Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tagrisso® (ozymertynib) na terenie Unii Europejskiej,w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.

Tagrisso® to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów  z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.

Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso® w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TAGRISSO® wymagane jest oznaczenie statusu mutacji T790M w genie kodującym EGFR, przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego, pozyskanego z próbki osocza.

Wyniki randomizowanego badania III fazy AURA32 wykazały, że zastosowanie leku Tagrisso® powoduje istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u 419 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z potwierdzoną mutacją T790M w genie EGFR.

W grupie chorych leczonych Tagrisso® mediana PFS wynosiła 10,1 miesiąca, a w grupie otrzymującej chemioterapię 4,4 miesiąca (HR 0,30, 95% CI:0,23-0,42; p˂0,001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu z ozymertynibem 71% vs. 31%w porównaniu z grupą otrzymująca leczenie ze związkami platyny.

U 144 pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, wykazano znamienne różnice na korzyść ozymertynibu, mediana PFS wynosiła odpowiednio: 8,5 miesiąca i 4,2 miesiąca.

Wyniki badania zostały przedstawione na 17. Światowej Konferencji Raka Płuca (World Conference on Lung Cancer, WCLC) w Wiedniu i opublikowane w The New England Journal of Medicine.

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH