Wadliwe serie insuliny wycofane z rynku

Europejska Agencja Leków przedstawia zalecenia odnośnie postępowania w związku z wycofaniem niektórych serii preparatów NovoMix 30 FlexPen i Penfill stosowanych w leczeniu cukrzycy. Wycofanie niektórych serii jest skutkiem problemu w procesie wytwarzania podczas napełniania wkładów, co doprowadziło do tego, że niektóre serie produktu NovoMix 30 zawierają zbyt dużo lub za mało jednostek insuliny na mililitr.

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny, NovoNordisk A/S, wygląda na to, że tylko niewielki odsetek wkładów (0,14%) zawiera błędną ilość insuliny. Jednakże, we wkładach dotkniętych problemem, zawartość insuliny może się wahać pomiędzy 50% a 150% zadeklarowanej zawartości insuliny, co może doprowadzić do hipoglikemii lub hiperglikemii.

Z tego powodu Europejska Agencja Leków zaleca, aby u pacjentów stosujących produkty NovoMix 30 FlexPen/Penfill z dotkniętych tym problemem serii, zamienić leki na produkty z innych serii, a jeśli takie serie nie są dostępne, na inne leki.

Ważne aby pacjenci nie zaprzestali przyjmowania leków, do czasu wizyty u lekarza. Zaleca się pacjentom kontynuację leczenia i częste mierzenie poziomu glukozy we krwi, w celu zapewnienia właściwej kontroli poziomu cukru we krwi. W razie wystąpienia u pacjenta objawów hipo- lub hiperglikemii należy zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy NovoMix został dopuszczony do obrotu w całej UE w sierpniu 2000 r. Dwanaście serii, których dotyczy problem z jakością zostało rozprowadzonych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Słowacja i Wielka Brytania. Jednak inne państwa w UE mogły także otrzymać wadliwe serie.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.