Cytostatyki przygotowywane poza apteką szpitalną. Czy po 1 lipca będziemy mieli kłopot?

Ponad 60 proc. oddziałów onkologicznych w Polsce będzie wkrótce przygotowywać cytostatyki bez zachowania przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne. Tak wynika z ankiety przeprowadzonej przez Stowarzyszenie Ochrony Praw Pacjentów i Osób Niepełnosprawnych "Nadzieja". Czy rygorystyczne przestrzeganie ustawowych wymogów może po 1 lipca utrudnić dostęp do chemioterapii?

Warunki, jakie powinny spełniać oddziały chemioterapeutyczne, w których podawane są leki cytostatyczne wynikają z art. 86 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm). Dodatkowo ustala je zarządzenie prezesa NFZ z dnia 18 października 2011 r. (Nr 68/2011/DGL) w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

Z wspomnianych przepisów wynika, że przygotowaniem indywidualnych dawek leków cytostatycznych powinien zajmować się farmaceuta lub technik farmacji pod nadzorem farmaceuty, a miejscem przygotowania powinna być apteka przyszpitalna.

Nie tylko apteki, nie tylko farmaceuci
Prezes Stowarzyszenia „Nadzieja”, Tomasz Rawicz-Mikułowski informuje w rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl, że organizacja pacjentów postanowiła sprawdzić, w jakich warunkach w Polsce przygotowywane są leki podawane w chemioterapii.

Ankiety zawierające pytania stowarzyszenie rozesłało do 168 szpitali w Polsce.

Pytano w nich: czy leki cytostatyczne przygotowywane są w aptece szpitalnej, czy wykonują je magistrowie lub technicy farmacji, czy szpital posiada wydzielone pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych, czy pomieszczenia do przygotowania leków cytostatycznych są częścią apteki przyszpitalnej, czy szpital posiada specjalistyczną lożę do przygotowywania leków cytostatycznych, posiadającą certyfikat CE.

Stowarzyszenie uzyskało odpowiedzi od 118 szpitali. Odpowiadając na najistotniejsze pytanie dotyczące miejsca sporządzania cytostatyków 55 spośród szpitali wskazało aptekę szpitalną. 9 nie podało jednoznacznie miejsca przygotowywania leków stosowanych w chemioterapii, a 8 poinformowało, że leki cytostatyczne nie są u nich wykonywane. Pozostałe szpitale przyznały, że cytostatyki przygotowywane są u nich poza apteką szpitalną.

Jedynie 58 szpitali przyznało, że cytostatyki sporządzają magistrowie lub technicy farmacji, 10 placówek stwierdziło, że wykonują je pielęgniarki, pozostałe 50 nie udzieliło wyraźnie jednoznacznej odpowiedzi w tej sprawie; niektóre spośród nich napisały, że przygotowaniem cytostatyków zajmuje się przeszkolony personel medyczny.

NFZ: prawo musi być przestrzegane
NFZ, informowany przez portal rynekzdrowia.pl o pierwszych wynikach przeprowadzonej ankiety, jednoznacznie wskazuje na ustawę Prawo farmaceutyczne oraz zarządzenie prezesa NFZ w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.

- Wszystkie wskazane w naszym zarządzeniu warunki jakie muszą być spełnione przy podawaniu leków cytostatycznych, wynikają z przepisów prawa farmaceutycznego - tłumaczy Magdalena Stawarska z biura komunikacji społecznej Centrali NFZ.

Dodaje, że wymogi podane w zarządzeniu prezesa NFZ nic nowego nie wnoszą poza tym co stanowi prawo:

- Prawo stanowi jasno, i tak też jest w naszym zarządzeniu: przygotowaniem indywidualnych dawek leków cytostatycznych powinien zajmować się farmaceuta lub technik farmacji pod nadzorem farmaceuty, a miejscem przygotowania powinna być apteka przyszpitalna. Pielęgniarki przeszkolone mogą jedynie podawać substancje aktywne w chemioterapii.

Zdaniem Funduszu, jeżeli stowarzyszenie przeprowadziło taką ankietę i analizując odpowiedzi zauważyło pewne nieprawidłowości, to powinno je zgłosić do oddziału lub Centrali NFZ.

- Po otrzymaniu zgłoszenia Fundusz zapewne przeprowadzi kontrolę we wskazanych podmiotach w tym zakresie. Ponieważ prawo musi być przestrzegane - przyznaje Stawarska. 

Według GIF
Z informacji uzyskanych przez portal rynekzdrowia.pl od Agnieszki Piotrowskiej, koordynatora ds. kontaktów z mediami w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, wynika, że zgodnie z przepisami art. 86 ust.3 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym cytostatyków w dawkach indywidualnych, jest usługą farmaceutyczną.

- Skoro tak, to zgodnie z art. 86 ust. 1 powyższej ustawy miejscem, w którym świadczone są usługi farmaceutyczne przez osoby uprawnione jest apteka - informują w GIF.

Art. 90 w/w ustawy mówi: "Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych."

- Powyższy zapis dotyczy wszystkich aptek szpitalnych, które powstały w nowym stanie prawnym wprowadzonym ustawą Prawo farmaceutyczne i posiadają zgodę właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego udzieloną w trybie przepisów art. 106 ustawy Prawo farmaceutyczne - tłumaczy Piotrowska.

Jak przypomina zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt, zmiany ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.) w zakresie regulacji odnoszących się do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej zostały wprowadzone ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U.2011.112.654) z dniem 1 lipca 2011 r.

Czas na dostosowanie mija
Zgodnie z art. 206. tej ustawy "Podmioty prowadzące zakłady opieki zdrowotnej w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, dostosują swoją działalność, w zakresie nieuregulowanym w art. 204 ust. 1-4, do przepisów ustawy w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy." Natomiast art. 207. 1. dodaje, iż " Podmiot wykonujący działalność leczniczą w dniu wejścia w życie ustawy, niespełniający wymagań, o których mowa wart. 22 ust. 1, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do dnia 31 grudnia 2016 r.".

Wspomniane przepisy wyznaczają dwa okresy dostosowawcze.

Wszystkie te podmioty lecznicze, które przed wejściem w życie ustawy nie miały apteki szpitalnej czy działu farmacji mają czas na dostosowanie się do wymogów do 1 lipca 2012 roku.

- Cytostatyki, mogą być przygotowywane wyłącznie w aptekach szpitalnych. Prawo jednak dopuszcza taka możliwość, że jeżeli jest mały oddział chemioterapii i zarządzający uważa, że z jakichś względów woli mieć dział farmacji, to może. Leki cytostatyczne, będzie jednak musiał kupić, po podpisaniu stosownych umów, w innej placówce, która ma aptekę szpitalną - wyjaśnia Zbigniew Niewójt.

Tłumaczy też: - Drugi okres dostosowawczy, do 31 grudnia 2016 roku, dotyczy natomiast tych podmiotów, które przed wejściem w życie ustawy rozpoczęły np. remonty zmierzające do wybudowania apteki przyszpitalnej. Te placówki poczyniły pewne inwestycje przed zmianami prawnymi i trzeba im było dać dłuższy czas na dostosowanie się do nowych warunków.

Czy to mnożenie wymagań?
Zdaniem prof. Jana Walewskiego, konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii klinicznej z Mazowsza, z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta i personelu medycznego ani istnienie apteki przyszpitalnej, ani zatrudnianie farmaceuty nie są niezbędnymi warunkami, jakie należy spełnić, aby sporządzać cytostatyki.

Jak przekonuje, jeśli rozpuszczanie cytostatyków odbywa się w specjalnych komorach laminarnych, w których panują sterylne warunki, to dzięki temu zapewnione jest bezpieczeństwo zarówno dla pacjentów, jak i dla osób, które to wykonują. 

- Poza tym nie ma znaczenia, czy cytostatyki przygotowywane są przez przeszkoloną pielęgniarkę czy farmaceutę. Jeśli NFZ twierdzi inaczej, to kieruje się biurokracją - uważa prof. Walewski. I dodaje, że pielęgniarki są dostatecznie wyszkolone do tego, aby móc przygotować leki.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH