Ginekolodzy: wycofanie leku Cilest niezwiązane z jego bezpieczeństwem

Wycofanie antykoncepcyjnego leku Cilest, o którym media informowały na początku czerwca, miało związek z niewielkimi odchyleniami w rozpuszczalności jego składnika - podkreślają ginekolodzy. Nie wpływają one na bezpieczeństwo i skuteczność leku - uspokajają.

- Pacjentki stosujące Cilest ciągle pytają o przyczyny wycofania leku i o to, co powinny teraz robić - powiedział w rozmowie z PAP ginekolog dr Grzegorz Południewski przewodniczący Towarzystwa Rozwoju Rodziny. Jak wyjaśnił, serie leku wycofano z obrotu ze względu na różnicę w rozpuszczalność jednego z jego składników hormonalnych.

- Różnica ta jest jednak niewielka i mimo spowolnionego procesu uwalniania hormonu do krwi działanie antykoncepcyjne zostało zachowane. W moim odczuciu decyzja o wycofaniu leku była podyktowana uczciwością producenta, który nie chciał sprzedawać niedoskonałego produktu - ocenił specjalista.

Zaznaczył, że doradza pacjentkom, by dokończyły opakowanie Cilestu, jeśli lek teraz stosują, bo przerwanie go może zakłócić skuteczność antykoncepcji. Dodał, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych zabezpieczeń. Pacjentka powinna się jednocześnie udać do swojego lekarza ginekologa, by przepisał jej inny preparat antykoncepcyjny, który będzie mogła stosować dopóki Cilest nie zostanie przywrócony na rynek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) na mocy decyzji z dnia 28 maja oraz 29 maja 2013 r. wycofał z obrotu w Polsce kilkadziesiąt serii produktu leczniczego Cilest. Doszło do tego na wniosek przedstawiciela producenta leku. W uzasadnieniu do decyzji GIF podał, że została stwierdzona niezgodność parametru rozpuszczalności jednej z substancji czynnych leku - hormonu o nazwie norgestimat. Jest to gestagen, tj. syntetyczny odpowiednik żeńskiego hormonu progesteronu.

Producent Cilestu - firma Janssen Pharmaceuticals należąca do koncernu Johnson & Johnson - zdecydował się dobrowolnie wycofać łącznie 179 serii leku w 43 krajach w Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej. Przedstawiciele firmy zapewnili, że preparat zostanie przywrócony na rynek "tak szybko jak to możliwe".

- Wszystkie substancje, które tworzą tabletkę, kapsułkę czy inną postać produktu leczniczego muszą się w określony sposób rozpuszczać. Sprawdza się to mierząc czas, w którym dana substancja lecznicza się rozpuszcza. Cilest zawiera dwie substancje czynne, które decydują o jego działaniu - jedna z nich okazała się mieć wolniejszą rozpuszczalność niż wynika z normy - wyjaśnił PAP dr farmakoekonomista Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH