Leki biologiczne, z uwagi na ich złożony charakter (specyfika procesu produkcji i różnorodność linii komórkowych), powinny być łatwe do zidentyfikowania, m.in. z powodu potrzeby monitorowania działań niepożądanych.

Konieczne jest wprowadzenie definicji leku biologicznego i biopodobnego. Obecnie ten rodzaj produktów leczniczych nie figuruje w żadnym przepisie w prawie farmaceutycznym, co jest trochę dziwne, skoro lek jest refundowany, to powinna być definicja tego, co refundujemy.

Opór przed wprowadzeniem takiej definicji nie jest niczym uzasadniony. Jeśli mamy do czynienia z przejrzystą sytuacją, łatwiej rozmawiać. Naczelną ideą branży farmaceutycznej powinno być to, że lek jest dla pacjenta, a nie dla producenta, hurtownika czy aptekarza.

Jesteśmy za tym, aby rozszerzać dostęp do leków biopodobnych. Ministerstwo Zdrowia powinno wpisywać je na listę. Kiedyś był taki system, że jeżeli producent oferował nowy lek w cenie leku, który był w limicie albo poniżej, to ten nowy nie musiał być na liście, a mógł być refundowany. To jest dobry pomysł - nie konfliktuje podmiotów, firmy mogą konkurować, przedstawiając lekarzom swoje nowe produkty, kolejne grupy pacjentów otrzymałyby leczenie lekiem biopodobnym i można byłoby te produkty porównywać.

W przypadku leków nigdy za dużo ostrożności. Leki biologiczne, tak samo jak leki alopatyczne, mogą wywoływać różne reakcje między sobą. Mogą dawać działania niepożądane. Jeżeli chcemy rozwijać leki biologiczne i biosymilary, to powinniśmy dążyć do wykonania jak największej liczby badań dla obu tych rodzajów leków.

Niezrozumiałe jest natomiast podejście prezentowane wcześniej przez resort zdrowia, że lek biopodobny to jest lek generyczny. Nie bez przyczyny ustawodawca mówiąc o warunkach wprowadzania biosymilarów na rynek, dał im takie same bariery, jak dla leku biologicznego. Zupełnie inaczej potraktował leki generyczne. To nie jest to samo. Lek generyczny to odwzorowanie chemiczne leku, a biologiczny i biopodobny, to tworzenie tego leku od początku, z pełnymi badaniami klinicznymi.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.