Chemioterapie niestandardowe: jakie koszty są akceptowalne?

Chemioterapia niestandardowa i system udzielania tego świadczenia jest procesem niedoskonałym, opartym na subiektywnych i niejasnych kryteriach. Prezes AOTM, dr Wojciech Matusewicz, stwierdził podczas marcowej konferencji Rynku Zdrowia ("Onkologia w Polsce 2011"), że analitycy Agencji muszą być w stanie odpowiedzieć na wyjątkowo trudne pytanie - ile warte jest życie ludzkie?

Powstała w 2005 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych ocenia terapie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa, ale i efektywności kosztowej.

- Obecnie przeżywamy onkologiczne tsunami. 10 lat temu na rynku był dostępny jeden "szlagierowy" lek przeciwnowotworowy. Dzisiaj jest ich ponad tuzin. W przygotowaniach są setki kolejnych leków. Równie szybko i systematycznie rosną nakłady na nie - ocenił prezes Wojciech Matusewicz i podał przykłady: - Sukcesowi leczenia raka jelita grubego w ostatnich latach towarzyszy zawrotny, bo 300-400-krotny wzrost ceny leków tylko w pierwszych 8 miesiącach leczenia.

Amerykanie wyliczyli, że przedłużenie życia o 1,2 miesiąca warte jest 80 tys. dolarów na pacjenta. O jeden rok - 800 tys. dolarów. Na przedłużenie życia 550 tys. obywateli USA chorych na nowotwory potrzeba 500 mld dolarów.

Prezes Matusewicz podał także przykład, jak koszty terapii wpływają na decyzje o ich finansowaniu. Przypomniał niedawny raport FDA oceniający, że jeden z leków stosowanych w onkologii ma szereg działań niepożądanych i jest nieskuteczny w raku przerzutowym piersi: - Oczywiście wiedziano od dawna, że ten lek ma działania niepożądane, a w leczeniu paliatywnym jego skuteczność jest ograniczona.

Jednak prawdziwym powodem zaprzestania jego finansowania było to, że Amerykanie wydają na ten lek 1 mld dolarów rocznie. Elementy finansowe pojawiają się na każdym kroku.

Choroby rzadkie

Szczególnym obszarem niezrealizowanych potrzeb są także tzw. leki sieroce stosowane w chorobach rzadkich. Problemem tych schorzeń jest mała liczba pacjentów. Według definicji stosowanej w Unii Europejskiej schorzenie jest rzadkie, kiedy dotyczy mniej niż 5 osób na 10 tys. obywateli. Znacznie istotniejszą jest definicja choroby ultrarzadkiej, która statystycznie dotyka mniej niż 1 osobę na 50 tys. mieszkańców. W Polsce choroba jest zaliczana do ultrarzadkich, kiedy górna granica zachorowań na nią dotyczy 750 osób w całej populacji.

Te elementy decydują m.in. o trudnościach w tworzeniu skutecznych leków i zapewnieniu dostępu do nich.

Problem zobrazował dr Krzysztof Łanda, prezes firmy HTA Audit, ekspert rynku medycznego: - Ile powinna wynosić cena leku, który jest stosowany powszechnie u 100 tys. osób i więcej, kiedy koszty rozkładają się na ogromną populację chorych i liczbę sprzedanych opakowań leku, a ile w przypadku leku, który będzie stosowany u trójki dzieci w Polsce i niewielu więcej niż kilkadziesiąt w całej Unii Europejskiej? - pytał prezes Łanda.

Jego zdaniem, w takim przypadku niezbędne jest stosowanie zachęt dla producentów leków do prowadzenia badań klinicznych i rozwojowych, które zapewniłyby podaż skutecznych terapii dla osób z chorobami rzadkimi i ultrarzadkimi.

- Są różne udogodnienia, m.in. akceptowalna jest znacznie wyższa cena leków, które mają być stosowane zaledwie u kilku osób w danej populacji. Rzadko bowiem leki te spełniają wymogi opłacalności w krajach średnio zamożnych, takich jak Polska, a wyniki analizy ekonomicznej są satysfakcjonujące. Dlatego zamiast analiz ekonomicznych regulator powinien wymagać raczej tzw. uzasadnienia ceny - przekonuje dr Łanda i wymienia, co może uzasadniać tę wysoką cenę: udowodnienie efektywności klinicznej, siły interwencji względem innych sposobów postępowania, ocena wielkości populacji, ocena ryzyka projektu, niepewność oszacowań, ocena innowacyjności, propozycje ceny leku, oceny kosztu jednostkowego leku, negocjacje i porozumienia, udział w R&D w danym kraju.

Trzecia droga: ograniczony egalitaryzm

- W proponowanej ustawie refundacyjnej znajdują się świetne zapisy, które rozwiążą problemy polityki lekowej w Polsce, ale one odnoszą się głównie do leków stosowanych powszechnie. Brakuje w niej zapisów dotyczących podejścia egalitarnego.

Warto w przypadku nowelizacji ustawy pomyśleć nad innym trybem rozpatrywania wniosków o refundację leków sierocych - mówił Krzysztof Łanda, wskazując na konieczność rozdzielenia budżetu na leki: - Jeśli mamy jednolity budżet, sfinansowanie leków w chorobach "pospolitych" konkuruje o środki, które są przeznaczane na leczenie chorób rzadkich. Wydzielmy pieniądze na leczenie chorób rzadkich z ogólnej puli środków na refundację i niech w tej przestrzeni dojdzie do wyścigu o pieniądze w podejściu egalitarnym. Tak jest to rozwiązane w Wielkiej Brytanii, Kanadzie czy Australii - przekonywał prezes Łanda.

Idea egalitaryzmu jest piękna i szlachetna, jednak szybko może zostać skonfrontowana z brakiem środków, co uniemożliwi jej realizację. O tym, że Polska jest takim krajem niedoborów, przypomniał prof. Jacek Jassem, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultant wojewódzki w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

- Głównym problemem w finansowaniu drogich terapii jest niedobór środków, dlatego najważniejsza jest właściwa alokacja skromnych zasobów.

Chemioterapia niestandardowa i system udzielania tego świadczenia jest procesem niedoskonałym, opartym na subiektywnych i niejasnych kryteriach. To są bardzo drogie terapie, które powinny być przydzielane najbardziej potrzebującym.

Jeśli zatem nie stać nas na stosowanie terapii niestandardowych u wszystkich, trzeba jasno określić, u których chorych możemy sobie na to pozwolić - zaznacza prof. Jacek Jassem.

O tym, że nie stać nas na wszystko, mówił także dr Aleksander Zajusz, zastępca dyrektora Oddziału ds. Lecznictwa Otwartego i Diagnostyki, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach. Zwrócił uwagę, że rosną wydatki na procedury onkologiczne, niestety, znacznie wolniej rosną przychody NFZ.

- Musimy znaleźć złoty środek. Powinniśmy dążyć do tego, by stworzyć pojęcie pomiędzy egalitaryzmem, do którego dążmy i świadomością, że możemy na leczenie przeznaczyć ograniczoną pulę pieniędzy. W związku z tym jawi mi się konstrukcja "ograniczonego egalitaryzmu".

Koncepcja według Fergusona

Prezes Wojciech Matusewicz podał nowe kryteria kwalifikacji dla leków onkologicznych, opracowanych przez Fergusona i zespół, niestosowanych jeszcze w Polsce, które mogą ułatwić klasyfikowanie leków i podejmowanie decyzji refundacyjnych.

Kryterium efektywności według kategorii A, B lub C:
A - pacjent wykazuje podwyższoną przeżywalność, powyżej 9 miesięcy i ewidentną poprawę jakości życia,
B - przeżywalność od 3 do 6 miesięcy (mediana) i lepsza jakość życia,
C - lepsza jakość życia bez wpływu na całkowitą przeżywalność.
Refundowane powinny być tylko leki zakwalifikowane do kategorii A i B.

Drugim kryterium jest jakość danych, według kategorii alfa plus, alfa minus i beta:
• alfa plus - wyniki badań oparte są na jednym badaniu (lub więcej) metaanalitycznym i wysokiej jakości badaniach randomizowanych,

• alfa minus - jedno wysokiej jakości badanie randomizowane oraz wsparcie danymi badań fazy II,

• beta - jedno słabej jakości badanie randomizowane i kilka badań fazy drugiej.

Tylko dwa pierwsze kryteria powinny być brane pod uwagę przy refundacji.

Risk-sharing

Jednym z elementów wpływających na cenę leków innowacyjnych są negocjacje cenowe i zawieranie umów podziału ryzyka. To rozwiązanie zostało zapisane w projekcie ustawy refundacyjnej, która ma wejść w życie od 2012 roku. Jak przypomniała Gabriela Ofierska-Sujkowska, kierownik działu rekomendacji AOTM, Agencja wyjdzie naprzeciw postulatom przedstawicieli branży, którzy zauważają pewne mankamenty wydawanych ocen: - Staramy się zawierać w rekomendacjach więcej istotnych dla producentów informacji i już w ostatnich kilkunastu rekomendacjach pojawiły się dużo bardziej szczegółowe dane.

Również w przypadku zaleceń obniżenia ceny pojawią się odniesienia np. do ceny komparatora - stwierdza Gabriela Ofierska-Sujkowska.

Jak zauważył bowiem Piotr Rykowski, dyrektor firmy Communication Alliance, ekspert rynku medycznego, rozwiązania zaproponowane w ustawie są od dawna pożądane przez przemysł farmaceutyczny: - Obecnie mamy do czynienia z brakiem jednoznacznych przepisów, które umożliwiają współpłacenie czy zastosowanie instrumentów podziału ryzyka pomiędzy producentem a płatnikiem.

To prowadzi do takich paradoksów, jak przykład z obszaru reumatologii: przekazywanie szpitalom tzw. dawek charytatywnych przez koncerny, aby obniżyć koszty terapii w ramach terapii inicjującej. Do tej pory nie zostało to zrealizowane.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH