Firma Novartis poinformowała, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat w tabletkach, łączący sakubitryl oraz walsartan, znany wcześniej pod nazwą LCZ696, w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową.

Produkt leczniczy będzie wydawany na receptę pacjentom w klasie czynnościowej II-IV wg NYHA (skala klasyfikująca ciężkość objawów niewydolności serca), w celu zmniejszenia ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Lek zwykle podaje się w połączeniu ze standardową terapią stosowaną w leczeniu niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego blokera receptora angiotensyny.

Swoją decyzję FDA oparła na wynikach badania PARADIGM-HF z udziałem 8 442 pacjentów. Badanie zostało zakończone przed czasem, kiedy okazało się, że w porównaniu do inhibitora ACE - enalaprylu - nowa terapia istotnie zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

W badaniu wykazano, że w porównaniu do enalaprylu, nowa terapia LCZ6961 zmniejsza: o 20% ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, o 21% liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca, o 16% ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Ogólnie ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego ze zgonów z powodów sercowo-naczyniowych lub czasu do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca było o 20% mniejsze.

W Stanach Zjednoczonych na niewydolność serca choruje ok. 6 milionów osób, a około połowa z nich cierpi na formę z obniżoną frakcją wyrzutową. Niewydolność serca jest stanem wyniszczającym i zagrażającym życiu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie. Pacjenci są narażeni na większe ryzyko śmierci, powtarzające się hospitalizacje oraz objawy takie jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów, które znacząco wpływają na jakość życia.

Nowa terapia łącząca sakubitryl/walsartan jest obecnie poddawana ocenie przez organy służby zdrowia na całym świecie, w tym w Kanadzie, Szwajcarii i UE.

LCZ696 to pierwszy lek w nowej grupie leków ARNI (inhibitor neprylizyny i bloker receptora angiotensynowego), który zmniejsza obciążenie niewydolnego serca. Preparat podawany jest dwa razy na dobę. Jego działanie polega na wzmocnieniu ochronnych systemów neurohormonalnych serca (system peptydów natriuretycznych (NP) i równoczesnym hamowaniu szkodliwego działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).

W porównaniu do enalaprylu mniej pacjentów przyjmujących preparat łączący sakubitryl i walsartan przerwało stosowanie badanego leku z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. W grupie stosującej nowy preparat obserwowano większą częstość występowania hipotensji i niezagrażających życiu obrzęków naczynioruchowych, ale także mniej przypadków zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemii i kaszlu niż w grupie przyjmującej enalapryl.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH