Decyzją Komisji Europejskiej do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) nilotynib została włączona informacja na temat możliwości odstawienia leczenia. To pierwszy inhibitor kinazy tyrozynowej z takim zapisem w ChPL.

Możliwość odstawienia leczenia (ang. Treatment Free Remission, TFR) oznacza w odniesieniu do nilotynibu zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (FP)1.

– To ważny krok w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową, na który środowisko hematologów czekało od lat. Nilotynib stał się tym samym pierwszym lekiem z grupy kinaz tyrozynowych, którego zapisy zawarte w charakterystyce produktu leczniczego uwzględniają informacje na temat TFR - mówi dr hab. med. Tomasz Sacha z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Zaznacza: - To dobra wiadomość dla pacjentów, którzy uzyskują trwałą odpowiedź molekularną na poziomie MR 4.5, a tym samym szansę na odstawienie leczenia w przyszłości.

Ekspert zwraca także uwagę na konieczność regularnych badań. - Należy podkreślić,
że kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia - dodaje Sacha.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia.

Badania wykazały, że ponad 50 proc. pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib - podała firma w informacji dla mediów.

Niemal u każdego pacjenta z PBSz obserwuje się występowanie chromosomu Philadelphia (Ph+) w komórkach białaczkowych, co skutkuje wytwarzaniem białka o nazwie BCR-ABL. BCR-ABL i wywołuje namnażanie chorobowo zmienionych białych krwinek.

Przewlekła białaczka szpikowa w populacji dorosłych osób stanowi dziś ok. 10-15 proc. spośród wszystkich zachorowań na nowotwory krwi. Zapadalność na PBSz wynosi 1 - 2 przypadki na 100 000 osób rocznie.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH