Komisja Europejska zarejestrowała 20 lipca Niwolumab BMS firmy Bristol - Myers Squibb, pierwszy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który, jak dowiedziono, wydłuża przeżycie pacjentów wcześniej leczonych z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Rak płuca to główna przyczyna zgonów z powodu chorób nowotworowych na całym świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia, każdego roku powoduje on ponad 1,5 miliona zgonów.

Niedrobnokomórkowy rak płuca jest jednym z najczęstszych typów raka płuca, stanowi on około 85 % wszystkich przypadków tego nowotworu. Ogólny wskaźnik przeżycia pięcioletniego w NDRP 
w I stadium zaawansowania wynosi od 47% do 50%. Natomiast w przypadku NDRP w IV stadium zaawansowania wskaźnik przeżycia pięcioletniego spada do 2%. Decyzja Komisji Europejskiej jest ważnym krokiem do zapewnienia pacjentom z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca skutecznej terapii.

Przypomnijmy: w czerwcu br. Komitet ds. Produktów Medycznych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu niwolumabu, inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów po wcześniejszej chemioterapii.

Pozytywna opinia CHMP wydana została na podstawie danych z dwóch badań klinicznych CheckMate-017 i CheckMate-063, które wykazały skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) po progresji występującej po wcześniejszej chemioterapii.

CheckMate-017 było otwartym, randomizowanym badaniem III fazy, 
do którego włączono pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii opartej na dwulekowym schemacie zawierającym pochodne platyny.

Wyniki z określonej wcześniej analizy pośredniej badania CheckMate -017 wykazały znaczne zwiększenie całkowitego przeżycia (OS) w grupie chorych leczonych niwolumabem 
w porównaniu z docetakselem, z 41 % redukcją ryzyka zgonu (HR: 0,59 [95% CI: 0,44, 0,70; p=0,00025]). Tę korzyść obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1. Szacowane roczne przeżycia były prawie dwukrotnie większe w grupie pacjentów leczonych niwolumabem (42% [95% CI: 34, 50]) niż docetakselem (24% [95% CI: 17, 31]). Mediana OS wynosiła 9,2 miesiąca w ramieniu niwolumabu (95% CI: 7,3, 13,3) i 6 miesięcy w ramieniu docetakselu (95% CI 5,1, 7,3).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH