Komisja Europejska (KE) dopuściła niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb do obrotu w monoterapii u dorosłych pacjentów w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), leczonego wcześniej z wykorzystaniem chemioterapii.

Niwolumab to jedyny zarejestrowany inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, wykazujący dłuższy całkowity czas przeżycia w dwóch niezależnych badaniach fazy III u pacjentów z leczonym wcześniej przerzutowym NDRP.

Jedno badanie obejmowało pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP (CheckMate-017), a drugie - 
z niepłaskonabłonkowym NDRP (CheckMate -057). Wyniki tych badań stanowiły podstawę do wydania decyzji przez KE. Wspólne wyniki badań potwierdzają, że niwolumab zapewnia korzyści pacjentom 
z leczonym wcześniej przerzutowym NDRP niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.

Decyzja KE umożliwia rozszerzenie dostępu do leczenia niwolumabem dla pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym NDRP we wszystkich 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Decyzję wydano na podstawie wyników badania fazy III CheckMate -057, opublikowanych w The New England Journal of Medicine. W ramach badania CheckMate -057 niwolumab był oceniany 
u pacjentów z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP w porównaniu z docetakselem.

Do badania włączano pacjentów bez względu na poziom ekspresji PD-L1. Wykazano, że niwolumab zapewnia dłuższy całkowity czas przeżycia w porównaniu z docetakselem, prowadząc do 27-proc. zmniejszenia ryzyka zgonu (współczynnik hazardu HR: 0,73 [95% przedział ufności CI: 0,59-0,89; p=0,0015]), przy czym odsetek rocznego przeżycia dla niwolumabu wyniósł 51% (95% CI: 44,6-56,1) w porównaniu 
z 39% dla docetakselu (95% CI: 33,3-44,6).

Niwolumab nie wymaga przeprowadzenia badań biomarkerów pod kątem ekspresji PD-L1. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) znalazła się informacja, że lekarze powinni uwzględnić opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wprowadzeniem leczenia u pacjentów, u których występują gorsze czynniki prognostyczne i/lub agresywna postać choroby.

W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP zaobserwowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy dla niwolumabu w porównaniu z docetakselem. Do czynników związanych z przedwczesnymi zgonami należały gorsze czynniki prognostyczne i/lub bardziej agresywna postać choroby w połączeniu z niską ekspresję PD-L1 lub nie wykazującym takiej ekspresji.

Rak płuca to jedna z najczęstszych przyczyn zgonu z powodu raka na świecie, powodujący ponad 1,5 mln zgonów rocznie wg danych Światowej Organizacji Zdrowia. NDRP to jeden z najczęściej występujących typów tej choroby, stanowiący około 85% przypadków. Płaskonabłonkowy NDRP stanowi około 25% do 30% wszystkich przypadków raka płuc, a niepłaskonabłonkowy NDRP stanowi około 45% do 65% wszystkich przypadków raka płuca.

Współczynniki przeżycia różnią się w zależności od stadium i typu raka oraz czasu jego rozpoznania. Globalnie, współczynnik pięcioletniego przeżycia w przypadku stadium I NDRP wynosi pomiędzy 47% a 50%; w przypadku stadium IV NDRP współczynnik pięcioletniego przeżycia wynosi 2%.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH