Nowy lek - pembrolizumab - został dopuszczony przez Komisję Europejską do stosowania w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej.

Komisja Europejska dopuściła lek KEYTRUDA (pembrolizumab) firmy MSD do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia systemowego.

Nowe wskazanie zostało zarejestrowane na podstawie wyników badania KEYNOTE-010, w którym wykazano, że stosowanie leku KEYTRUDA powoduje istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (overall survival, OS) w porównaniu ze standardową chemioterapią.

- Decyzja o rejestracji to znaczący krok dla pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka płuca. Wyniki badań wskazują nie tylko na potencjał tego leku w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale także na znaczenie właściwego doboru pacjentów do terapii. Zależy nam, żeby nowy lek stał się dostępny dla pacjentów w Europie tak szybko, jak to tylko możliwe - mówi Deepak Khanna, kierujący MSD Onkologia w Europie.

- Dzięki decyzji Komisji Europejskiej pojawia się nowa spersonalizowana terapia stosowana po oznaczeniu biomarkera, dzięki czemu można ustalić, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia -  mówi dr Luis Paz-Ares, ordynator oddziału onkologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Madrycie.

Decyzja o dopuszczeniu leku została oparta na wynikach badania KEYNOTE-010, w którym uzyskano wyższy odsetek przeżyć całkowitych w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Badanie KEYNOTE-010 to międzynarodowe, randomizowane badanie fazy II/III, prowadzone metodą otwartej próby, w którym porównywano rezultaty stosowania produktu leczniczego KEYTRUDA (2 mg/kg lub 10 mg/kg co trzy tygodnie) i standardowej chemioterapii (docetaksel, 75 mg/m2 co trzy tygodnie) u 1033 chorych na płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego NDRP, u których doszło do progresji choroby po ogólnoustrojowej terapii zawierającej platynę i u których wykryto ekspresję PD-L1 na komórkach nowotworu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to OS i przeżycie wolne od progresji (progression-free survival, PFS) oceniane u pacjentów, u których wykryto dowolną ekspresję PD-L1 (≥ 1%), oraz u pacjentów, u których wykryto wysoką ekspresję PD-L1 (≥ 50%), na podstawie wartości TPS.

W całej badanej populacji (z dowolną ekspresją PD-L1) obie oceniane dawki produktu leczniczego KEYTRUDA powodowały istotną poprawę pod względem OS w porównaniu z docetakselem.

Stosując produkt leczniczy KEYTRUDA, uzyskano poprawę pod względem OS o 29% w przypadku dawki 2 mg/kg (HR 0,71; p = 0,001; 95% CI 0,58–0,88) i 39% w przypadku dawki 10 mg/kg (HR 0,61; p < 0,001; 95% CI 0,49–0,75) w porównaniu z docetakselem. Mediana OS dla produktu leczniczego KEYTRUDA wyniosła odpowiednio 10,4 miesiąca (95% CI 9,4–11,9) i 12,7 miesiąca (95% CI 10,0–17,3) w porównaniu z 8,5 miesiąca dla docetakselu (95% CI 7,5–9,8).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH