Nowe przepisy grożą przejściową destabilizacją w branży farmaceutycznej, ale zarazem przyczynią się do jej rozwoju i poprawy standardów działania

Polski rynek farmaceutyczny czeka z początkiem 2007 roku kumulacja.
Nie kapitału lub wygranej z bingo, ale przepisów prawa.
Dwa razy znowelizowane zostanie Prawo farmaceutyczne. Przy okazji zmienią się przepisy innych ustaw ważnych dla branży, np. ustawa o cenach.
Do 31 października 2005 roku Polska miała wdrożyć trzy nowe dyrektywy unijne określające funkcjonowanie sektora farmaceutycznego: 2004/24/ WE, 2004/27/WE oraz 2004/28/WE.
Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne musiał uwzględnić także orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach importu równoległego i wysyłkowej sprzedaży leków przez internet.
W trakcie prac nad ustawą pojawiła się kolejna dyrektywa (2005/28/WE) wdrażająca standardy Dobrej Praktyki Klinicznej (GMP), która powinna wejść w życie 29 stycznia 2006 r. Jej zalecenia zostaną uwzględnione w drugiej, tzw.
małej nowelizacji PF.
W chwili wysyłania "RZ" do druku, większa nowelizacja PF nadal była omawiana w Komisji Zdrowia, a 32. posiedzenie plenarne Sejmu (10 stycznia) nie przewidywało drugiego jej czytania.
Projekt małej nowelizacji PF nie został jeszcze przyjęty przez Radę Ministrów.

Zmiany na lepsze

  • Za kluczowe i pozytywne zmiany w proponowanych projektach uznać można zapewne nowelizację przepisów dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych o naturalnym pochodzeniu.
    Ustawa określi, co jest lekiem, a co nim nie jest. Dziś np. kozłek lekarski w takich samych dawkach, ale w różnych opakowaniach, traktowany jest raz jako lek - w związku z tym podlega procedurze rejestracji leku - a w innym przypadku traktowany jako suplement diety i nie wymaga żadnego badania.
  • Wprowadzona będzie tzw. zdecentralizowana procedura rejestracji leków.
    Daje to szansę na szybszą rejestrację leków w kilku krajach.
  • Zmienią się wymogi wobec podmiotów odpowiedzialnych za produkt i jego wprowadzenie do obrotu, w tym powstaje możliwość wyznaczenia przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
  • Wprowadzono inną kategorię dostępności leków - wydawanych do "zastrzeżonego stosowania". W uzasadnionych przypadkach minister zdrowia może dopuścić do obrotu na 12 miesięcy produkt leczniczy nie posiadający pozwolenia na obrót w Polsce pod warunkiem, że w innym państwie członkowskim UE lub EFTA jest on dopuszczony.
  • Dużo uwagi PF poświęca regulacjom, jakie podpowiada praktyka funkcjonowania rynku. Chodzi m.in. o uporządkowanie, ale i zaostrzenie przepisów dotyczących reklamy oraz relacji lekarzy i tzw. repów, czyli przedstawicieli firm. Reprezentant będzie mógł zostawić w gabinecie lekarskim upominek o wartości nie większej niż 100 zł.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH