Nowy lek - pembrolizumab - został dopuszczony przez Komisję Europejską do stosowania w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej.

Komisja Europejska dopuściła lek KEYTRUDA (pembrolizumab) firmy MSD do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia systemowego.

Nowe wskazanie zostało zarejestrowane na podstawie wyników badania KEYNOTE-010, w którym wykazano, że stosowanie leku KEYTRUDA powoduje istotne wydłużenie przeżycia całkowitego (overall survival, OS) w porównaniu ze standardową chemioterapią.

- Decyzja o rejestracji to znaczący krok dla pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka płuca. Wyniki badań wskazują nie tylko na potencjał tego leku w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale także na znaczenie właściwego doboru pacjentów do terapii. Zależy nam, żeby nowy lek stał się dostępny dla pacjentów w Europie tak szybko, jak to tylko możliwe - mówi Deepak Khanna, kierujący MSD Onkologia w Europie.

- Dzięki decyzji Komisji Europejskiej pojawia się nowa spersonalizowana terapia stosowana po oznaczeniu biomarkera, dzięki czemu można ustalić, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia -  mówi dr Luis Paz-Ares, ordynator oddziału onkologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Madrycie.

Decyzja o dopuszczeniu leku została oparta na wynikach badania KEYNOTE-010, w którym uzyskano wyższy odsetek przeżyć całkowitych w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Badanie KEYNOTE-010 to międzynarodowe, randomizowane badanie fazy II/III, prowadzone metodą otwartej próby, w którym porównywano rezultaty stosowania produktu leczniczego KEYTRUDA (2 mg/kg lub 10 mg/kg co trzy tygodnie) i standardowej chemioterapii (docetaksel, 75 mg/m2 co trzy tygodnie) u 1033 chorych na płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego NDRP, u których doszło do progresji choroby po ogólnoustrojowej terapii zawierającej platynę i u których wykryto ekspresję PD-L1 na komórkach nowotworu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to OS i przeżycie wolne od progresji (progression-free survival, PFS) oceniane u pacjentów, u których wykryto dowolną ekspresję PD-L1 (≥ 1%), oraz u pacjentów, u których wykryto wysoką ekspresję PD-L1 (≥ 50%), na podstawie wartości TPS.

W całej badanej populacji (z dowolną ekspresją PD-L1) obie oceniane dawki produktu leczniczego KEYTRUDA powodowały istotną poprawę pod względem OS w porównaniu z docetakselem.

Stosując produkt leczniczy KEYTRUDA, uzyskano poprawę pod względem OS o 29% w przypadku dawki 2 mg/kg (HR 0,71; p = 0,001; 95% CI 0,58–0,88) i 39% w przypadku dawki 10 mg/kg (HR 0,61; p < 0,001; 95% CI 0,49–0,75) w porównaniu z docetakselem. Mediana OS dla produktu leczniczego KEYTRUDA wyniosła odpowiednio 10,4 miesiąca (95% CI 9,4–11,9) i 12,7 miesiąca (95% CI 10,0–17,3) w porównaniu z 8,5 miesiąca dla docetakselu (95% CI 7,5–9,8).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.