Badanie: skuteczność i bezpieczeństwo dabigatranu w kilkuletniej obserwacji klinicznej

Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu i występuje u około 1,5-2% populacji ogólnej. Częstość występowania wzrasta z wiekiem i dotyczy ok. 9% osób po 80. roku życia. Arytmia ta 5-krotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu i 3-krotnie zastoinowej niewydolności serca, wiąże się również z wyższą śmiertelnością.

Większość chorych z grupy ryzyka zatorowo-zakrzepowego wymaga długoterminowej terapii doustnymi antykoagulantami. W 2009 r opublikowano wyniki prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy ) z udziałem 18 113 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Założeniem badania miało być wykazanie podobnej skuteczności warfaryny (antagonisty witaminy K) i dabigatranu (tzw. nowego leku przeciwkrzepliwego w dwóch dawkach: 110 i 150 mg) oraz bezpieczeństwa w leczeniu przeciwkrzepliwym. Mediana okresu obserwacji wynosiła 2 lata.

Dabigatran w mniejszej dawce okazał się podobnie skuteczny lecz bardziej bezpieczny (mniejsza ilość poważnych krwawień) niż warfaryna, stosowanie większej dawki wiązało się z mniejszym ryzykiem udarów mózgu (w tym udaru niedokrwiennego) mózgu lub zatoru w krążeniu systemowym przy podobnym ryzyku krwawień.

Badanie to stanowiło przełom w terapii chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków i było podstawą do zatwierdzenia stosowania dabigatranu w leczeniu tych chorych w wielu krajach.

Badanie RELY-ABLE (Long-Term Multicenter Extension of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation) było kontynuacją badani RE-LY i zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących długofalowych efektów stosowania dabigatranu w dwóch dawkach. Do badania RELY-ABLE zostali włączeni uczestnicy badania RE-LY losowo przydzieleni do leczenia dabigatranem. Pacjenci w badaniu RELY-ABLE (badanie typu podwójnej ślepej próby) stosowali te same dawki leku jak w badaniu RE-LY.

Do badania nie włączono pacjentów przyjmujących warfarynę. Grupę badawczą stanowiło 5851 pacjentów a czas obserwacji od zakończenia badania RE-LY wynosił 2,3 roku. Średni czas obserwacji klinicznej pacjentów otrzymujących dabigatran w badaniu RE-LY i RELY-ABLE wynosił 4,3 roku. W obu badaniach oceniano występowanie niedokrwiennego i krwotocznego udaru mózgu, zatorowości obwodowej, zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, zgonu naczyniowego, a także śmiertelności całkowitej.

Wyniki badania RELY-ABLE są spójne z wynikami badania RE-LY. Roczny odsetek występowania udaru mózgu lub zatorowości obwodowej wynosił 1,46% w grupie dabigatranu podawanego w dawce 150 mg dwa razy dziennie i 1,6% w grupie dabigatranu w dawce 110mg dwa razy dziennie. Duże krwawienia obserwowano u 3,74% pacjentów stosujących większą dawkę i 2,99% stosujących mniejszą dawkę dabigatranu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH