Z uwagi na korzyści, ale i ryzyko związane z prowadzeniem badań klinicznych, kluczowa jest treść zawieranych umów, w oparciu o które takie badania będą przeprowadzane.

Kwestie związane z umowami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych regulują trzy akty prawne. Pierwszy to ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, drugi to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego. Trzeci to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przepisy zawarte w tym ostatnim akcie prawnym stanowią, że umowy dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego sponsor zawiera z badaczem i ośrodkiem badawczym w formie pisemnej. Powszechną praktyką jest to, że prawa i obowiązki wszystkich ww. podmiotów uregulowane są w jednej, trójstronnej umowie. Rozwiązanie takie zapewnia większą przejrzystość oraz umożliwia wszystkim stronom dokładniejsze uregulowanie relacji pomiędzy nimi. Dodatkowo, zawarcie jednej umowy pozwala uniknąć sytuacji, gdy mamy dwie umowy o sprzecznych zapisach.

Co powinna zawierać umowa?

Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej wprowadza zapisy, jakie powinny się znaleźć w umowie zawartej pomiędzy sponsorem a badaczem. Umowa zawierać musi zobowiązanie jej stron do:

przestrzegania protokołu badania klinicznego

przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych

umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt

ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.

Umowa powinna określać również zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego, przy czym wymóg ten odnosi się także do umowy pomiędzy sponsorem i ośrodkiem badawczym. Powyższe przepisy stanowią wyłącznie o koniecznych elementach umowy dotyczącej badania klinicznego. Strony mogą jednak w takiej umowie szerzej uregulować swoje prawa i obowiązki, co pozwoli im bardziej zabezpieczyć ich interesy. Przykładowo, odnośnie ośrodka badawczego powinno to być ustalenie zasad jego odpowiedzialności za szkody wyrządzone badaniem klinicznym czy też obowiązki ośrodka dotyczące przygotowania, przechowywania czy udostępniania dokumentacji medycznej związanej z badaniem klinicznym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH