Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zarekomendował stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych. Rekomendację CHMP zweryfikuje teraz Komisja Europejska (KE).

CHMP poinformował też, że wydłużenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumabu z ipilimumabem potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w stosunku do monoterapii niwolumabem. 

Niwolumab w monoterapii został już dopuszczony przez KE do stosowania w leczeniu zaawansowanego czerniaka i leczonego wcześniej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) oraz raka nerkowokomórkowego.

CHMP wydał pozytywną opinię nt. skojarzenia tych dwóch leków immunoonkologicznych na podstawie danych z dwóch badań klinicznych, CheckMate-067 i CheckMate-069, w uzupełnieniu do danych z badania 004 fazy 1b, w którym oceniano stosowanie kombinacji niwolumab z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

CheckMate-067 jest badaniem fazy 3 z podwójną ślepą próbą, w którym oceniano niwolumab z  ipilimumabem lub niwolumab w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym czerniakiem. Włączano do niego pacjentów z czerniakiem z mutacją V600 genu BRAF jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia (OS).

CheckMate-069 jest badaniem fazy 2 z podwójną ślepą próbą, randomizowanym, w którym oceniano niwolumab z ipilimumabem w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, przy czym włączano do niego pacjentów z czerniakiem zarówno z mutacją  BRAF, jak i bez mutacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami z obecnością genu BRAF bez mutacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS u pacjentów z guzami z genem BRAF bez mutacji , ORR u pacjentów z guzami z obecnością mutacji BRAF V600 oraz bezpieczeństwo. Przeżycie całkowite stanowiło eksploracyjny punkt końcowy.

Czerniak jest nowotworem skórnym charakteryzującym się niekontrolowanym wzrostem znajdujących się w skórze komórek wytwarzających pigment (melanocytów). Czerniak przerzutowy jest najbardziej śmiertelną postacią choroby, występuje wtedy, gdy nowotwór ulegnie rozsiewowi poza powierzchnię skóry na inne narządy, takie jak węzły chłonne, płuca, mózg lub inne obszary ciała.

Czerniak zajmuje dziewiąte miejsce wśród innych nowotworów pod względem liczby zachorowań w Europie. Szacuje się, że co roku w Europie rozpoznaje się 100 tys. nowych zachorowań na czerniaka a ponad 20 tys. umiera z jego powodu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH