JOANA KILKOWSKA, wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Reprocesowanie, czy też jak mówią inni - resterylizacja wyrobów jednorazowego używania, jest w ostatnim czasie tematem bardzo medialnym. Dyskusja wokół tego problemu prowadzona jest nie tylko z powodu stosowanych podczas resterylizacji rozwiązań, ale przede wszystkim z przyczyn kosztowych.
Potencjalni zainteresowani tematem, w tym dyrektorzy szpitali i placówek związanych z ochroną zdrowia, informowani są o kolosalnych oszczędnościach, jakie przynosi reprocesowanie wyrobów jednorazowego użytku. Cytując za Maciejem Florkowskim ("Reprocesowanie Wyrobów Medycznych", Europejskie Forum EAMDR - "Ogólnopolski Przegląd Medyczny" nr 6/2006, str. 80-81), w Niemczech około 16% wszystkich jednorazówek poddawanych jest reprocesingowi, z czego 80% w kardiologii, a szacowane oszczędności to blisko 4 miliardy euro rocznie.

Regulacje pośrednie

Na wstępie warto odpowiedzieć sobie na pytanie, kiedy powstaje wyrób. Początek wyrobu to założenia projektowe, w tym także założenia związane z krotnością użycia wyrobu. Pamiętać należy, że wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, dla którego wytwórca - nie użytkownik lub inny podmiot - określił przeznaczenie znajdujące odzwierciedlenie w definicji i to właśnie wytwórca, nie kto inny, jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo swojego wyrobu do końca jego cyklu życia.
Należy także zauważyć, że mimo formalnego braku zakazu resterylizacji w zapisach dyrektywy 93/42/EWG z 1993 roku, można w niej znaleźć zapisy świadczące o pośrednich regulacjach tej kwestii. Są to np. zapisy w załączniku I do dyrektywy - o wymaganiach zasadniczych. A są to m.in. wymagania mówiące o tym, że jeżeli wyrób został przeznaczony przez wytwórcę do wielokrotnego użytku, wytwórca wyrobu musi określić warunki, jakie muszą być spełnione, aby można było ten wyrób użyć ponownie.

Polskie przepisy

Jak wygląda aspekt resterylizacji w polskich przepisach? W aktualnie obowiązującej ustawie o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r.(Dz. U. 2004, nr 93, poz. 896 ze zmianami) w art.
4 ust. 4 użytkownicy wyrobów zostali zobowiązani "do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania (…), a w szczególności do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę".

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH