FDA: afatynib zarejestrowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła afatynib w postaci tabletek pod amerykańską nazwą firmową Gilotrif do stosowania doustnego, jako nowy lek pierwszej linii u chorych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Wskazanie dotyczy pacjentów, u których w guzie występują delecje w eksonie 19 lub mutacje z podstawienia w eksonie 21 (l858R) genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Rak płuca odpowiedzialny jest za największą liczbę zgonów na świecie. Rocznie rozpoznaje się 1,6 miliona nowych przypadków tego nowotworu. Częstość występowania jest większa u mężczyzn niż u kobiet. Rak płuca nie jest jednak jednolitą jednostką chorobową. W badaniach naukowych wykazano, że istnieje wiele typów wymagających specyficznych metod leczenia. Jeden z odrębnych podtypów raka płuca rozpoznaje się na podstawie obecności mutacji w genie EGFR (receptora z rodziny ErbB). Pacjenci z tym podtypem raka odnieśli w badaniach klinicznych najwięcej korzyści z leczenia afatynibem.

- Z radością ogłaszamy pierwszą rejestrację afatynibu, który umożliwia spersonalizowane podejście do leczenia chorych na NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR - powiedział w komunikacie prasowym prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim.

- Mamy nadzieję, że jest to pierwszy z wielu produktów, które pojawią się na rynku w wyniku prowadzonych przez naszą firmę badań naukowych i programu rozwoju w obszarze onkologii - dodał prof. Dugi.

W Stanach Zjednoczonych afatynib otrzymał status leku sierocego i został oceniony w ramach priorytetowego programu FDA, w zakresie którego możliwa jest przyspieszona ocena leków, mogących stanowić bezpieczne i skuteczne leczenie w przypadkach, kiedy nie istnieje zadowalająca alternatywna metoda terapii, lub które mogą przynieść istotną poprawę w porównaniu z dotychczas dostępnymi produktami.

Firma Boehringer Ingelheim wniosek o rejestrację afatynibu - do stosowania w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR - złożyła też do Europejskiej Agencji Leków (EMA)  oraz urzędów rejestracyjnych w Azji i innych państwach.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH