Firma Bristol-Myers Squibb Company ogłosiła wyniki badania ONO-4538-12, które wykazało, że niwolumab istotnie obniża ryzyko zgonu o 37% u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym rakiem żołądka opornym lub nietolerującym leczenia standardowego, w przypadku których nie ma ustalonego standardu postępowania.

Badanie ONO-4538-12 jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z grupą kontrolną, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niwolumabu u tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania były przeżycia całkowite. Mediana przeżyć całkowitych wyniosła 5,32 miesiąca u pacjentów leczonych niwolumabem, w porównaniu do 4,14 miesięcy u pacjentów, którym podawano placebo.

Ponadto przeżycia 12-miesięczne w grupie leczonej niwolumabem wyniosły 26,6% w porównaniu do 10,9% w grupie placebo. U poddanych terapii niwolumabem, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 11,2% w porównaniu do 0% w grupie placebo, a mediana czasu trwania odpowiedzi, który był drugorzędowym punktem końcowym, wyniosła 9.53 miesięcy.

Profil bezpieczeństwa niwolumabu był spójny z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach nad guzami litymi. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dowolnego stopnia oraz stopnia 3/4 wystąpiły u 42,7% w porównaniu do 26,7% oraz u 10,3% w porównaniu do 4,3% pacjentów, leczonych odpowiednio niwolumabem oraz przyjmujących placebo.

Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 zgłaszane były przez 2% pacjentów i obejmowały: biegunkę, zmęczenie, spadek apetytu, gorączkę oraz wzrost poziomu AST i ALT w grupie pacjentów leczonych niwolumabem, a także zmęczenie i obniżenie apetytu w grupie placebo. Pacjenci leczeni niwolumabem, jak i placebo mieli podobny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania terapii, odpowiednio na poziomie 2, 7% i 2,5%.

Wyniki badania ONO-4538-12 zostały zaprezentowane podczas konferencji 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium w San Francisco.

Rak żołądka jest piątym co do częstości nowotworem złośliwym na świecie, każdego roku diagnozuje się ponad 950 tys. nowych przypadków. Jest to również trzecia główna przyczyna umieralności z powodu nowotworów. Rocznie zgłaszanych jest ponad 720 tys. zgonów z tej przyczyny. Współczynnik przeżyć pięcioletnich u pacjentów z rakiem żołądka wynosi 30,4%, jednak obniża się do 5% u pacjentów z przerzutami.

Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH