Lek KEYTRUDA® został zarejestrowany w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u osób dorosłych. Komisja Europejska zarejestrowała lek KEYTRUDA na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 1500 pacjentów. Podczas badania leku odsetek odpowiedzi był tak korzystny, że jedno z badań klinicznych (KEYNOTE-006) zostało przerwane wcześniej.

Wyniki badań zostały przedstawione podczas Zjazdu Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem (AACR) w kwietniu 2015 r. i opublikowane w New England Journal of Medicine.

Lek KEYTRUDA to przeciwciało anty-PD-1 aktywujące do walki z nowotworem układ odpornościowy pacjenta. W badaniu KEYNOTE-006 porównywano dwa leki wykorzystujące dwa mechanizmy działające na odmienne szlaki immunologicznego punktu kontrolnego: PD-1 i CTLA-4.

- W tym badaniu przeciwciało anty-PD-1(KEYTRUDA) redukowało ryzyko zgonu o ponad 30 procent w porównaniu z ipilimumabem (przeciwciałem anty-CTLA-4) w leczeniu zaawansowanego czerniaka - mówi dr Roger Perlmutter, szef Działu Badawczego MSD.

Decyzja Komisji Europejskiej jest oparta o wyniki trzech badań klinicznych KEYNOTE - 001, 002 i 006. Badania te miały ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w różnych sytuacjach terapeutycznych (wcześniejsze leczenie,
czynniki prognostyczne, charakterystyka nowotworu oraz obecność lub brak mutacji BRAF)

Badanie KEYNOTE-006 wykazało istotną przewagę leku KEYTRUDA (pembrolizumab) nad ipilimumabem pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego czasu przeżycia (OS) oraz ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR), a także wykazało mniejszą częstość poważnych zdarzeń
niepożądanych. 24 marca 2015 r. firma MSD ogłosiła, że badanie KEYNOTE-006 zostanie zakończone przed terminem z powodu bardzo wysokiej skuteczności leczenia preparatem.

Odsetek rocznych przeżyć po pembrolizumabie wyniósł 74 proc.w grupie przyjmującej lek co dwa tygodnie oraz 68 proc. w grupie przyjmującej lek co 3 tygodnie. W przypadku ipilimumabu odsetek ten wyniósł 58 proc.

KEYTRUDA® to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które blokuje interakcję pomiędzy receptorem PD-1 i jego ligandami: PDL-1 oraz PDL2, przywracając limfocytom zdolność do prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, skutecznej reakcji organizmu na komórki nowotworowe.