Decyzją Komisji Europejskiej do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) nilotynib została włączona informacja na temat możliwości odstawienia leczenia. To pierwszy inhibitor kinazy tyrozynowej z takim zapisem w ChPL.

Możliwość odstawienia leczenia (ang. Treatment Free Remission, TFR) oznacza w odniesieniu do nilotynibu zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (FP)1.

– To ważny krok w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową, na który środowisko hematologów czekało od lat. Nilotynib stał się tym samym pierwszym lekiem z grupy kinaz tyrozynowych, którego zapisy zawarte w charakterystyce produktu leczniczego uwzględniają informacje na temat TFR - mówi dr hab. med. Tomasz Sacha z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Zaznacza: - To dobra wiadomość dla pacjentów, którzy uzyskują trwałą odpowiedź molekularną na poziomie MR 4.5, a tym samym szansę na odstawienie leczenia w przyszłości.

Ekspert zwraca także uwagę na konieczność regularnych badań. - Należy podkreślić,
że kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia - dodaje Sacha.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia.

Badania wykazały, że ponad 50 proc. pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib - podała firma w informacji dla mediów.

Niemal u każdego pacjenta z PBSz obserwuje się występowanie chromosomu Philadelphia (Ph+) w komórkach białaczkowych, co skutkuje wytwarzaniem białka o nazwie BCR-ABL. BCR-ABL i wywołuje namnażanie chorobowo zmienionych białych krwinek.

Przewlekła białaczka szpikowa w populacji dorosłych osób stanowi dziś ok. 10-15 proc. spośród wszystkich zachorowań na nowotwory krwi. Zapadalność na PBSz wynosi 1 - 2 przypadki na 100 000 osób rocznie.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.