KE zatwierdziła nową terapię w leczeniu wspomagającym u chorych na czerniaka W badaniu klinicznym COMBI-AD, będącym podstawą rejestracji, wykazano ponad 50% redukcję ryzyka nawrotu choroby lub zgonu u chorych z czerniakiem w stadium III. Fot. archiwum (zdj. ilustracyjne)

Komisja Europejska zatwierdziła terapię Novartis z użyciem kombinacji dabrafenibu i trametinibu w leczeniu wspomagającym u chorych na czerniaka z mutacją BRAF V600.

Novartis poinformował, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła dabrafenib w skojarzeniu z trametinibem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecną mutacją BRAF V600, po całkowitej resekcji chirurgicznej.

Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF.

W badaniu klinicznym COMBI-AD, będącym podstawą rejestracji, wykazano ponad 50% redukcję ryzyka nawrotu choroby lub zgonu u chorych z czerniakiem w stadium III. U ponad 50% chorych na czerniaka może nastąpić progresja chorobyze stadium III do stadium IV.

To trzecie zarejestrowane w Europie wskazanie dla kombinacji inhibitorów BRAF/MEK dabrafenibu z trametinibem.

- Bogata wiedza terapeutyczna Novartis oraz umiejętność stosowania nowatorskich metod w opracowywaniu innowacyjnych leków kolejny raz zaowocowały rozwojem nowej terapii dla chorych na czerniaka. Europejska rejestracja kombinacji dabrafenib i trametinib obrazuje nieustające wysiłki Novartis, aby spojrzeć na raka inaczej, poprzez zapewnienie wysoce skutecznej terapii celowanej na wcześniejszych stadiach rozwoju czerniaka  -  powiedziała Liz Barrett, CEO, Novartis Oncology, cytowana w informacji dla mediów.

Zgodę wydano w oparciu o międzynarodowe badanie fazy III COMBI-AD z udziałem ponad 870 pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecnością mutacji BRAF V600E/K, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, randomizowanych w okresie 12 tygodni po wykonaniu całkowitej resekcji.

Pacjenci otrzymywali dabrafenib + trametinib (n = 438) bądź placebo (n = 432). Analiza pierwotna, po medianie czasu obserwacji 2,8 roku wykazała osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego, a badana terapia skojarzona obniżyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53% w porównaniu
z placebo.

W oparciu o uaktualnione dane z dodatkowej 10-miesięcznej obserwacji, porównane z wynikami analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 40 miesięcy) wykazano, że terapia skojarzona obniżała ryzyko nawrotu lub zgonu o 51% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.