Unia o badaniach

W lipcu 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej "projekt"). Następnie Parlament Europejski przesłał projekt parlamentom państw członkowskich do oceny w świetle zasady pomocniczości.

W Polsce zdania obu izb parlamentu były podzielone: Sejm stwierdził naruszenie zasady pomocniczości, natomiast Senat nie dopatrzył się takiego naruszenia, podobnie zresztą jak parlamenty innych państw członkowskich.

Wobec rozbieżności w ocenie projektu warto się pochylić nad jego głównymi założeniami.

Dlaczego nowa regulacja...

Zakres projektu zasadniczo pokrywa się z zakresem obowiązującej obecnie dyrektywy 2001/20/WE. Dyrektywa nie pozwoliła jednak osiągnąć pełnej harmonizacji, spowodowała utrudnienia w prowadzeniu badań klinicznych i wzrost ich kosztów, a poprzez to spadek ich liczby w UE.

Postęp w medycynie jest niemożliwy bez badań klinicznych.

Stanowią one najbardziej wiarygodny sposób sprawdzenia skuteczności oraz bezpieczeństwa leku, jak również poszerzenia wiedzy o metodach leczenia, a także pośrednio o ich efektywności kosztowej. Wspieranie innowacyjności i ochrony zdrowia jako cele UE wymagają tworzenia sprzyjających warunków dla klinicznych badań naukowych przy zachowaniu najwyższych standardów ochrony uczestników tych badań.

... i dlaczego rozporządzenie, a nie dyrektywa

Tymczasem z uwagi na różnice w implementacji dyrektywy w poszczególnych państwach członkowskich powstały rozbieżności i wiele utrudnień formalnych dla prowadzenia badań klinicznych. Komisja zaproponowała więc, aby materię tę uregulować za pomocą unijnego rozporządzenia.

Rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich i w przeciwieństwie do dyrektywy nie wymaga implementacji, gwarantując jednolitość legislacyjną.

Pomimo zbieżności z zakresem Dyrektywy 2001/20/WE, projekt proponuje wiele rozwiązań nowatorskich, usprawniających rozpoczynanie i prowadzenie badania klinicznego.

Projekt nie reguluje jednak wszystkich aspektów związanych z badaniami klinicznymi, np. zasad odpowiedzialności za szkody (państwa członkowskie decydują, czy opiera się na zasadzie winy czy ryzyka) ani kwestii oceny komisji bioetycznej. W zakresie nieuregulowanym przez projekt nadal będzie obowiązywać prawo krajowe każdego z państw członkowskich.

Usprawnienia proceduralne

Projekt realizuje postulat jednolitej regulacji dotyczącej uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych z pozostawieniem każdemu państwu członkowskiemu niezależnej decyzji co do prowadzenia danego badania na jego terenie w oparciu o względy etyczne i specyfikę lokalną.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.