Badania dotyczące immunoterapii czerniaka: czy to już rewolucja?

24 kwietnia 2015 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie (EMA) zaopiniował niwolumab w leczeniu zaawansowanego czerniaka - zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i po  niepowodzeniu wcześniejszych terapii. Lek ten jest pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, zakwalifikowanym  do przyspieszonej oceny w terapii czerniaka.

EMA przyznała firmie Bristol-Myers Squibb przyspieszoną procedurę oceny leku niwolumab, w oparciu o aktualne regulacje i spełnienie kryterium dotyczącego produktów leczniczych o dużym znaczeniu z perspektywy zdrowia publicznego, w szczególności dla innowacji terapeutycznych.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie wyników badań:
• CheckMate-066 - w badaniu tym wykazano, że niwolumab stosowany w monoterapii skuteczniej niż dakarbazyna poprawia całkowite przeżycia w okresie 1 roku (73% w porównaniu z 42%), a także zmniejsza ryzyko zgonu o 58% (p<0,0001) u dotychczas nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym  czerniakiem bez mutacji genu BRAF.

• CheckMate-037 - w tym badaniu, prowadzonym wśród pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem odsetek odpowiedzi obiektywnych wynosił 32% wśród pacjentów leczonych niwolumabem oraz 11% w grupie pacjentów leczonych chemioterapią. Odpowiedź na leczenie  niwolumabem została wykazana zarówno u pacjentów z mutacją genu BRAF, jak i bez niej, oraz niezależnie od ekspresji PD-L1.

Wyniki badania CheckMate-066 zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine, a ich współautorami są polscy specjaliści w dziedzinie onkologii: prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Rady Naukowej Akademii Czerniaka, kierownik Kliniki Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej Curie w Warszawie oraz dr Ewa Kalinka-Warzocha, kierownik Oddziału Chemioterapii Regionalnego Ośrodka Onkologicznego w Łodzi.

Wyniki kolejnego badania - CheckMate-067 - przedstawiono jako pierwsze na Sesji Plenarnej 51. Dorocznego Spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2015 i równocześnie opublikowano w New England Journal of Medicine. Współautorem badania jest prof. Piotr Rutkowski.

Badanie fazy III CheckMate-067wykazało wyższość - w zakresie czasu przeżycia bez progresji choroby - schematu niwolumab + ipilimumab lub monoterapii niwolumabem nad monoterapią ipilimumabem, u wcześniej nie leczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Szczegółowe informacje o decyzji CHMP i wyniki badań - na stronie The New England Journal of Medicine:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412082

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH