Badanie: skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu w kilkuletniej obserwacji klinicznej

Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu i występuje u około 1,5-2% populacji ogólnej. Częstość występowania wzrasta z wiekiem i dotyczy ok. 9% osób po 80. roku życia. Arytmia ta 5-krotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu i 3-krotnie zastoinowej niewydolności serca, wiąże się również z wyższą śmiertelnością.

Większość chorych z grupy ryzyka zatorowo-zakrzepowego wymaga długoterminowej terapii doustnymi antykoagulantami. W 2009 r opublikowano wyniki prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy ) z udziałem 18 113 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Założeniem badania miało być wykazanie podobnej skuteczności warfaryny (antagonisty witaminy K) i dabigatranu (tzw. nowego leku przeciwkrzepliwego w dwóch dawkach: 110 i 150 mg) oraz bezpieczeństwa w leczeniu przeciwkrzepliwym. Mediana okresu obserwacji wynosiła 2 lata.

Dabigatran w mniejszej dawce okazał się podobnie skuteczny lecz bardziej bezpieczny (mniejsza ilość poważnych krwawień) niż warfaryna, stosowanie większej dawki wiązało się z mniejszym ryzykiem udarów mózgu (w tym udaru niedokrwiennego) mózgu lub zatoru w krążeniu systemowym przy podobnym ryzyku krwawień.

Badanie to stanowiło przełom w terapii chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków i było podstawą do zatwierdzenia stosowania dabigatranu w leczeniu tych chorych w wielu krajach.

Badanie RELY-ABLE (Long-Term Multicenter Extension of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation) było kontynuacją badani RE-LY i zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących długofalowych efektów stosowania dabigatranu w dwóch dawkach. Do badania RELY-ABLE zostali włączeni uczestnicy badania RE-LY losowo przydzieleni do leczenia dabigatranem. Pacjenci w badaniu RELY-ABLE (badanie typu podwójnej ślepej próby) stosowali te same dawki leku jak w badaniu RE-LY.

Do badania nie włączono pacjentów przyjmujących warfarynę. Grupę badawczą stanowiło 5851 pacjentów a czas obserwacji od zakończenia badania RE-LY wynosił 2,3 roku. Średni czas obserwacji klinicznej pacjentów otrzymujących dabigatran w badaniu RE-LY i RELY-ABLE wynosił 4,3 roku. W obu badaniach oceniano występowanie niedokrwiennego i krwotocznego udaru mózgu, zatorowości obwodowej, zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, zgonu naczyniowego, a także śmiertelności całkowitej.

Wyniki badania RELY-ABLE są spójne z wynikami badania RE-LY. Roczny odsetek występowania udaru mózgu lub zatorowości obwodowej wynosił 1,46% w grupie dabigatranu podawanego w dawce 150 mg dwa razy dziennie i 1,6% w grupie dabigatranu w dawce 110mg dwa razy dziennie. Duże krwawienia obserwowano u 3,74% pacjentów stosujących większą dawkę i 2,99% stosujących mniejszą dawkę dabigatranu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.