Wyłączność rynkowa w ustawie refundacyjnej i prawie farmaceutycznym - brakuje definicji

Zgodnie z art. 11 ust. 3 u stawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych decyzje refundacyjne wydaje się na okres ustalony w ustawie, przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Wyłączność rynkowa nie została zdefiniowana w ustawie refundacyjnej. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (art. 15 ust. 2) wyłączność rynkowa jest okresem, który musi minąć od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do czasu zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

Wcześniejsze wygaśnięcie decyzji refundacyjnej

Wyłączność rynkowa (oraz wyłączność danych) jest drugim, obok patentu, mechanizmem prawnym stanowiącym barierę pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami. Zarówno patent, jak i wyłączność danych służą bowiem do zagwarantowania wyłączności podmiotom, które inwestując w działalność badawczo-rozwojową (R&D), stworzyły nowe leki.

Jednocześnie, z perspektywy możliwości prawnych dla wprowadzenia odpowiednika na rynek, podmiot odpowiedzialny dla takiego produktu musi zaczekać zarówno na upływ okresu wyłączności rynkowej (oraz wcześniej wyłączności danych), jak też na wygaśnięcie ochrony patentowej chroniącej dany produkt (ewentualnie także wygaśnięcie dodatkowego prawa ochronnego, o ile zostało udzielone, wydłużając ochronę patentową).

Ustawodawca w ustawie refundacyjnej warunkuje okres decyzji refundacyjnych okresem wyłączności rynkowej. Zastosowanie rozumienia pojęcia wyłączności rynkowej z ustawy Prawo farmaceutyczne do ustawy refundacyjnej prowadziłoby do sytuacji, w której nastąpiłyby przewidziane przez ustawodawcę konsekwencje wcześniejszego wygaśnięcia decyzji refundacyjnej (m.in. wcześniejsze wygaśnięcie decyzji) przy faktycznym braku odpowiednika na rynku, ze względu na trwającą ochronę patentową.

Zastosowanie mechanizmu wcześniejszego wygaśnięcia decyzji refundacyjnej w przypadku pojawienia się pierwszego odpowiednika na rynku, który umożliwia obniżenie kosztów refundacyjnych, jest racjonalne i uzasadnione. S krócenie długości decyzji refundacyjnej przy braku odpowiednika na rynku, ze względu na barierę w postaci patentu w mocy, a jedynie na skutek upływu okresu wyłączności rynkowej, jest niezgodne z ratio legis ustawy.

Zapewnić dostępność leku

Ustawa refundacyjna ma służyć zapewnieniu dostępności produktów refundowanych dla pacjentów, podczas gdy powyższa interpretacja eliminowałaby niektóre produkty z rynku, dla których cena nie może być obniżona aż o 25%, przy jednoczesnym braku odpowiedników, które zaspokajałyby potrzeby pacjentów.

Biorąc powyższe pod uwagę, a także okoliczność braku zdefiniowania pojęcia wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej, wyłączność rynkowa powinna być rozumiana w tej u stawie jako faktyczna wyłączność produktu na rynku, oznaczająca brak dopuszczonych do obrotu odpowiedników.

Tym samym pojęcie wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej powinno obejmować nie tylko wyłączność danych/rynkową z ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także faktyczną wyłączność rynkową mającą miejsce na skutek trwającej ochrony patentowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH