Komisja Europejska (KE) dopuściła niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb do obrotu w monoterapii u dorosłych pacjentów w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), leczonego wcześniej z wykorzystaniem chemioterapii.

Niwolumab to jedyny zarejestrowany inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, wykazujący dłuższy całkowity czas przeżycia w dwóch niezależnych badaniach fazy III u pacjentów z leczonym wcześniej przerzutowym NDRP.

Jedno badanie obejmowało pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP (CheckMate-017), a drugie - 
z niepłaskonabłonkowym NDRP (CheckMate -057). Wyniki tych badań stanowiły podstawę do wydania decyzji przez KE. Wspólne wyniki badań potwierdzają, że niwolumab zapewnia korzyści pacjentom 
z leczonym wcześniej przerzutowym NDRP niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.

Decyzja KE umożliwia rozszerzenie dostępu do leczenia niwolumabem dla pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym NDRP we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Decyzję wydano na podstawie wyników badania fazy III CheckMate -057, opublikowanych w The New England Journal of Medicine. W ramach badania CheckMate -057 niwolumab był oceniany 
u pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP w porównaniu z docetakselem.

Do badania włączano pacjentów bez względu na poziom ekspresji PD-L1. Wykazano, że niwolumab zapewnia dłuższy całkowity czas przeżycia w porównaniu z docetakselem, prowadząc do 27-proc. zmniejszenia ryzyka zgonu (współczynnik hazardu HR: 0,73 [95% przedział ufności CI: 0,59-0,89; p=0,0015]), przy czym odsetek rocznego przeżycia dla niwolumabu wyniósł 51% (95% CI: 44,6-56,1) w porównaniu 
z 39% dla docetakselu (95% CI: 33,3-44,6).

Niwolumab nie wymaga przeprowadzenia badań biomarkerów pod kątem ekspresji PD-L1. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znalazła się informacja, że lekarze powinni uwzględnić opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wprowadzeniem leczenia u pacjentów, u których występują gorsze czynniki prognostyczne i/lub agresywna postać choroby.

W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP zaobserwowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy dla niwolumabu w porównaniu z docetakselem. Do czynników związanych z przedwczesnymi zgonami należały gorsze czynniki prognostyczne i/lub bardziej agresywna postać choroby w połączeniu z niską ekspresję PD-L1 lub nie wykazującym takiej ekspresji.

Rak płuca to jedna z najczęstszych przyczyn zgonu z powodu raka na świecie, powodujący ponad 1,5 mln zgonów rocznie wg danych Światowej Organizacji Zdrowia. NDRP to jeden z najczęściej występujących typów tej choroby, stanowiący około 85% przypadków. Płaskonabłonkowy NDRP stanowi około 25% do 30% wszystkich przypadków raka płuc, a niepłaskonabłonkowy NDRP stanowi około 45% do 65% wszystkich przypadków raka płuca.

Współczynniki przeżycia różnią się w zależności od stadium i typu raka oraz czasu jego rozpoznania. Globalnie, współczynnik pięcioletniego przeżycia w przypadku stadium I NDRP wynosi pomiędzy 47% a 50%; w przypadku stadium IV NDRP współczynnik pięcioletniego przeżycia wynosi 2%.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.