PW/Rynek Zdrowia | 27-02-2017 20:55

Czy pacjenci z rakiem prostaty uzyskają dostęp do nowych terapii? MZ odpowiada

W rozsianym raku prostaty istnieją nowoczesne terapie, które odsuwają w czasie wdrożenie toksycznej chemioterapii oraz poprawiają jakość życia i czas przeżycia pacjentów po niepowodzeniu chemioterapii. Jak dotąd w kraju, pacjenci tylko w niewielkim stopniu mogą korzystać z takich leków. Czy możliwe są zmiany?

Jak do propozycji przedstawionych podczas debaty odnosi się Ministerstwo Zdrowia? Poniżej publikujemy odpowiedź. Fot. archiwum

Dostępność nowoczesnych terapii w opornym na kastrację raku stercza była jednym z dominujących wątków dyskusji, jaką toczyli specjaliści, eksperci ochrony zdrowia i pacjenci podczas redakcyjnej debaty Rynku Zdrowia pt. "Jak skuteczniej leczyć raka prostaty. To nie tylko męska sprawa" (Warszawa, 2 lutego 2017 r.), zorganizowanej w związku przypadającym 4 lutego Światowym Dniem Walki z Rakiem.

Obszerną relację z debaty opublikowaliśmy w portalu rynekzdrowia.pl; jej zapis znajdzie się także w marcowym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia.

Czytaj: Debata Rynku Zdrowia: rak prostaty - czy może być skuteczniej leczony?

• Na jakim etapie są prace zmierzające do objęcia refundacją kolejnych nowoczesnych refundowanych terapii, w tym hormonalnych, w raku stercza opornym na kastrację?

• Czy proponowany przez Fundację Razem w Chorobie remodeling programu lekowego dla octanu abirateronu w leczeniu raka stercza opornego na kastrację - polegąjący na utworzeniu 3-lekowego programu lekowego (octan abirateronu, enzalutamid, dichlorek radu 223) - jest możliwy do przeprowadzenia?

Powyższe pytania, które wypłynęły podczas dyskusji w czasie debaty, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia z prośbą o odpowiedź.

Optymalizacja leczenia
Jak mówił podczas dyskusji prof. Piotr Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, w przypadku rozsianego procesu nowotworowego dzięki nowoczesnym lekom możliwe jest wydłużenie czasu przeżycia oraz poprawa lub utrzymanie jakości życia pacjenta z rakiem stercza.

- Większa liczba opcji terapeutycznych pozwala na lepszą optymalizację leczenia, dostosowanie go do potrzeb pacjenta - powiedział profesor, zaznaczając, że dzisiejsza koncepcja leczenia onkologicznego zakłada, że o ile choroba nie jest agresywna, to i lekarz nie prowadzi agresywnej terapii, stąd tak ważny jest dostęp do różnych leków, co umożliwia wybranie najwłaściwszego w danej sytuacji klinicznej - mówił profesor, przyznając, że w kraju duża część nowoczesnych terapii stosowanych w raku stercza opornym na kastrację nie jest refundowana.

Historia pacjenta
U uczestniczącego w debacie dr Jerzego Jeske rozsiany nowotwór stercza został zdiagnozowany 12 lat temu; doktor mieszkał i pracował wówczas w Holandii. Tam dzisiaj pacjenci, po niepowodzeniu terapii hormonalnej klasycznymi lekami, mogą korzystać z terapii nowoczesnymi lekami hormonalnymi, nim jeszcze zostanie wdrożona bardziej obciążająca chemioterapia - mówił, dodając, że w Holandii w leczeniu raka prostaty jest refundowany zarówno octan abirateronu, jak i enzalutamid.

Jak dodał jego historia choroby jest przykładem ukazującym jak można funkcjonować z rakiem prostaty opornym na kastrację, zachowując dobrą jakość życia. - Od dwóch lat otrzymuję enzalutamid w zmniejszonej dawce wraz z terapią analogową i od przeszło półtora roku mam zerowe poziomy PSA - mówił. Przyznał, za nowoczesny lek płaci z własnych pieniędzy, gdyż nie jest on refundowany w Polsce.

Prof. Piotr Wysocki przypomniał, że octan abirateronu i enzalutamid to generacja nowoczesnych leków hormonalnych, co do których uzyskano potwierdzenie aktywności u chorych po stosowaniu klasycznej chemioterapii. W Polsce refundowany jest tylko pierwszy z leków. Oba leki mają też udowodnioną aktywność u chorych z wczesną opornością na kastrację, z nieznacznymi objawami.

A może remodeling programu?
Zdaniem biorącego udział w dyskusji dr Leszka Borkowskiego, prezesa Fundacji Razem w Chorobie, mając na uwadze poprawę dostępności do leków w terapii raka prostaty, trzeba się zastanowić czy nie byłoby celowym rozszerzenie już funkcjonującego programu lekowego dla abirateronu. Jak mówił, wśród organizacji pacjenckich trwa dyskusja o remodelingu programu lekowego. - Umieśćmy w tym programie enzalutamid i dichlorek radu, dlatego, że te 3 leki są różne i dla różnych pacjentów. Dlatego nie ma ryzyka, że pacjenci będą je stosowali garściami - dowodził obrazowo.

Proponował: - Jeżeli Komisji Ekonomicznej udałoby się ustalić z firmami farmaceutycznymi pewien wspólny poziom odpłatności, który może być regulowany ceną lub porozumieniami dotyczącymi podziału ryzyka, to wtedy można otworzyć program trójlekowy, który będzie zawierał 3 różne leki w jednostce chorobowej jaką jest rak prostaty.

Ministerstwo o refundacji
Jak do przedstawionych propozycji odnosi się Ministerstwo Zdrowia? Poniżej publikujemy odpowiedź na przedstawione pytania przekazaną nam przez Milenę Kruszewską, rzecznika prasowego Ministra Zdrowia.

(...) Kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.). Zgodnie z ustawą, w odniesieniu do produktów leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie wskazań rejestracyjnych Minister Zdrowia podejmuje działania w sprawie objęcia refundacją w oparciu o wniosek podmiotu odpowiedzialnego, jego przedstawiciela lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

(…) W Ministerstwie Zdrowia są prowadzone postępowania w sprawie objęcia refundacją nowych substancji w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego opornego na kastrację.

Leczenie przed chemioterapią
Prowadzone jest postępowanie w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Xtandi (enzalutamidum) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C61)", który dotyczy leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana.

W toku postępowania została wydana rekomendacja nr 67/2015 z dnia 11 sierpnia 2015 r., w której prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie rekomenduje objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej.

Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z wnioskodawcą w podjętej uchwale uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni.

Aktualnie w Ministerstwie Zdrowia prowadzona jest analiza całości zebranej dokumentacji i w najbliższym czasie, po rozpatrzeniu kryteriów zawartych w art. 12 ustawy refundacyjnej, minister zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją bądź odmowie objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej.

Leczenie po chemioterapii
30 czerwca 2016 r. został złożony wniosek (inny niż poprzedni - przyp. red.) o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamidum) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami", który obejmuje leczenie dorosłych chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację po niepowodzeniu terapii docetakselem.

Postępowanie aktualnie jest na etapie oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Prowadzone jest także postępowanie dotyczące leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223) w ramach programu lekowego: "Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)" . W toku postępowania została wydana rekomendacja 26/2015 z dnia 30 marca 2015 r., w której prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją wnioskowanej technologii lekowej.

Komisja Ekonomiczna po przeprowadzonych negocjacjach cenowych z wnioskodawcą uznała zaproponowany poziom ceny za nieodpowiedni. Aktualnie postępowanie jest zawieszone na wniosek strony.

Programy wielolekowe
Minister Zdrowia dąży do tworzenia wielolekowych programów dotyczących leczenia określonych jednostek chorobowych.

Należy jednak zwrócić uwagę, że do utworzenia programu wielolekowego, poza objęciem refundacją technologii lekowych będących jego częściami składowymi, konieczna jest zgoda wszystkich podmiotów, których leki miałyby być refundowane w ramach takiego programu.

*śródtytuły pochodzą od redakcji