Ważny wentyl bezpieczeństwa

Jako swoisty wentyl bezpieczeństwa dyrektywa daje państwom członkowskim UE możliwość uchylenia obowiązku przedstawiania potwierdzenia organu państwa eksportera substancji, w sytuacji gdy państwo to znajduje się w specjalnym wykazie Komisji Europejskiej.

Obowiązek przedstawienia potwierdzenia może być również wyłączony "z wyjątkowych przyczyn" oraz "gdy jest to niezbędne dla zapewnienia dostępności leków", pod warunkiem przeprowadzenia inspekcji przez odpowiedni organ państwa członkowskiego, np. GIF w Polsce.

Niestety, obecny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 16 października 2012 roku, pomimo wielu zgłaszanych wcześniej uwag, nadal niewłaściwie implementuje dyrektywę. Projekt przewiduje bowiem tylko jedną sytuację, gdy "z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu".

Zawężenie brzmienia dyrektywy może skutkować ograniczeniem zakresu stosowania tego postanowienia.

W świetle powyższego kwestią w najbliższym czasie najistotniejszą na poziomie europejskim wydaje się możliwie szybkie tempo prac nad prowadzonym przez Komisję Europejską wykazem państw trzecich zwolnionych z wymogu przedstawienia potwierdzenia.

Obecnie ocenie poprzedzającej wpis do wykazu poddane są takie państwa jak Brazylia, Singapur, Australia czy Izrael.

Z kolei na poziomie krajowym istotne jest zagwarantowanie właściwej implementacji dyrektywy oraz wdrożenie skutecznych procedur przeprowadzania inspekcji przez GIF w sytuacjach braku możliwości uzyskania odpowiednich potwierdzeń organów państw trzecich.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.