Przemysł farmaceutyczny czekają zmiany w związku z nową procedurą rejestracji leków
Przepisy dotyczące narodowych agencji rejestracyjnych oraz szereg spraw proceduralnych związanych z rejestracją leków - to podstawowy zakres tematyczny Review 2005. Chodzi o wdrożenie do polskiego prawa rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 2004/27. Terminy implementacji obu aktów minęły 30 października ub.r.
Te sprawy omawiano podczas I Kongresu Działów Rejestracji w Warszawie (30-31 stycznia), zorganizowanego przez Top Consulting. Według Pauliny Kieszkowskiej z Kancelarii Prawnej Baker&McKenzie Gruszyński&Partners, unijne dyrektywy mają służyć m.in. uzyskaniu przejrzystości działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Można to osiągnąć przez zapewnienie jawności dokumentacji rejestracyjnych, jak również jednoznaczne umocowanie agencji w strukturze organów administracji publicznej.
Wiele zmian czeka krajowy przemysł farmaceutyczny w związku z nową procedurą rejestracji leków, która zostanie wdrożona po uchwaleniu nowelizacji Prawo farmaceutyczne. Zmieniona będzie m.in. definicja leku generycznego, wprowadzone zostaną nowe procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej (MRP - procedura wzajemnego uznania i DP - procedura zdecentralizowana), inna będzie odpowiedzialność za produkt leczniczy, a nawet treść ulotek (obowiązek wprowadzenia zapisu pismem Braille’a).
Więcej wiadomo już o procesie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa unijnego. Ważność świadectw rejestracji oraz świadectwa dopuszczenia do obrotu została przedłużona w Polsce do 31 grudnia 2008 r.
Leki nie przewidziane przez producentów do zharmonizowania muszą mieć jasny harmonogram wyprzedaży, połączony z wycofywaniem z rynku. URPL otworzy wkrótce na swojej stronie listę nieharmonizowanych produktów leczniczych.

- 16:25 Pomorskie liderem pod względem liczby wystawionych e-recept
- 16:01 Mazurek: mam nadzieję, że protest się zakończy, gdy protestujący zobaczą projekt
- 15:24 Radziwiłł o proteście ws. niepełnosprawnych: rząd PiS zawsze wywiązywał się z obietnic
- 15:18 Prof. Wojakowski: wady zastawkowe są wyzwaniami dla lekarzy i inżynierów
- 14:54 Eksperci: nie widzieliśmy odry od 20 lat, nie spodziewaliśmy się jej ataku
- 14:20 Posłanka PiS o "Zatrzymaj aborcję": chore dzieci ma chronić, a zdrowe pozwala zabijać
- 14:00 62 organizacje przeciwne powołaniu prof. Chazana na konsultanta ds. ginekologii i położnictwa
- 13:40 Lubuskie kusi studentów medycyny; oferuje 2 tys. zł stypendium za...
- 1 Lekarze emeryci obawiają się, że będą musieli odejść z zawodu. Wszystko przez e-zdrowie
- 2 Kluczbork: oddział wewnętrzny zagrożony - odchodzą wszyscy lekarze
- 3 Czy nowa lista refundacyjna spełni oczekiwania pacjentów onkologicznych?
- 4 Wdrażanie nowych terapii do praktyki: koza jest, ale brakuje na sznurek
- 5 W sądzie trzeba udowodnić, że szpital nie popełnił błędu
- 6 "Stop Chazanowi": w środę i czwartek protesty przed UJK i urzędem wojewódzkim w Kielcach
- 7 X Europejski Kongres Gospodarczy: terminy sesji dotyczących sektora medycznego
- 8 Premier o funduszu dla osób niepełnosprawnych i służbie zdrowia
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych