Wylęgarnia nowych terapii

Chomik chiński (Cricetulus griseus) zamieszkuje w naturze stepy i półpustynie wschodniej i środkowej Azji, północne Chiny i Mongolię. Genetycznie zmienione komórki jajnikowe tego niewielkiego gryzonia dały w 1957 roku początek stabilnej linii komórkowej, której różne warianty do dzisiaj służą produkcji preparatów biologicznych.

Zmodyfikowane ssacze linie komórkowe pełnią funkcję gospodarza przy ekspresji białek.

 

Zastosowanie technik rekombinacji DNA umożliwiło w nich masową produkcję przeciwciał monoklonalnych.

DNA kodujące przeciwciała umieszczone w wektorach plazmidowych jest najpierw namnażane w komórkach bakteryjnych, a następnie wprowadzane do komórek ssaczych, gdzie ulega ekspresji. Wyprodukowane białko jest wydzielane na zewnątrz komórek.

Ptasie porównania

- Produkcja przeciwciał przez żywe komórki ma pewne ograniczenia. Komórkę można dotleniać, podawać pożywki, ale nie wiemy do końca, jaki będzie efekt - stwierdza dr Piotr Lassota, dyrektor Centrum Badań i Rozwoju Polpharma Biologics, przyrównując produkcję preparatów do wylęgania jaj: - Ptak składa jajko i je wysiaduje.

W jajku tworzy się nowy organizm.

Z czasem z jaja wykluwa się pisklę, z którego wyrasta dorosły ptak. Mimo że cały proces odbywa się w ramach tego samego gatunku, młody ptak nie musi być identyczny jak rodzic.

Podobnie jest z lekami biologicznymi i ich kopiowaniem. Biopodobność nie oznacza identyczności. Lek biopodobny powinien być równoważny z biologicznym lekiem referencyjnym, jeśli mieści się w odpowiednich przedziałach w zakresie przyjętych parametrów analitycznych.

Różne serie produktu referencyjnego także nie są identyczne, ale są równoważne, mieszcząc się w tych samych przedziałach tychże parametrów analitycznych.

Z uwagi na brak możliwości precyzyjnego zdefiniowania kompletu parametrów analitycznych dla preparatów biologicznych, każdy wytwórca leków biopodobnych przed wprowadzeniem ich na rynek musi wykonać badania pierwszej fazy, by wykazać ich bezpieczeństwo. Musi także przeprowadzić badania III fazy, które mają wykazać efektywność równoważną efektywności preparatu oryginalnego. Takie badania to koszt 40-60 mln euro. Dlatego m.in. inwestycje w leki biopodobne wielokrotnie przekraczają nakłady ponoszone na produkcję generyków niskocząsteczkowych.

Zaczną od licencji

- Na początku trzeba dużo zainwestować, nawet do 20 mln euro w ciągu jednego roku, ale potem zyski są ogromne i umożliwiają inwestowanie w kolejne leki. Jest to jak najbardziej opłacalna inwestycja. Wśród dziesięciu najlepiej sprzedających się preparatów na świecie, siedem z nich to leki biologiczne - przekonuje dr Lassota.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH