31%), ból układu mięśniowo-szkieletowego (27%), świąd (25%), mdłości (23%), bóle stawów (21%) oraz zapalenie nerwów obwodowych (21%).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH