Unia o badaniach

W lipcu 2012 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej "projekt"). Następnie Parlament Europejski przesłał projekt parlamentom państw członkowskich do oceny w świetle zasady pomocniczości.

W Polsce zdania obu izb parlamentu były podzielone: Sejm stwierdził naruszenie zasady pomocniczości, natomiast Senat nie dopatrzył się takiego naruszenia, podobnie zresztą jak parlamenty innych państw członkowskich.

Wobec rozbieżności w ocenie projektu warto się pochylić nad jego głównymi założeniami.

Dlaczego nowa regulacja...

Zakres projektu zasadniczo pokrywa się z zakresem obowiązującej obecnie dyrektywy 2001/20/WE. Dyrektywa nie pozwoliła jednak osiągnąć pełnej harmonizacji, spowodowała utrudnienia w prowadzeniu badań klinicznych i wzrost ich kosztów, a poprzez to spadek ich liczby w UE.

Postęp w medycynie jest niemożliwy bez badań klinicznych.

Stanowią one najbardziej wiarygodny sposób sprawdzenia skuteczności oraz bezpieczeństwa leku, jak również poszerzenia wiedzy o metodach leczenia, a także pośrednio o ich efektywności kosztowej. Wspieranie innowacyjności i ochrony zdrowia jako cele UE wymagają tworzenia sprzyjających warunków dla klinicznych badań naukowych przy zachowaniu najwyższych standardów ochrony uczestników tych badań.

... i dlaczego rozporządzenie, a nie dyrektywa

Tymczasem z uwagi na różnice w implementacji dyrektywy w poszczególnych państwach członkowskich powstały rozbieżności i wiele utrudnień formalnych dla prowadzenia badań klinicznych. Komisja zaproponowała więc, aby materię tę uregulować za pomocą unijnego rozporządzenia.

Rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich i w przeciwieństwie do dyrektywy nie wymaga implementacji, gwarantując jednolitość legislacyjną.

Pomimo zbieżności z zakresem Dyrektywy 2001/20/WE, projekt proponuje wiele rozwiązań nowatorskich, usprawniających rozpoczynanie i prowadzenie badania klinicznego.

Projekt nie reguluje jednak wszystkich aspektów związanych z badaniami klinicznymi, np. zasad odpowiedzialności za szkody (państwa członkowskie decydują, czy opiera się na zasadzie winy czy ryzyka) ani kwestii oceny komisji bioetycznej. W zakresie nieuregulowanym przez projekt nadal będzie obowiązywać prawo krajowe każdego z państw członkowskich.

Usprawnienia proceduralne

Projekt realizuje postulat jednolitej regulacji dotyczącej uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych z pozostawieniem każdemu państwu członkowskiemu niezależnej decyzji co do prowadzenia danego badania na jego terenie w oparciu o względy etyczne i specyfikę lokalną.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH