Zdążyć przed zachodem słońca

Rejestracja leku wygaśnie, jeśli nie jest on wprowadzany do obrotu

Od 1 maja 2007 r. obowiązuje dodany w ramach tzw. dużej nowelizacji art. 33a Prawa farmaceutycznego, stanowiący implementację do polskiego porządku prawnego art. 24 ust. 4, 5 i 6 Dyrektywy 2004/27 WE.

Zgodnie z tym przepisem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa w przypadku, gdy:
a) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi leku do obrotu albo,
b) lek nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.

Jednocześnie wprowadzono obowiązek informowania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o pierwszym wprowadzeniu oraz o zaprzestaniu wprowadzania leku do obrotu.

Analogiczne regulacje zawarte są w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 dla produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej.

Wprowadzona konstrukcja, określana jako klauzula zachodzącego słońca (z ang. sunset clause), nie wzbudzała dotychczas emocji, jakie zwykle towarzyszą nowelizacjom Prawa farmaceutycznego. Pierwsze przypadki wygasania wydawanych w Polsce pozwoleń mogą bowiem nastąpić dopiero od 1 maja 2010 r. Wynika to z ogólnej zasady nieretroakcji prawa oraz przepisów przejściowych do ustawy, zgodnie z którymi dla produktów zarejestrowanych przed 1 maja 2007 r. powyższe terminy liczy się od dnia wejścia w życie nowelizacji.

Należy zwrócić uwagę, że wprowadzenie omawianej konstrukcji do polskiego porządku prawnego nastąpiło z opóźnieniem. Polska oraz inne państwa członkowskie UE były zobowiązane implementować Dyrektywę 2004/27 WE do 30 października 2005 r. Stąd w innych państwach członkowskich UE istnieje już praktyczne doświadczenie w stosowaniu klauzuli, podczas gdy w Polsce nie ma dotąd jeszcze jej praktycznych skutków.

Wygaśnięcie bez decyzji

Cechą charakterystyczną klauzuli jest to, że z upływem trzyletniego terminu pozwolenie wygasa z mocy samego prawa, a więc automatycznie, bez potrzeby wydawania decyzji w tym zakresie.

W praktyce oznacza to, że podmiot odpowiedzialny (czyli "posiadacz" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) musi sam monitorować ważność swojego pozwolenia. Nie otrzyma on bowiem w Polsce od ministra zdrowia decyzji stwierdzającej, że jego pozwolenie wygasło. Nie może również liczyć na zawiadomienie, które na sześć miesięcy przed przewidywanym terminem wygaśnięcia pozwolenia w trybie sunset clause otrzymają od Lakemedelsverket (szwedzkiej Agencji Produktów Leczniczych) podmioty odpowiedzialne w Szwecji.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH