Przepisy dotyczące narodowych agencji rejestracyjnych oraz szereg spraw proceduralnych związanych z rejestracją leków - to podstawowy zakres tematyczny Review 2005. Chodzi o wdrożenie do polskiego prawa rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 2004/27. Terminy implementacji obu aktów minęły 30 października ub.r.
Te sprawy omawiano podczas I Kongresu Działów Rejestracji w Warszawie (30-31 stycznia), zorganizowanego przez Top Consulting. Według Pauliny Kieszkowskiej z Kancelarii Prawnej Baker&McKenzie Gruszyński&Partners, unijne dyrektywy mają służyć m.in. uzyskaniu przejrzystości działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Można to osiągnąć przez zapewnienie jawności dokumentacji rejestracyjnych, jak również jednoznaczne umocowanie agencji w strukturze organów administracji publicznej.
Wiele zmian czeka krajowy przemysł farmaceutyczny w związku z nową procedurą rejestracji leków, która zostanie wdrożona po uchwaleniu nowelizacji Prawo farmaceutyczne. Zmieniona będzie m.in. definicja leku generycznego, wprowadzone zostaną nowe procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej (MRP - procedura wzajemnego uznania i DP - procedura zdecentralizowana), inna będzie odpowiedzialność za produkt leczniczy, a nawet treść ulotek (obowiązek wprowadzenia zapisu pismem Braille’a).
Więcej wiadomo już o procesie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa unijnego. Ważność świadectw rejestracji oraz świadectwa dopuszczenia do obrotu została przedłużona w Polsce do 31 grudnia 2008 r.
Leki nie przewidziane przez producentów do zharmonizowania muszą mieć jasny harmonogram wyprzedaży, połączony z wycofywaniem z rynku. URPL otworzy wkrótce na swojej stronie listę nieharmonizowanych produktów leczniczych.

Podobał się artykuł? Podziel się!